登记号
CTR20191656
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1、上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎； 2、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产 方案编号：CS2306 版本号：1.1 版本日期：2018 年 11 月 22 日 15 | 58 β-内酰胺酶菌株）性中耳炎； 3、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产 β-内酰胺酶菌株）性急性鼻窦炎； 4、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉（包括产β- 内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作； 5、金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤 和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。
试验通俗题目
头孢丙烯干混悬剂的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、 两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
CS2306；1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-07-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋珊珊
联系人座机
0755-61146666
联系人手机号
13828700071
联系人Email
sonss@lijian-pharm.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-广东省深圳市龙华区大浪街道同胜社区园富路1号B2栋1层
联系人邮编
518109
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢丙烯干混悬剂后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂头孢丙烯干混悬剂和参比制剂头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者
- 男 性 体 重 ≥50.0kg ， 女 性 体 重 ≥45.0kg ； 体 重 指 数 （ BMI ） 在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床 医师判断有临床意义）
- 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸 收者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙 型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者
- 筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支或不同意在试验期间避免使用任何烟 草类产品者；3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试结 果大于 0.0mg/100ml 者，或不同意在试验期间避免饮酒者
- 筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导 剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 方案编号：CS2306 版本号：1.0 版本日期：2019 年 07 月 12 日 8 | 57 征评价的药物（包括中药）者
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅 料中任何成分（如甘露醇、羧甲纤维素钠、阿司帕坦等）过敏者，以及对青霉 素等其他β-内酰胺类抗生素过敏者，或对乳糖不耐受者
- 筛选前三个月内献过血或失血≥200mL、接受输血及血制品者，或打算在 试验期间或试验结束后三个月内献血（包括血液成份）者
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者或试验期 间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 6 个月内生育者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 不能保证给药前 48 小时内禁食柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃及其 制成的果汁，或者不同意在试验期间停止食用此类产品者
- 不能保证给药前 48 小时内禁食富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐 等）、黄嘌呤（如动物肝脏、海鲜、豆制品）的食物或饮料，或者不同意在试 验期间停止食用此类产品者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，筛选期或第 二周期入住时尿液成瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明 （冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者
- 筛选前 4 周内使用过任何与头孢丙烯有相互作用的药物（如呋塞米、依 他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链左星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生 素等肾毒性药物、丙磺舒等）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂
|
用法用量:混悬剂；口服；单次0.125g；规格0.125g/袋
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢丙烯干混悬剂；Cefprozil for Suspension；Cefprozil for Suspension
|
用法用量:混悬剂；口服；单次0.125g；规格0.125g/5ml
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 空腹试验：给药前到给药后8小时；餐后预试验：给药前到给药后10小时 | 有效性指标 |
| 临床症状、生命体征测定，12-导联心电图和体格检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 空腹试验：给药前到给药后8小时；餐后预试验：给药前到给药后10小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 药学学士 | 主任药师 | 18108455093 | nhfyjgbgs@163.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市万家丽北路61号 | 410000 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-31；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-31；
试验终止日期
国内：2020-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
