登记号
CTR20223327
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进
试验通俗题目
SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者滴定剂量给药的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
SHR6508注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、随机、开放、阳性对照、剂量滴定试验
试验方案编号
SHR6508-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董婷玉
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
tingyu.dong@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区经济技术开发区文井路279号
联系人邮编
200245
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价SHR6508相较于西那卡塞在慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者中的有效性与安全性，并探索对成纤维细胞生长因子23、骨特异碱性磷酸酶的影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限
- 清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
- 维持性稳定血液透析且处方稳定
- 体重指数、iPTH、血清cCa、血红蛋白满足要求
- 合并药物符合方案规定
- 无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性
排除标准
- 既往肿瘤病史、癫痫病史、心脏病史、消化疾病史
- 既往外科手术，或失血量过多
- 既往肾移植手术
- 筛选时血压、心电图不满足方案规定
- 筛选时血清生化指标、血常规指标等不满足方案规定
- 既往同类药物服用史或使用禁用药物
- 吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳
- 正在参加其他临床试验
- 研究者认为不宜参加的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR6508注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西那卡塞片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| iPTH较基线变化百分比 | W16 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| iPTH较基线下降≥30%的受试者比例 | W16 | 有效性指标 |
| iPTH≤300 pg/mL的受试者比例 | W16 | 有效性指标 |
| 血清钙、磷较基线变化百分比 | W16 | 有效性指标 |
| AE发生情况 | 首次给药后至末次给药后28天 | 安全性指标 |
| 免疫原性发生情况 | 首次给药后至末次给药后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余学清 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812 | yuxq@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 余学清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 陈怡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 周凌辉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 王松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 陈育青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连大学附属中山医院 | 高弼虎 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 曹宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 张萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王保兴 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 魏勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市第一中心医院 | 常文秀 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉大学人民医院 | 石明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 岳阳市人民医院 | 易祥明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东南大学附属中大医院 | 高民 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 何伟明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 曾颖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 卢国元 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 山西白求恩医院 | 于为民 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州人民医院 | 邢利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 刘宏宝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 柳州市工人医院 | 张敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 四川省人民医院 | 洪大情 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 云南省第一人民医院 | 沈颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-11-14 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-08 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 75 ；
实际入组总例数
国内: 75 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-06；
试验终止日期
国内：2023-11-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
