CTR20251842|艾普拉唑肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251842

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

梁艳霞

联系人座机

0571-56611072

联系人手机号

18868724130

联系人Email

zcb@zjenhance.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-临平区东湖街道新颜路24号杭州市体外诊断产业园12幢5楼

联系人邮编

311103

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以浙江益汉制药有限公司的艾普拉唑肠溶片为受试制剂；并以丽珠集团丽珠制药厂的艾普拉唑肠溶片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除），男女兼有；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~26kg/m2之间，包括边界值；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

排除标准

筛选前三个月内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
筛选前三个月内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）；
筛选前三个月内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
筛选前六个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热；
有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕]；
有精神类药物滥用史、吸毒史或药物滥用史者；
药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性；
筛选前三个月内平均每日吸烟超过5支；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
筛选前28天内女性每周饮酒超过7个单位或男性每周饮酒超过14个单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
酒精呼气测试阳性，大于0mg/100mL者；
乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项阳性，经研究者判断检查结果异常有临床意义者；
对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或试验期间不能遵守统一饮食；
入住I期研究室前48小时内或摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的富含钙离子的食物或饮料（如：乳制品、钙强化果汁），或摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者，或试验期间不能承诺不摄入上述成分者；
女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者；
筛选前28天内使用过任何肝药酶（如：CYP3A4）的抑制剂或诱导剂（如氟伏沙明、利福平、咪达唑仑）、抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑）者；
吞咽困难者；
存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者，低镁血症者；
肝、肾功能不全者；
有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
在使用临床药物前发生急性疾病者；
筛选前48h有剧烈运动者；
筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗及试验结束一月内计划接种疫苗者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾普拉唑肠溶片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:艾普拉唑肠溶片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag、F	给药后48小时	有效性指标
实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图	试验过程至试验结束	安全性指标
不良事件、严重不良事件	试验过程至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈军	博士	主任医师	13758103599	zjdxcj@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310012	浙江医院
张望刚	硕士	副主任药师	13738194591	zhangwgnian@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310012	浙江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江医院伦理审查委员会	同意	2025-04-25
浙江医院伦理审查委员会	同意	2025-06-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 76 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-05-29；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾普拉唑肠溶片 ｜进行中-招募完成