登记号
CTR20132324
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1000056
适应症
高血压
试验通俗题目
新尼群地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T，进行的人体生物等效性研究
试验方案编号
XNQDPP001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史永强
联系人座机
0632-5953070
联系人手机号
联系人Email
sdyk1@126.com
联系人邮政地址
山东省滕州市益康大道3288号
联系人邮编
277513
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R，以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T以尼群地平为检测指标，进行健康受试者口服试验制剂新尼群地平片参比制剂尼群地平片的人体生物等效性研究；以受试者服药后血压、心率为药效动力学指标，进行PK/PD相关性分析，为新药批报、进一步临床研究与应用提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
21岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者。年龄：18-40岁，体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18~25之间；
- 无嗜酒、吸烟、吸毒史；经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
- 分过敏性体质，无药物过敏史；无严重低血容量、体位性低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分；两周前至试验期间不服用其他药物；
- 无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
- 3个月内未用过已知对某脏器损害的药物；
- 在了解实验内容、受试者权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
排除标准
- 酗酒，有吸烟、吸毒史；过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；对药物组分有过敏史；
- 有心、肝、肾、消化道等疾病史；有癫痫病史或癫痫病家族史；
- 试验前3个月内献血；
- 实验前3个月内参加过其他药物试验；
- 实验前两周内使用过药物；
- 药物滥用者；
- 存在其他影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:新尼群地平片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次空腹服用20mg；用药时程:单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼群地平片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次空腹服用20mg；用药时程:单次给药
|
|
中文通用名:尼群地平片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次空腹服用20mg；用药时程:单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax T1/2 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭瑞臣 | 主任药师 | 0531-82169161 | grc7636@126.com | 山东省济南市文化西路107号 | 250012 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构 | 郭瑞臣 | 中国 | 山东省 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-12-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18-24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-07；
试验终止日期
国内：2013-06-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
