登记号
CTR20131652
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心血管和脑血液循环障碍；慢性酒精中毒；视网膜血管疾病和营养不良症
试验通俗题目
米屈肼注射液在人体内的代谢特点的研究
试验专业题目
米屈肼注射液人体药代动力学试验
试验方案编号
20121212-V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王静怡
联系人座机
18998810809/020-32075017
联系人手机号
联系人Email
15992496023@163.com
联系人邮政地址
广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
探讨米屈肼注射液在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，评价安全性，为临床应用提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
45(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～45周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近
- 健康志愿受试者，男女各半
- 女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期
- 自愿签署知情同意书
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
- 试验前三个月内使用过麻醉类药物
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对米屈肼及辅料中任何成分过敏者
- 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
- 有体位性低血压史
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:米屈肼注射液
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用法用量:注射液；5ml：0.5g；静脉滴注；0.25g，每天1次；单次给药低剂量组。
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中文通用名:米屈肼注射液
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用法用量:注射液；5ml：0.5g；静脉滴注；0.5g，每天1次；给药7天。
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中文通用名:米屈肼注射液
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用法用量:注射液；5ml：0.5g；静脉滴注；0.75g，每天1次；单次给药高剂量组。
|
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中文通用名:米屈肼注射液
|
用法用量:注射液；5ml：0.5g；静脉滴注；0.5g，每天1次；单次给药中剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 统计结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尹健，医学学士 | 主任医师 | 024-24016585 | yinjian666585@126.com | 辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号 | 110016 | 辽宁省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省人民医院 | 尹健 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
