登记号
CTR20241074
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗维生素K 缺乏症导致的出血以及无法通过营养疗法缓解的维生素 K 缺乏的预防，这可以包括：注射给孕妇从而预防新生儿维生素K 缺乏，如果孕妇在产 前服用了抗惊厥药物、抗结核药物或香豆素衍生物等。对于存在可能导致维生素K 缺乏 风险因子的患者来说应该在INR 升高超过正常值是开始进行预防，大多数情况下INR 会≥5。维生素K 缺乏导致的出血可能是由于真性维生素K 缺乏或者由于服用过量的香 豆素衍生物。
试验通俗题目
维生素K1注射液人体生物等效性研究
试验专业题目
维生素K1注射液人体生物等效性研究
试验方案编号
QLG2158-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区南海大道273号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以齐鲁制药（海南）有限公司生产的维生素K1注射液（1ml:10mg）为受试制剂，Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证生产的维生素K1注射液（Konakion® MM，1ml:10mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹/餐后条件下口服给药和空腹条件下静脉注射给药的药代动力学特征，并评价其生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施，且愿意自签署知情至末次给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生或花粉过敏者），或已知对维生素K1注射液和辅料中任何成份过敏者；
- 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 筛选前五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者（仅适用于口服给药）；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或每周期给药前72h至完成该周期血样采集期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或入住期间不能停止使用烟草制品烟者；
- 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药者；
- 首次给药前30天内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂、水杨酸类、磺胺类、奎宁、奎尼丁、硫糖铝、考来烯胺、放线菌素等），或使用过抗凝血药物（华法林、肝素等）、促凝血药物（维生素K、氨甲苯酸等）者；
- 首次给药前14天内使用了任何处方药或接种疫苗者；
- 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前72h内摄取过特殊饮食（如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品），或任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次给药前72h内摄取过富含维生素K的食物或饮品者；
- 上肢有影响给药或观察的纹身、胎记或疤痕者（仅适用于静脉注射给药）；
- 不能耐受静脉穿刺，或晕针晕血者；
- 首次给药后至试验结束48h内不能避免操作危险机械（包括驾驶）者；
- 对饮食有特殊需求，不能遵守中心统一饮食者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后的Tmax、t1/2、λz | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士学位 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-16；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-20；
试验终止日期
国内：2024-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
