登记号
CTR20131090
相关登记号
CTR20130184
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1200176
适应症
携带BRAF V600突变基因的癌症患者（不含黑色素瘤和乳头状甲状腺癌）
试验通俗题目
VEBASKET研究
试验专业题目
一项维莫非尼治疗BRAF V600突变癌症患者的开放性II期临床研究
试验方案编号
MO28072（第6版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯婷婷
联系人座机
13439578226
联系人手机号
联系人Email
shanghai.medctr@roche.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
根据实体瘤缓解评价标准1.1版（RECIST，v1.1）或国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一疗效标准，评价携带BRAF V600突变基因的癌症患者接受维莫非尼治疗8周的缓解率（RR），并为进一步开发确定肿瘤类型。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （仅适用实体瘤）组织病理学确诊携带BRAF V600突变基因的癌症患者（不包括黑色素瘤和乳头状甲状腺癌），并且标准治疗无效，或研究者认为不推荐标准治疗或根治性治疗。
- （仅适用实体瘤）组织病理学确诊携带BRAF V600突变基因的癌症患者（不包括黑色素瘤和乳头状甲状腺癌），并且标准治疗无效，或研究者认为不推荐标准治疗或根治性治疗。注：患者必须能够提供肿瘤样本（最好为肿瘤组织；没有组织可以DNA代替），由中心实验室对BRAF突变进行回顾性检测，才能确认符合参加研究的资格。该肿瘤样本最好取自原 BRAF 突变检测样本。如果没有存档样本，则应当对患者进行活检以获得足够的组织样本。在与申办者讨论后，可考虑例外情况（例如，可送≥ 250 ng DNA而不是组织样本）。
- （仅适用实体瘤）依照RECIST v1.1，病灶可测量。
- 依照 RECIST v1。1，病灶可测量
- （仅适用实体瘤）根据以下实验室检查指标，具备足够的血液学功能功能；首次维莫非尼给药前7日内检查：a)绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5 x 109/L；b)血小板计数 ≥ 100 x 109/L
- （仅适用实体瘤）根据以下实验室检查指标，具备足够的血液学功能功能；首次维莫非尼给药前7日内检查：a)绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5 x 109/L；b)血小板计数 ≥ 100 x 109/L
- （仅适用多发性骨髓瘤）确诊携带BRAF V600基因突变的MM患者
- （仅适用多发性骨髓瘤）确诊携带BRAF V600基因突变的MM患者注：患者必须能够提供肿瘤样本（最好是肿瘤组织；没有组织就用DNA代替），由中心实验室对BRAF突变进行回顾性确认，才能符合参加研究的资格。该肿瘤样本最好取自原 BRAF 突变检测样本。如果没有存档样本，则应当对患者进行活检以获得足够的组织样本。在与申办者讨论后，可考虑例外处理（例如，可发送≥ 250 ng DNA而不是组织样本）。
- （仅适用多发性骨髓瘤）患者既往至少接受过一线针对MM的全身治疗，且符合未因缓解和疾病进展中断过的连续治疗。
- （仅适用多发性骨髓瘤）患者既往至少接受过一线针对MM的全身治疗，且符合未因缓解和疾病进展中断过的连续治疗。
- （仅适用多发性骨髓瘤）接受局部放疗患者（合并或未合并使用甾类药物控制疼痛或治疗脊髓/神经根压迫）；必须距上次放疗间隔至少2周（建议的最低限度）。正在接受放疗患者需完成放疗且最后一次放疗2周后才可入选研究
- （仅适用多发性骨髓瘤）接受局部放疗患者（合并或未合并使用甾类药物控制疼痛或治疗脊髓/神经根压迫）；必须距上次放疗间隔至少2周（建议的最低限度）。正在接受放疗患者需完成放疗且最后一次放疗2周后才可入选研究
- （仅适用多发性骨髓瘤）复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者必须是可测量的，即可通过血清或尿单克隆成分评价或通过游离轻链（FLC）血清检测以下三项指标中的至少一项：a)血清M蛋白 > 0.5 g/dL;b)尿M蛋白 > 200 mg/24小时;c) 相关的FLC水平 > 10 mg/dL（> 100 mg/L），血清FLC比率异常
- （仅适用多发性骨髓瘤）复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者必须是可测量的，即可通过血清或尿单克隆成分评价或通过游离轻链（FLC）血清检测以下三项指标中的至少一项：a)血清M蛋白 > 0.5 g/dL;b)尿M蛋白 > 200 mg/24小时;c) 相关的FLC水平 > 10 mg/dL（> 100 mg/L），血清FLC比率异常
- （仅适用多发性骨髓瘤）首次维莫非尼给药前7日内进行以下实验室检查，证实具有足够的血液学功能:a)绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.0 x 109/L; b)血小板计数 ≥ 50 x 109/L
- （仅适用多发性骨髓瘤）首次维莫非尼给药前7日内进行以下实验室检查，证实具有足够的血液学功能:a)绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.0 x 109/L; b)血小板计数 ≥ 50 x 109/L
- 任何研究相关活动开始前，必须书面签署相关独立伦理委员会（IEC）/机构审评委员会（IRB）批准的知情同意书。
- 任何研究相关活动开始前，必须书面签署相关独立伦理委员会（IEC）/机构审评委员会（IRB）批准的知情同意书。
- ≥ 18岁的男性或女性
- ≥ 16岁的男性或女性
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-2分
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-2分
- 近期接受过的全身或局部治疗副作用已完全恢复
- 近期接受过的全身或局部治疗副作用已完全恢复
- 可服用片剂
- 可服用片剂
- 首次维莫非尼给药前7日内进行以下实验室检查，证实具有足够的血液学、肝、肾功能：a)血红蛋白 ≥ 9 g/dL;b) 血清肌酐≤ 1.5倍正常上限（ULN）或Cockroft–Gault评价肌酐清除率（CrCl）> 50 mL/min（试验方案附录1）;c) 天冬氨酸转氨酶（AST [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [SGPT]）≤ 2.5倍正常上限（如原发性或转移性肝癌，则≤ 5倍正常上限）;d) 血清胆红素 ≤ 1.5倍正常上限;e) 碱性磷酸酶≤ 2.5倍正常上限（如认为是肿瘤引起，则≤ 5倍正常上限）
- 首次维莫非尼给药前7日内进行以下实验室检查，证实具有足够的血液学、肝、肾功能：a)血红蛋白 ≥ 9 g/dL;b) 血清肌酐≤ 1.5倍正常上限（ULN）或Cockroft–Gault评价肌酐清除率（CrCl）> 50 mL/min（试验方案附录1）;c) 天冬氨酸转氨酶（AST [SGOT]）和丙氨酸转氨酶（ALT [SGPT]）≤ 2.5倍正常上限（如原发性或转移性肝癌，则≤ 5倍正常上限）;d) 血清胆红素 ≤ 1.5倍正常上限;e) 碱性磷酸酶≤ 2.5倍正常上限（如认为是肿瘤引起，则≤ 5倍正常上限）
- 绝经前女性在开始给药前7天内，血清妊娠检查为阴性。进行过绝育手术、或停经≥ 1年的无潜在生育力的女性参与研究前无需血清妊娠试验。
- 绝经前女性在开始给药前7天内，血清妊娠检查为阴性。进行过绝育手术、或停经≥ 1年的无潜在生育力的女性参与研究前无需血清妊娠试验。
- 有生育能力的男性和女性患者在治疗期间和治疗结束后至少6个月内，必须按照医生指示采用有效的避孕措施。有效的避孕措施是指坚持正确使用条件下失败率低（即每年不足1%）的措施（如植入剂、针剂、复方口服避孕药或宫内避孕器）。研究者在确保患者生活方式的条件下可建议患者采用禁欲避孕措施。（周期性禁欲[如按日历、排卵期、征状体温、排卵后安全期避孕法]，但体外射精避孕方法不可用）。
- 有生育能力的男性和女性患者在治疗期间和治疗结束后至少6个月内，必须按照医生指示采用有效的避孕措施。有效的避孕措施是指坚持正确使用条件下失败率低（即每年不足1%）的措施（如植入剂、针剂、复方口服避孕药或宫内避孕器）。研究者在确保患者生活方式的条件下可建议患者采用禁欲避孕措施。（周期性禁欲[如按日历、排卵期、征状体温、排卵后安全期避孕法]，但体外射精避孕方法不可用）。
- 15.34. 如有可能会影响研究方案和随访安排依从性的心理学、家族性、社会学或地区性情况，则参加试验之前，应与患者进行讨论。
- 如有可能会影响研究方案和随访安排依从性的心理学、家族性、社会学或地区性情况，则参加试验之前，应与患者进行讨论。
排除标准
- 活动性或未治疗过的CNS转移。无症状性、停止糖皮质激素治疗并且≥ 2个月未发现疾病进展的脑转移患者符合入选标准
- 黑色素瘤、乳头状甲状腺癌或骨髓恶性肿瘤（多发性骨髓瘤除外）
- 已知患有癌性脑膜炎（或病史）
- 不能遵守该试验方案的其他要求
- 多发性骨髓瘤中，诊断浆细胞病的唯一证据是孤立性骨瘤或孤立性髓外浆细胞瘤
- 合并使用本研究规定的合并用药以外的其它抗癌治疗（如化疗、其它靶向药物治疗、实验性药物等）
- 活动性或未治疗过的CNS转移。无症状性、停止糖皮质激素治疗并且≥ 2个月未发现疾病进展的脑转移患者符合入选标准
- 已知对维莫非尼或其它BRAF抑制剂过敏。 此外，仅限于3b组：已知对西妥昔单抗过敏
- 已知患有癌性脑膜炎（或病史）
- 使用过BRAF或MEK抑制剂治疗（索拉非尼除外）
- 合并使用本研究规定的合并用药以外的其它抗癌治疗（如化疗、其它靶向药物治疗、实验性药物等）
- 妊娠或哺乳期妇女
- 已知对维莫非尼或其它BRAF抑制剂过敏。 此外，仅限于3b组：已知对西妥昔单抗过敏
- 难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会阻碍适当吸收的明显的胃肠道反应。
- 使用过BRAF或MEK抑制剂治疗（索拉非尼除外）
- 维莫非尼首次给药前的6个月内出现以下任何状况:心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作
- 研究用药首次给药前30天内患过肺栓塞
- 妊娠或哺乳期妇女
- 研究用药首次给药前30天内出现现有药物无法适当控制的高血压
- 难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会阻碍适当吸收的明显的胃肠道反应。
- 有≥2级具有临床意义的室性或房性心律不齐（或病史）（国家癌症研究所不良事件通用术语标准，4.0版[NCI CTCAE，v4.0]）
- 维莫非尼首次给药前的6个月内出现以下任何状况:心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作
- 研究用药首次给药前30天内患过肺栓塞
- 基线期校正后QT（QTc）间期≥ 450 msec，或有先天性长QT综合征，或不可校正电解质异常病史
- 研究用药首次给药前30天内出现现有药物无法适当控制的高血压
- 无法控制的内科疾病（如需要静脉注射[IV]抗生素的感染）
- 有大于等于2级具有临床意义的室性或房性心律不齐（或病史）（国家癌症研究所不良事件通用术语标准，4.0版[NCI CTCAE，v4.0]）
- 存在其他重度、急慢性疾病或精神、实验室检查异常等情况，可能会导致增加参与研究和研究药物给药治疗相关风险，或者可能会干扰研究结果解释。此时，由研究者判定患者是否适合参与本研究
- 不愿采用有效避孕措施
- 基线期校正后QT（QTc）间期大于等于450msec，或有先天性长QT综合征，或不可校正电解质异常病史
- 无法控制的内科疾病（如需要静脉注射[IV]抗生素的感染）
- 不能遵守该试验方案的其他要求
- 存在其他重度、急慢性疾病或精神、实验室检查异常等情况，可能会导致增加参与研究和研究药物给药治疗相关风险，或者可能会干扰研究结果解释。此时，由研究者判定患者是否适合参与本研究
- 黑色素瘤、乳头状甲状腺癌或骨髓恶性肿瘤（多发性骨髓瘤除外）
- 不愿采用有效避孕措施
- 无法控制的并发恶性肿瘤（无需积极治疗或干预，并且可控制的早期或慢性疾病除外）
- 多发性骨髓瘤中，诊断浆细胞病的唯一证据是孤立性骨瘤或孤立性髓外浆细胞瘤
- 无法控制的并发恶性肿瘤（无需积极治疗或干预，并且可控制的早期或慢性疾病除外）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维莫非尼
|
用法用量:片剂，规格：240mg，口服。第1 - 7组（除3b组）：早晚各服4片；3b组：口服剂量递增，1早晚各服3片，2早晚各服3片，3早晚各服4片。用药时程：出现疾病进展或不可接收毒性。
|
|
中文通用名:维莫非尼
|
用法用量:第1 - 7组（除3b组）:从研究第一天开始，接受维莫非尼口服960 mg b.i.d连续给药治疗; 3b组：从研究第一天开始，接受西妥昔单抗每周静脉滴注（IV）以及从研究第二天开始连续b.i.d口服维莫非尼治疗
|
|
中文通用名:西妥昔单抗
|
用法用量:注射液；规格500mg/100ml 静脉滴注（IV）剂量递增：1起始剂量300mg/m2, 每周200/m2；2起始剂量400mg/m2, 每周250/m2 3 起始剂量400mg/m2, 每周250/m2剂量；用药时程：出现疾病进展或不可接收毒性。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
|
中文通用名:N/A
|
用法用量:N/A
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据实体瘤缓解评价标准1.1版（RECIST，v1.1）*或国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一疗效标准，评价携带BRAF V600突变基因的癌症患者接受维莫非尼治疗8周的缓解率（RR），并为进一步开发确定肿瘤类型。 | 治疗8周 | 企业选择不公示 |
| 根据实体瘤缓解评价标准1.1版（RECIST，v1.1）*或国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一疗效标准，评价携带BRAF V600突变基因的癌症患者接受维莫非尼治疗8周的缓解率（RR），并为进一步开发确定肿瘤类型。 | 治疗8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价维莫非尼在患者人群中的安全性与耐受性 | 试验结束 | 企业选择不公示 |
| 评价维莫非尼在患者人群中的安全性与耐受性 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 评价维莫非尼治疗实体瘤和多发性骨髓瘤（MM）的总缓解率（ORR）、临床获益率（完全缓解率（CR）或严格的完全缓解率（sCR）、部分缓解率（PR）或非常好的部分缓解率（VGPR）和疾病稳定（SD））、缓解持续时间（DOR）、到缓解时间、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 试验结束 | 企业选择不公示 |
| 研究维莫非尼联合西妥昔单抗治疗BRAF V600-阳性转移性结直肠癌患者的安全性、耐受性和有效性 (仅限3b组) | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 确定I/II阶段维莫非尼和西妥昔单抗联合治疗BRAF V600阳性转移性结直肠癌患者的最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量 (仅限3b组) | 剂量爬坡结束 | 安全性指标 |
| 确定I/II阶段维莫非尼和西妥昔单抗联合治疗BRAF V600阳性转移性结直肠癌患者的最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量 (仅限3b组) | 剂量爬坡结束 | 企业选择不公示 |
| 评价维莫非尼治疗实体瘤和多发性骨髓瘤（MM）的总缓解率（ORR）、临床获益率（完全缓解率（CR）或严格的完全缓解率（sCR）、部分缓解率（PR）或非常好的部分缓解率（VGPR）和疾病稳定（SD））、缓解持续时间（DOR）、到缓解时间、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 试验结束 | 有效性指标 |
| 研究维莫非尼联合西妥昔单抗治疗BRAF V600-阳性转移性结直肠癌患者的安全性、耐受性和有效性 (仅限3b组) | 试验结束 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院（肿瘤内科） | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 复旦大学附属肿瘤医院（肿瘤内科） | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属肿瘤医院（肿瘤妇科） | 吴小华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属肿瘤医院（肿瘤妇科） | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海东方肝胆外科医院（普外专业组） | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 上海东方肝胆外科医院（普外专业组） | 姜小清 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院（肿瘤内科） | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院（肿瘤内科） | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 北京肿瘤医院（消化肿瘤内科） | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院（妇科） | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 天津肿瘤医院（肝胆肿瘤科） | 李强 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中山大学肿瘤防治中心中山大学附属肿瘤医院（肿瘤内科） | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 天津肿瘤医院（肝胆肿瘤科） | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 中国医学科学院肿瘤医院（肿瘤内科） | 王金万 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医学科学院肿瘤医院（肿瘤内科） | 中国 | 北京 | 北京 | |
| Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale | BLAY JEAN-YVES | FRANCE | LYON | LYON |
| 中国医学科学院肿瘤医院（妇科肿瘤科） | 中国 | 北京 | 北京 | |
| Institut Gustave Roussy; Sitep | Soria Jean-Charles | FRANCE | VILLEJUIF | VILLEJUIF |
| 中国医学科学院肿瘤医院（肿瘤内科） | 中国 | 北京 | 北京 | |
| Centre Rene Gauducheau | CAMPONE MARIO | FRANCE | SAINT HERBLAIN | SAINT HERBLAIN |
| 北京肿瘤医院（妇科肿瘤科） | 中国 | 北京 | 北京 | |
| Institut Bergonie; Oncologie | Italiano Antoine | FRANCE | BORDEAUX | BORDEAUX |
| Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale | DELORD JEAN-PIERRE | FRANCE | TOULOUSE | TOULOUSE |
| 北京肿瘤医院（消化肿瘤内科） | 中国 | 北京 | 北京 | |
| Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1 | Goncalves Anthony | FRANCE | MARSEILLE | MARSEILLE |
| CENTRE FRANCOIS BACLESSE; ONCOLOGIE | JOLY LOBBEDEZ FLORENCE | FRANCE | CAEN | CAEN |
| Centre Georges Fran？ois Leclerc | Isambert Nicolas | FRANCE | DIJON | DIJON |
| Klinik der Uni zu Koeln; Klinik I für Innere Medizin; Onkologie | Wolf Jürgen | GERMANY | Nordrhein-Westfalen | K？ln |
| Universit？tsklinikum Mannheim, Tagestherapiezentrum, Interdisziplin？res Tumorzentrum | Hofheinz Ralf | GERMANY | Baden-Württemberg | Mannheim |
| Universitaetsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik fuer Tumorforschung | Schuler Martin | GERMANY | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Klinikum der Universitaet Muenchen; Medizinische Klinik II | Heinemann Volker | GERMANY | Bayern | Muenchen |
| Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Tabernero | SPAIN | BARCELONA | BARCELONA |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia | Cervantes | SPAIN | VALENCIA | VALENCIA |
| Hospital del Mar; Servicio de Oncologia | Martinez Garcia | SPAIN | BARCELONA | BARCELONA |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de Oncologia | Martin Jimenez | SPAIN | MADRID | MADRID |
| Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia | Villanueva Palicio | SPAIN | ASTURIAS | ASTURIAS |
| Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia | Garcia-Foncillas Lopez | SPAIN | MADRID | MADRID |
| Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica | Hidalgo Medina | SPAIN | MADRID | MADRID |
| Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia | CRUZ HERNANDEZ | SPAIN | SALAMANCA | SALAMANCA |
| The Royal Marsden Hospital; Dept of Medicine | Chau Ian | UNITED KINGDOM | SUTTON | SUTTON |
| ABERDEEN ROYAL INFIRMARY | NICOLSON MARIANNE | UNITED KINGDOM | Kingdom of Scotland | ABERDEEN |
| MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL;ONCOLOGY | Faris Jason | UNITED STATES | MA | Boston |
| Vanderbilt | Puzanov Igor | UNITED STATES | TN | Nashville |
| University of Texas M.D. Anderson Cancer Center | Subbiah Vivek | UNITED STATES | TX | HOUSTON |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | Hyman David | UNITED STATES | NY | New York |
| Karmanos Cancer Institute | LORUSSO PATRICIA | UNITED STATES | MI | Detroit |
| Washington University | Lockhart Craig | UNITED STATES | MO | St. Louis |
| BETH ISRAEL DEACONESS MEDICAL CENTER | Faris Jason | UNITED STATES | MA | Boston |
| Dana-Farber Cancer Institute | Faris Jason | UNITED STATES | MA | Boston |
| YAKIMA VALLEY MEMORIAL HOSPITAL/NORTH STAR LODGE | BOYD THOMAS E. | UNITED STATES | WA | YAKIMA |
| Arizona Oncology | Brooks Donald | UNITED STATES | AZ | Tucson |
| Rocky Mountain Cancer Centers, LLP | COHN ALLEN L. | UNITED STATES | CO | Denver |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会（OC） | 修改后同意 | 2013-07-08 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-18 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员为 | 修改后同意 | 2013-10-14 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-10-23 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-10-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会（BC） | 同意 | 2014-01-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 10 人；
国际: 170 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2012-04-11；
试验终止日期
国内：2016-05-03；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
