登记号
CTR20230759
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片（20mg）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片（20mg）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
试验方案编号
TJ-BE-FNLS-20211101QJXJ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁红波
联系人座机
0731-22133970
联系人手机号
15607331088
联系人Email
yuanhongbo@qjyy.com
联系人邮政地址
湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited原研进口，天津武田药品有限公司分包装的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的人体生物等效性。本试验为预BE，未按统计把握度要求入组所需例数，需综合判断等效趋势。次要研究目的：观察中国健康受试者单次空腹/餐后口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）；
- 已充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 对富马酸伏诺拉生及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；
- 受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或有中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统或消化系统（如： 胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）疾病病史，研究者判断认为会增加安全风险；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；
- 有慢性或急性感染；
- 研究首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 研究首次给药前14天内，使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药）或保健品者；
- 筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，且试验期间不能遵守研究要求者；
- 酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者（结果大于3mg/100ml）；
- 既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者，并服用试验药物或使用试验器械者；
- 试验用药品给药前28天内接种过任何疫苗者；
- 研究首次给药前1年内有药物滥用史，或者违禁药物筛查检测阳性者；
- 研究首次给药前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
- 经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、胸片检查，结果显示异常有临床意义者;
- 妊娠或哺乳期妇女，以及试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东 | 药学博士 | 主任药师 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省-武汉市-蔡甸区新天大道288号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 任秀华 | 药学博士 | 副主任药师 | 15902713190 | 271052026@qq.com | 湖北省-武汉市-蔡甸区新天大道288号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 任秀华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-22；
试验终止日期
国内：2023-04-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
