登记号
CTR20233487
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验通俗题目
左炔诺孕酮片餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
左炔诺孕酮片在健康女性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、两序列餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
JLRF-ZQNYT-B02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱小珊
联系人座机
027-87960133
联系人手机号
18971542687
联系人Email
zhuxiaoshan@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区光谷七路77号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司生产的左炔诺孕酮片为受试制剂，以Gedeon Richter Plc.生产的左炔诺孕酮片（商品名：保仕婷®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康女性受试者体内的药代动力学行为，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康女性受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~40周岁（包括18岁和40岁）的健康女性受试者；
- 体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血四项）、12导联心电图检查，结果显示正常或虽异常但经研究者判断无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或已知对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者）；
- 有任何可能影响试验安全性或有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎、异位妊娠等）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 月经周期紊乱者，或有不明原因阴道出血者；或筛选前月经量过少或过多者；
- 任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 给药前2周内使用过任何药品或者保健品者；
- 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或给药前4周内使用过抗病毒类药物者；
- 正在使用皮下埋植剂避孕或放置有左炔诺孕酮宫内缓释系统（曼月乐环）者；
- 给药前4周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 44 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者，或试验期间不能停止饮用者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血或接受输血或使用血制品者；
- 受试者处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 筛选前2周内至试验用药品最后一次给药后3个月内有生育计划或捐卵计划，或不愿意采取有效的避孕措施者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能停止食用者；
- 在服用试验用药品前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 酒精呼气检测或药物滥用筛查结果阳性者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、12-导联心电图、体格检查及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，并进行记录，判定其与试验用药品之间的相关性。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 学士 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-18；
试验终止日期
国内：2024-01-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
