登记号
CTR20180014
相关登记号
CTR20171202;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导的心率减慢
试验通俗题目
格隆溴铵注射液人体药代动力学研究
试验专业题目
格隆溴铵注射液在全麻术后使用新斯的明拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的患者中的人体药代动力学研究
试验方案编号
HR-GLXA-PK-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
18036618522
联系人手机号
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察江苏恒瑞医药股份有限公司研制的格隆溴铵注射液在全麻术后使用新斯的明拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的患者中单次给药的药代动力学特征，评价格隆溴铵注射液的体内暴露情况与性别的关系。初步考察格隆溴铵注射液与新斯的明注射液合用在全麻术后患者中拮抗非去极化肌松药残留阻滞作用的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间1.5 h~3 h，术后应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用者；
- 18周岁≤年龄＜65周岁，男女不限；
- ASA分级Ⅰ级或Ⅱ级；
- 体重≤125 kg，18.0 kg/m2≤BMI≤27.9 kg/m2；
- 自愿签署知情同意书；
- 非哺乳期女性，育龄期女性妊娠试验必须阴性；
- 乙肝表面抗体、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- 对抗胆碱能类、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏的患者；
- 有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者；
- 有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；
- 未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140 mmHg，和（或）舒张压 ≥90 mmHg；低血压患者，即静息期收缩压<90 mmHg，和（或）舒张压<60 mmHg；
- 筛选期心电图显示心率小于60 bpm；
- 有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者；
- 有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者；
- 有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者；
- 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
- 肠张力迟缓或慢性肺病的老年患者或衰弱病人；
- 有支气管哮喘病史的患者；
- 血常规检查结果WBC超出（4~10）×109/L范围或PLT超出（100~300）×109/L范围或Hb＜90 g/L；
- 肝功能异常有临床意义者；
- 肾功能异常有临床意义者；
- 术前血K+、Ca2+ 异常的患者；
- 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体药物的患者；
- 筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L；
- 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- 试验前90天内至试验结束后半年内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者；
- 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵注射液
|
用法用量:注射剂；规格：1mL:0.2mg，1mL/瓶，20瓶/盒；静脉注射（IV），单次给药，剂量 0.008mg/kg；术后，格隆溴铵与新斯的明混合在同一注射器静脉注射给药，推注时间1min。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、 Tmax、λz、t1/2z、CLz、Vz | 0小时至给药结束后6小时进行血样采集 。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性的评估是基于不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）以及临床实验室检查。 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姚尚龙，医学博士 | 主任医师 | 13886128437 | ysltian@163.com | 湖北省武汉市解放大道1277 号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚尚龙 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-29 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-10；
试验终止日期
国内：2018-03-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
