CTR20230661|NA - 驭时临床试验信息

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基本信息

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登记号

CTR20230661

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王芸娇

联系人座机

021-23218213

联系人手机号

13816546274

联系人Email

Gill.wang@bms.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场12层

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.主要目的：在活动性SLE 受试者中，使用主要通过SLEDAI 评估的狼疮活动度改善的复合指标评估afimetoran 对比安慰剂的疗效 2.次要目的：使用狼疮活动度改善伴CS 剂量降低并维持在较低水平的复合指标评估afimetoran 对比安慰剂的疗效；使用主要通过BILAG 评估的狼疮活动度改善的替代复合指标评估afimetoran 对比安慰剂的疗效；评估afimetoran 对比安慰剂在总体和器官特异性临床应答指标方面的疗效；评估afimetoran相比安慰剂的糖皮质激素节约效应；评估接受afimetoran 治疗的活动性SLE受试者中患者报告的健康状况；在活动性SLE 受试者中评估afimetoran对比安慰剂的安全性和耐受性；

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署书面知情同意书 a) 受试者必须按照监管、当地和机构指南，签署经机构审查委员会 (IRB) /独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面ICF 并注明日期。这必须在进行不属于正常患者治疗的任何方案相关程序前获得。 b) 受试者必须愿意并能够完成所有研究特定程序和访视。
SLE 疾病特征 a在筛选访视时已诊断患有SLE≥12周，并且在筛选访视时符合SLE 国际临床协作组分类标准 b在筛选时，至少1种以下狼疮相关自身抗体的检测结果呈阳性（由中心实验室确定）：抗核抗体 (ANA) (≥1:80)、抗双链脱氧核糖核酸 (抗dsDNA) 抗体或抗Smith 抗体。 cHybrid SLEDAI 总分≥ 6分，临床Hybrid SLEDAI 评分≥ 4分，伴关节受累和/或皮疹。随机分组前必须由LERP 确认评分 d至少有下列基于BILAG-2004 的SLE 方案特异性表现之一（必须由LERP 确认） i) 皮肤粘膜身体系统为BILAG-2004 A或B级。如果皮肤粘膜疾病的BILAG-2004 B级是由BILAG-2004 #6 轻度皮疹引起，则红斑总评分和CLASI 疾病活动度的量表组分必须≥ 3（不包括粘膜溃疡和非瘢痕性脱发）。 ii) 由于活动性多发性关节炎导致的肌肉骨骼系统改良BILAG-2004 A或B评分定义如下： BILAG-2004 A 重度关节炎，表现为在≥ 6 个关节中观察到活动性滑膜炎 - 髋关节、肩部、颈部、下背部和颞下颌关节可能不会计入活动性滑膜炎关节的总数。 -运动功能范围必须明显损失，日常生活基本活动 (ADL) 必须明显受损。定义如下： -需要他人或辅助设备帮助下床、如厕、梳洗。源文件中必须至少有一个记录。 - 对≥ 10 mg/天的CS等治疗无应答；对于不耐受或无法使用CS 的受试者，应与LERP讨论。 -在过去4 周内，关节炎损伤必须累计存在数天（即>4 天），并且必须在筛选访视时存在。BILAG-2004 B：中度关节炎或肌腱炎或腱鞘炎(BILAG-2004 #42)，定义为≥ 3 个关节的肌腱炎/腱鞘炎或活动性滑膜炎（观察到或通过既往史评估）。 - 髋关节、肩部、颈部、下背部和颞下颌关节可能不会计入活动性滑膜炎关节的总数。 - 运动功能范围必须有一定程度的损失（由于关节炎），表现为在过去4 周内数天（即 > 4 天）出现且在筛选访视时存在任何1项涉及到工具设备的ADL进行困难。 iii) 如果皮肤粘膜身体系统或由于关节炎导致的肌肉骨骼身体系统中仅存在1个B级，无A 级，则其他身体系统中至少有1个B 级，因此BILAG-2004身体系统共计有2个B级。 e锚定0-3VAS上疾病活动度PGA 评分≥ 1。
SLE 用药 a) 筛选前正在使用至少1 种背景SLE 治疗且剂量稳定。合格的背景治疗包括以下药物：口服系统性糖皮质激素；硫唑嘌呤；6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、来氟米特；MMF、他克莫司和抗疟药（例如氯喹、羟氯喹或奎纳克林） i) 允许使用SLE 背景治疗，但必须符合特定的方案限制，包括随机分组前稳定剂量下的最大剂量和最短持续时间 ii) 在筛选时，每日CS 剂量不得超过20 mg/天泼尼松或换算当量 iii) 对于仅使用CS 作为唯一背景治疗的SLE 受试者，剂量应≥ 10 mg 泼尼松或换算当量每日一次。 iv) 如果正在使用CS（伴或不伴CS 以外的SLE 治疗），则必须在筛选前使用至少4 周，并以稳定剂量治疗至少2 周。 v) CS 以外的SLE 背景治疗必须在筛选前使用至少8 周，并以稳定剂量使用至少4 周。
受试者年龄 a) 签署知情同意书时年满18 岁（如果研究开展辖区内法定成年年龄> 18岁，则为该法定成年年龄）至70 岁（含）。
生殖状态研究者应向有生育能力的女性以及与WOCBP 有性关系的男性受试者说明避孕的重要性、非预期妊娠的影响以及因精液中存在的研究药物传递给发育中的胎儿而发生胎儿毒性的可能性，即使该受试者已经成功进行了输精管切除术或其伴侣已经怀孕。研究者应在研究干预首次给药时评估避孕方法的有效性。当地法律和法规可能要求使用替代和/或其他避孕方法。 a) 女性受试者 i) 无生育能力的女性无需避孕。 ii) 在研究干预开始前24 小时内，WOCBP 的高灵敏度尿妊娠试验结果必须为阴性。如果尿液试验不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 iii) 研究治疗期间和之后妊娠试验的其他要求见第2 节，研究日程表。 iv) 研究者负责审查病史、月经史和近期性行为，以降低有早期未检出妊娠女性入选的风险。 v) WOCBP 必须同意遵循附录4 中定义的以及下文和ICF 中所述的避孕方法说明。允许WOCBP 使用激素避孕方法。 vi)如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，并符合以下至少一种情况，则有资格参加研究： (1) 不是WOCBP。或 (2) 是WOCBP，并按照附录4 中的描述，在干预期间和研究干预末次给药后至少21 天内使用高效（每年失败率 < 1%）避孕方法（最好为低使用者依赖性），并同意在相同的时间段内不捐献用于生殖目的的卵子（卵子、卵母细胞）。 b) 男性受试者： i) 与WOCBP 有性生活的男性必须同意遵循附录4 中定义的和下文所述的避孕方法说明。 ii) 无精子症男性不能免于避孕要求，并且在与WOCBP 发生任何性行为时，即使受试者已经成功进行了输精管结扎术或其伴侣已经怀孕，也需要始终使用乳胶或其他合成避孕套。 iii) 在与WOCBP 发生任何性行为期间，即使受试者已成功接受输精管结扎术或其伴侣已怀孕或正在哺乳，男性受试者也需始终使用乳胶或其他合成避孕套。男性在干预期间和研究干预末次给药后至少21 天应继续使用避孕套。 iv) 应建议参加研究的男性的女性伴侣在干预期间和干预末次给药后至少21 天使用高效避孕方法。 v) 男性受试者在干预期间和研究干预末次给药后至少21 天内不得捐精。 vi) 应建议哺乳伴侣咨询其医疗保健提供者，在要求受试者使用避孕套期间如何使用适当的高效避孕措施。
可选长期扩展期的入选标准签署书面知情同意书 a) 受试者必须按照监管、当地和机构指南，签署经机构审查委员会 (IRB) /独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面ICF 并注明日期。这必须在进行任何不属于正常患者治疗的方案相关程序前获得。 b) 受试者必须愿意并能够完成所有研究特定程序和访视。 2) 受试者的类型和目标疾病特征 a) 完成了第48 周前的所有研究治疗。 b) 研究者认为受试者可能从继续参与的可选LTE 期研究中获益。注：如果受试者在安慰剂对照治疗期间被给予禁用药物并继续参与研究，则必须与医学监查员讨论是否让这些受试者参与LTE。 3) 生殖状态 a) 初次访视时WOCBP 的尿妊娠试验结果必须为阴性（最低灵敏度为25IU/L，或等量单位的人绒毛膜促性腺激素）。 i) 如果尿液试验不能确认为阴性（即模糊结果），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须排除受试者。 ii) 女性受试者在LTE 期间不得妊娠、哺乳、母乳喂养或计划妊娠。 iii) WOCBP 必须同意按照附录4 中的描述，在干预期间和研究干预末次给药后至少21 天内使用高效（每年失败率< 1%）避孕方法（最好为低使用者依赖性），并同意在相同的时间段内不捐献用于生殖目的的卵子（卵子、卵母细胞）。 iv) 男性受试者在与WOCBP 发生任何性行为（例如阴道、肛门、口腔）期间，即使受试者已成功接受输精管结扎术或其伴侣已怀孕或正在哺乳，男性受试者也需始终使用乳胶或其他合成避孕套。男性受试者在干预期间和研究干预末次给药后至少21 天内应继续使用避孕套。 v) 男性受试者在干预期间和研究干预末次给药后至少21 天内不得捐精。 vi) 应建议哺乳伴侣咨询其医疗保健提供者，在要求受试者使用避孕套期间如何使用适当的高效避孕措施。

排除标准

目标疾病的排除情况 a) 研究者评估为活动性重度狼疮性肾炎(LN)。 b) 根据Hybrid SLEDAI 定义的活动性或不稳定性神经精神性狼疮表现：癫痫发作、精神错乱、器质性脑综合征、视力障碍、颅神经障碍、狼疮头痛或脑血管意外。此外，排除了有活动性或不稳定性狼疮神经精神表现（包括但不限于BILAG-2004 A 标准定义的任何疾病）的受试者，但患有多发性单神经炎和多发性神经病的受试者除外（允许参加研究）。 c) 诊断为混合性结缔组织病，且主要诊断不是SLE。例如，应排除主要体征和症状与皮肌炎或系统性硬化症一致的受试者。此外，不应系统性排除符合SLE 分类标准且SLE 作为主要疾病接受治疗的患者，包括患有损毁性关节炎（即Rhupus）、甲状腺炎、抗磷脂综合征或多发性肌炎的受试者。研究者应考虑咨询MM，以确保这些病例适合研究入选。 d) 抗磷脂综合征 (APS)： i) 以下情况必须排除： (1) 如果在筛选前12 个月内发生血栓事件或不良妊娠，且根据修订版Sapporo 标准）45（见附录19）定义确诊为APS (2) 很可能或明确的灾难性APS 病史（见附录20） ii) 以下情况不必排除： (1) 只要过去12个月内无血栓形成或不良妊娠史，则不必排除筛选时抗磷脂抗体为阳性结果的受试者 (2) 只要受试者持续接受适当的抗凝治疗（华法林、低分子量肝素或较新的抗凝剂），则不必排除筛选前超过12 个月有血栓形成事件的受试者 (3) 只要受试者维持低剂量阿司匹林或换算当量治疗，则不必排除筛选前超过12 个月有APS 妊娠发病史的受试者
其他疾病和病史 a) 哺乳期女性 b) 有任何重大疾病/病症或不稳定临床病症（例如肾、肝、血液学、胃肠道、内分泌、肺、免疫、精神）或活动性感染/感染性疾病的证据，且根据研究者临床判断，如果受试者参加研究，将显著增加受试者的风险 c) 筛选前30 天内进行过重大手术，或计划在研究期间进行任何手术 d) 伴随纤维肌痛，且如果根据研究者的判断，该症状或治疗会显著影响SLE 疾病表现和活动度的评估或解释 e) 纽约心脏病协会 (NYHA) 定义的III 级或IV 级充血性心力衰竭或任何近期发作的导致NYHA III/IV 级症状的心力衰竭 f) 急性冠脉综合征（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛）和/或筛选前24 周内有任何重大脑血管疾病史 g) 目前患有癌症或淋巴组织增生性疾病或有此类疾病病史，包括前淋巴瘤和意义不明单克隆丙种球蛋白病。不必排除在过去5 年内充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和无复发证据的任何形式的原位癌（例如，宫颈鳞状细胞癌、乳腺导管癌）。 h) 当前或近期（随机分组前12 周内）患有胃肠道疾病，包括胃肠道手术，且可能影响研究治疗的吸收。对胃食管反流病和胃炎不会自动排除，会根据研究者的意见处理。 i) 受试者存在非SLE 伴随疾病，且根据研究者的临床判断，在研究期间可能需要额外的全身CS 治疗（例如哮喘）。 j) 随机分组前4 周内明显失血 (> 500 mL) 或输血。 k) 不能口服药物。 l) 无法接受静脉穿刺和/或不耐受静脉通路。 m) 在筛选访视前6 个月内有已知物质滥用史，且研究者认为这会干扰受试者的安全或遵守研究程序的能力。在筛选前6 周内和研究期间不允许使用大麻（无论是否为医学处方）。 n) 根据研究者的临床判断，存在任何可能干扰受试者完全参与研究的能力或混淆作为研究一部分进行的评估的其他合理的医学、精神病学和/或社会原因。
既往/伴随治疗 a) 无法遵守第7.7 节：伴随治疗列出的限制和禁止治疗。 b) 每日口服CS（泼尼松或换算当量）> 20 mg。泼尼松换算当量见附录 17。进一步规定如下： i) 筛选前8 周内禁止使用肌内、关节内、滑囊内和静脉注射 (IV) CS。 ii) 允许使用吸入性和鼻内CS 治疗非狼疮疾病，不会计入CS 的最大剂量限制。 iii) 禁止使用缓释CS 制剂。 c) 筛选前2 周至研究药物首次给药期间的口服CS 剂量变化 d) 当前或近期使用生物制剂或第7.7.1 节中定义的其他禁止的免疫抑制药 e) 使用1 种以上免疫抑制剂，不包括糖皮质激素或抗疟药 f) 既往暴露于afimetoran 或另一种复方TLR7/8 拮抗剂 g) 在筛选前2 周内至随机分组期间使用可能影响皮肤病灶外观的外用药物/治疗（包括但不限于高效价CS [世界卫生组织 (WHO) I 类至V 类]、>3%的水杨酸、尿素、α-或β-羟基酸、地蒽酚、卡泊三醇、外用维生素D 衍生物、维甲酸、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素和吡美莫司）。注：允许使用低效价局部糖皮质激素（WHO VI 级和VII 级），但在任何研究访视前24 小时内不得使用。允许在所有身体部位使用温和润肤剂（定义为不含尿素或α-或β-羟基酸或其他具有药理活性成分的润肤剂），但在任何研究访视前24 小时内不得使用。 h) 使用强效CYP3A4 抑制剂（附录21）。如果受试者目前正在服用抑制CYP3A4 的药物，且研究者不确定其是否符合强效抑制剂资格，则应与MM讨论。 i) 近期暴露于其他试验用药物；试验用药物必须在筛选前至少4 周或5 个半衰期时停用，以较长者为准。 j) 在随机分组前的4 周内使用任何拟用于治疗SLE 的中药。
体格检查和实验室检查结果 a) 慢性或先天性肝病史（包括Gilbert 综合征），且基线时肝酶或胆红素水平显著升高。 b) 胸部x 线或ECG 出现具有临床意义的异常 c) 以下一项或多项具有临床意义的肝功能检查异常： i) 血清ALT > 2×ULN ii) 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2×ULN iii) 血清总胆红素 > ULN d) 其他实验室检查异常，如下： i) 血红蛋白 < 8 g/dL (80 g/L)，或者，如果是由于与SLE 相关的溶血性贫血，则为< 7 g/dL (70 g/L) ii) 绝对白细胞计数 < 1.2 × 103/μL (1.2 × 109/L) iii) 绝对中性粒细胞计数 < 1 × 103/L iv) 淋巴细胞计数 < 450/mm3 (< 0.45 × 109/L) v) 血小板计数 < 50 × 103/μL (50 × 109/L) e) 肾功能不全，定义为： i) 蛋白尿 > 3.0 g/天（3000 mg/天），或 ii) 尿蛋白：肌酐比值 > 3 mg/mg 或339 mg/mmol，或 iii) 估计肾小球滤过率 < 45 mL/min
与可能的感染相关的结果 a) 活动性或潜伏性结核病的证据，如下： i) 活动性TB 病史，无论是否完成了充分的治疗。 ii) 研究者的判断，筛选期间当前存在活动性TB 的体征或症状。 iii) 筛选期间获得的胸部x线检查记录，且有当前活动性或既往活动性肺结核的证据 iv)潜伏性TB 感染， v) 筛选时IGRA结果不确定，没有活动性TB 的体征或症状。注：对于筛选时IGRA试验结果不确定的受试者，必须进行复检以确认。如果得到MM 的批准，可以在当地进行重复检测，并且可能是不同类型的IGRA 检测。如果第二次结果仍然不确定，则认为受试者筛选失败。 b) 丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染，通过丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或HIV-1 和-2 抗体的血液筛查阳性结果证实。不排除已接种乙型肝炎疫苗的受试者。i) 对于日本受试者，如果其HBsAg为阴性，但是乙型肝炎表面抗体为阳性，则必须定量检测HBV脱氧核糖核酸。根据当地指南的规定，HBV DNA达到可检测水平的受试者须被排除 c) 目前正在接受任何慢性感染的每日治疗 d) 有先天性或获得性免疫缺陷病史。 e) 已知随机分组前30天内存在活动性感染，或需要住院或肠外抗菌药物治疗的任何重大感染发作，或随机分组前2周内完成口服抗菌药物治疗。 f) 在随机分组前12周内有带状疱疹或单纯疱疹既往史，或有播散性/复杂性带状疱疹感染史。应排除发生超过1次带状疱疹发作的受试者。 g) 基线访视前1个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间或研究药物末次给药后2个月内接种活疫苗或减毒活疫苗。 h) 如果研究受试者在筛选前接种了试验性COVID-19 疫苗，则必须推迟随机分组，直至疫苗的生物学影响稳定。对于本研究，接种已获得国家和/或当地监管机构批准的COVID-19 疫苗既非必要条件，也非排除标准。如果疫苗可用并且符合受试者的主治医生的建议，建议受试者在研究随机分组前至少30 天完成COVID-19 疫苗接种。 i) 通过诊断试验阳性结果证实的活动性重度急性呼吸综合征冠状病毒2型感染。 i) 如果受试者有症状，并且初始检测结果为阴性，则必须在症状发作后至少5天进行复检。
过敏和药物不良反应a) 任何显著的药物过敏史（如过敏性反应或肝毒性）。
其他排除标准 a)囚犯或非自愿被隔离的受试者（注：在某些特定情况下，仅在当地法规允许的国家，入狱的人可以被纳入或允许继续作为受试者。适用严格的条件，需要BMS 批准）。 b) 无法依从研究方案。 c) 参加与本研究同时进行的另一项临床试验。
可选长期扩展期的排除标准如果受试者符合下列任一标准，则将不允许参与LTE 期的研究： 1) 病史和并存疾病 a) 有任何重大疾病/病症或不稳定临床病症（例如肾、肝、血液学、胃肠道、内分泌、肺、免疫、精神）或活动性感染/感染性疾病的证据，且根据研究者临床判断，如果受试者参与LTE 期的研究，将显著增加受试者的风险。 i) 如果受试者第48 周时IGRA 试验结果为阳性或不确定，则必须与医学监查员讨论是否让受试者参与LTE 期的研究。仔细考虑了本研究的入排标准，以确保研究受试者的安全性，且可使用研究结果。受试者必须完全符合所有入排标准。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:胶囊
中文通用名:NA	剂型:胶囊
中文通用名:NA	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SRI(4)应答率	第48周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BICLA 应答率	第24 周第48 周	有效性指标
SRI(4) 应答率	第24 周	有效性指标
LLDAS 应答率	第24 周第48 周	有效性指标
CLASI-50 应答率	第24 周第48 周	有效性指标
肿胀关节计数较基线的变化	基线至第24 周基线至第48 周	有效性指标
关节疾病活动度较基线改善 ≥ 50%	第24 周第48 周	有效性指标
压痛关节计数较基线的变化	基线至第24 周基线至第48 周	有效性指标
PGA 评分较基线的变化	基线至第24 周基线至第48 周	有效性指标
CS 节约率	第48 周	有效性指标
SF-36	基线至第24 周基线至第48 周	有效性指标
安全性和耐受性	筛选至随访	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙凌云	医学博士	教授	13705186409	lingyunsun2012@163.com	江苏省-南京市-鼓楼区中山路NO.321 南京大学医学院附属鼓楼医院	210008	南京大学医学院附属鼓楼医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
中日友好医院	卢昕	中国	北京市	北京市
山东大学齐鲁医院	舒强	中国	山东省	济南市
大连医科大学附属第二医院	孔晓丹	中国	辽宁省	大连市
北京大学首钢医院	王宽婷	中国	北京市	北京市
济宁市第一人民医院	赵建宏	中国	山东省	济宁市
苏州大学附属第一医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
中山大学附属第七医院	古洁若	中国	广东省	深圳市
江苏省人民医院	谈文峰	中国	江苏省	南京市
Centro de Reumatologia y Ortopedia	Juan Jaller	哥伦比亚	Atlántico	Barranquilla
Hospital Pablo Tobon Uribe	Javier Marquez Hernandez	哥伦比亚	Antioquia	Medellín
Healthy Medical Center S.A.S	Danny Gomez	哥伦比亚	Zipaquira	Zipaquira
Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S	PATRICIA VELEZ	哥伦比亚	Cundinamarca	CHAPINERO
Preventive Care	John Londono Patino	哥伦比亚	Cundinamarca	CHIA
Servicos Especializados em Reumatologia SER	Mittermayer Santiago	巴西	Bahia	Salvador
LMK Servicos Médicos S/S-Reumacenter	Mauro Keiserman	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
CMIP-CENTRO MINEIRO DE PESQUISA	Viviane De Souza	巴西	Minas Gerais	Juiz de Fora
Centro Paulista Invest Clinica	Andrea Lomonte	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-Rheumatology	Sebastiao Radominski	巴西	Paraná	Curitiba
HOSPITAL DE CLíNICAS DA UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS-Pediatric Nephrology/Department of Pediatr	Simone Appenzeller	巴西	SAO PAULO	Campinas
Hospital de Clinicas de Porto Alegre-Unidade de Pesquisa em Reumatologia	Odirlei Monticielo	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
Lar Escola Sao Francisco	Morton Scheinberg	巴西	SAO PAULO	SAO PAULO
Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos	Anna Fernandes	巴西	Sao Paulo	Sao Bernardo do Campo
Edumed - Educacao em Saúde S/S Ltda.	Valderilio Azevedo	巴西	Paraná	Curitiba
Hospital Moinhos de Vento-Centro de Pesquisa Clínica	Tatiana Muller	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
CPCLIN Centro de Pesquisas Clinicas LTDA	Flora Maria Marcolino	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
CEDOES	LAIZA DIAS	巴西	Espírito Santo	Vitoria
Centro de Pesquisas da Clínica IBIS	Rafael Carvalho	巴西	Bahia	Salvador
Hospital de Base de Sao José do Rio Preto-CIP - Centro Integrado de Pesquisas	Mariana Martins	巴西	Sao Paulo	Sao José do Rio Preto
Faculdade de Medicina do ABC-CEPES - FMABC	Mariana Martins	巴西	Sao Paulo	SAO PAULO
Hospital das Clinicas FMUSP-Rheumatology	LUCIANA Costa Seguro	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Oncovida - Cuiaba	Luiz Barbosa	巴西	Mato Grosso	Cuiaba
Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.	Sergio Duran-Barragan	墨西哥	JALISCO	Guadalajara
CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.	Fedra Irazoque-Palazuelos	墨西哥	Distrito Federal	Mexico
Hospital Angeles Lindavista	Sandra Carrillo Vazquez	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Ciudad de México
Hospital Aranda de La Parra-Consultorio Médico de Reumatología	Jesus Lopez Garcia	墨西哥	Guanajuato	Leon
Mediadvance Clinical-Rheumatology	ADELFIA URENDA	墨西哥	Chihuahua	Chihuahua
Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.-Rheumatology	Adriana Sánchez	墨西哥	Jalisco	Zapopan
Centro Medico Dialinde	Maria Araujo Arias	墨西哥	Distrito Federal	Mexico City
Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud	angelica angulo ramirez	墨西哥	Yucatán	Merida
Edmundo de la Garza	Accelerium S de RL de CV	墨西哥	Nuevo León	Monterrey
Clinical Research Institute Saltillo	Gabriela Gutierrez	墨西哥	Coahuila	Saltillo
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran	Juanita Romero-Diaz	墨西哥	Distrito Federal	Ciudad de Mexico
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran	HILDA ESTHER FRAGOSO-LOYO	墨西哥	Distrito Federal	TLALPAN
Instituto de Alta Complejidad San Isidro	Maria Lazaro	阿根廷	BUENOS AIRES	San Isidro
Centro Consultora Integral de Salud SRL	Veronica Savio	阿根廷	Córdoba	Cordoba
Centro Medico Privado de Reumatologia	Alberto Spindler	阿根廷	TUCUMAN	San Miguel de Tucumán
Centro Medico Privado de Reumatologia	Walter Spindler	阿根廷	TUCUMAN	San Miguel de Tucumán
APRILLUS Asistencia e Investigacion Clinica	Pablo Mannucci Walter	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	CABA
CER San Juan-Rheumatology	Jose Moreno	阿根廷	San Juan	San Juan
FUNDACION CIDEA	Andrea Banos	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Buenos aires (CABA)
Fundación Respirar	ALEJANDRO ARROYO	阿根廷	Buenos Aires	MUNRO
CER medical Institute-Rheumatology	Jorge Velasco	阿根廷	Buenos Aires	Quilmes
Private Practice - Dr. Antonio Catalán Pellet	Anastasia Secco	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	CABA
Instituto de Reumatología	ALFREDO BORGIA	阿根廷	Mendoza	Capital
Medicina Reumatológica	Maria Cusa	阿根廷	Buenos Aires	San Fernando
St. Luke's Intermountain Research Center-St. Luke's Clinic - Rheumatology	James Loveless	美国	ID	Boise
Southwest Rheumatology Research	Atul Singhal	美国	TX	Mesquite
Arthritis & Osteoporosis Associates - Freehold	Hisham El-Kadi	美国	NJ	Freehold
Oklahoma Medical Research Foundation	Cristina Arriens	美国	OK	Oklahoma City
altoona center for clinical research	Alan Kivitz	美国	PA	Duncansville
East Bay Rheumatology Medical Group, Inc	c neuwelt	美国	CA	San Leandro
Rush University Medical Center	Deborah Katz	美国	IL	Chicago
GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site-Hato Rey	Gregorio Cortes-Maisonet	美国	PR	San Juan
Emory University Hospital	Sung Lim	美国	GA	Atlanta
UT Southwestern Medical Center-Internal Medicine - Rheumatology	David Karp	美国	TX	Dallas
Paramount Medical Research & Consulting, Llc	Isam Diab	美国	OH	Middleburg Heights
The Valley Hospital	Evan Leibowitz	美国	NJ	Midland Park
Alliance for Multispecialty Research, LLC	Kevin Fleishman	美国	FL	Cape Coral
Saint Paul Rheumatology	Elvia Moreta	美国	MN	Eagan
Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands	Tamar Brionez	美国	TX	The Woodlands
Innovative Health Research	G. Timothy Kelly	美国	NV	Las Vegas
Innovative Health Research-Research	G. Timothy Kelly	美国	NV	Las Vegas
University of Alabama at Birmingham	Walter Chatham	美国	AL	Birmingham
Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville	Dhiman Basu	美国	TX	Colleyville
Oklahoma Medical Research Foundation-Multiple Sclerosis Center of Excellence	Cristina Arriens	美国	OK	Oklahoma City
DJL Clinical Research	Emily Jane Herron Box	美国	NC	Charlotte
Desert Medical Advances-Clinical Research	Maria Greenwald	美国	CA	Palm Desert
UC San Diego Moores Cancer Center-IDS	Kenneth Kalunian	美国	CA	La Jolla
Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)	Robert Levin	美国	FL	Clearwater
Omega Research MetroWest	Kwabena Ayesu	美国	FL	Orlando
Christine Thai, MD	Christine Thai	美国	CA	Huntington Beach, CA
Washington University/ Barnes Jewish Hospital	Reema Syed	美国	MO	saint louis
Mindful Medical Research	Oscar Soto-Raices	美国	PR	San Juan
Jacobi Medical Center-Research	Beverly Johnson	美国	NY	Bronx
University Of Florida	Michael Bubb	美国	FL	Gainesville
The Center for Rheumatology and Bone Research	Alan Matsumoto	美国	MD	Wheaton
Amarillo Center for Clinical Research-Research	Constantine Saadeh	美国	TX	Amarillo
Clin-Med Research & Development - 6141 Sunset Drive	Jaime Pachon	美国	FL	Miami
The Feinstein Institute For Medical Research	Meggan Mackay	美国	NY	Bronx
Colorado Arthritis Associates	Stuart Kassan	美国	CO	Lakewood
Greater Chicago Specialty Physicians - Orland Park	Cory Conniff	美国	IL	Orland Park
St Joseph Heritage Healthcare-Rheumatology	Shirley Pang	美国	CA	Fullerton
Rheumatology & Pulmonary Clinic	Wassim Saikali	美国	WV	Beckley
The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) - CarePoint East-Rheumatology and Immunolog	Judith Lin	美国	OH	Columbus
Allen Arthritis	John Lavery	美国	TX	ALLEN
IRIS Research and Development, LLC	Guillermo Valenzuela	美国	FL	Plantation
West Broward Rheumatology Associates	Elias Halpert	美国	FL	Tamarac
Advanced Medical Research - La Palma	Gerald Ho	美国	CA	La Palma
Piedmont Healthcare	wambui machua	美国	GA	atlanta
Sun Research Institute	Leonel Reyes, Jr.	美国	TX	SAN ANTONIO
Center for Rheumatology Research	Nazanin Firooz	美国	CA	West Hills
Arthritis Consultants, Inc.	Akgun Ince	美国	MO	St. Louis
Private Practice - Dr. Nazanin Firooz	Nazanin Firooz	美国	CA	West Hills
Vida Clinical Research	Karamali Bandealy	美国	FL	Kissimmee
Private Practice - Dr. Jefrey Lieberman	Jefrey Lieberman	美国	GA	Decatur
UConn Health	Santhanam Lakshminarayanan	美国	CT	Farmington
UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)	Chelsey Smith	美国	CA	La Jolla
Ochsner Medical Complex – The Grove	Saravanan Thiagarajan, MD	美国	LA	Baton Rouge
Rheumatology Center of San Diego	Tania Rivera	美国	CA	San Diego
Millennium Research	Michael Kohen	美国	FL	Ormond Beach
Western KY Rheumatology	Kishorkumar Desai	美国	KY	Hopkinsville
Shelby Research LLC	Ramesh Gupta	美国	TN	Memphis
Arthritis & Rheumatology Research Institute	Megha Patel-Banker	美国	TX	Allen
Bay Area Arthritis and Osteoporosis	Vipul Joshi	美国	FL	Brandon
Desert Medical Advances	Kari Gorecki	美国	CA	Palm Desert
Arthritis And Osteoporosis Associates Of New Mexico	Arthur Snyder	美国	NM	Las Cruces
UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)	Maureen McMahon	美国	CA	Los Angeles
Joint and Muscle Medical Care	Alireza Nami	美国	NC	Charlotte
Centro De Estudios Reumatologicos	Pedro Miranda	智利	METROPOLITANA	Providencia
Sociedad Medica del Aparato Locomotor	Marta Aliste Silva	智利	Región Metropolitana de Santiago	Santiago
Estudios Clinicos CTR	Ivan Gonzalez Abarzua	智利	Región Metropolitana de Santiago	Santiago
Investigaciones y Terapias Reumatologicas LTDA. INTERIN LTDA	LILIAN SOTO	智利	Región Metropolitana de Santiago	SANTIAGO
Clinica Alemana Osorno	Sonia Arriagada	智利	Los Lagos	Osorno
Biomedica Research Group-Rheumatology	Elizabeth Moreno	智利	Región Metropolitana de Santiago	Santiago
Sociedad De Prestaciones En Salud De Los Rios Ltda.	Veronica Aguirre	智利	Los Ríos	Valdivia
CHU Strasbourg-Hautepierre-Service de Rhumatologie	Laurent ARNAUD	法国	Strasbourg	Strasbourg
Pitie Salpetriere University Hospital-French National Reference Center for SLE and APS	Zahir AMOURA	法国	Paris	Paris
Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Rhumatologie	Christophe Richez	法国	Bordeaux Cedex	Bordeaux Cedex
Hopital De La Cavale Blanche	Sandrine JOUSSE-JOULIN	法国	Bretagne	BREST CEDEX
Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin	Veronique Le Guern	法国	Paris	Paris
Hopital Européen Marseille-Service de recherche clinique	Laurent CHICHE	法国	Bouches-du-Rh？ne	Marseille
Chru De Lille	Eric Hachulla	法国	Nord	Lille
Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie	Achille AOUBA	法国	Calvados	Caen
North Georgia Rheumatology	Theresa Lawrence Ford	美国	GA	Lawrenceville
Medyczne Centrum Hetmańska	Piotr Leszczynski	波兰	Wielkopolskie	Poznan
Centrum Medyczne Medens	Przemyslaw Kotyla	波兰	Sosnowiec	Sosnowiec
Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy-Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki cznej	Slawomir Jeka	波兰	Kujawsko-pomorskie	Torun
Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Reumatologii i Chorób Wewn？trznych	Piotr Wiland	波兰	Wroclaw	Wroclaw
Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie-Klinika Dermatologii	Adam Reich	波兰	Rzeszów	Rzeszów
KLIMED Marek Klimkiewicz	Wojciech Bakowski	波兰	Podlaskie	Lomza
NZOZ Centrum Medyczne KERmed	Renata Bijata-Bronisz	波兰	Kujawsko-pomorskie	Bydgoszcz
Centrum Medyczne Reuma Park	Katarzyna Woszuk	波兰	Mazowieckie	Warszawa
Hospital Universitario 12 de Octubre-Rheumatology	Patricia Carreira Delgado	西班牙	Madrid	Madrid
HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON-Reumatología	Jose Alvaro-Gracia	西班牙	Madrid	Madrid
CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna-Reumatologia	Francisco Javier Blanco Garcia	西班牙	A Coruna [La Coruna]	A Coruna
Hospital Universitario Virgen de Valme-RHEUMATOLOGY	Rosalia Martinez Perez	西班牙	Sevilla	Sevilla
Hospital Universitari Vall d'Hebron-Rheumatology	JOSEFINA CORTES-HERNANDEZ	西班牙	Catalunya [Cataluna]	BARCELONA
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla	Ricardo Blanco	西班牙	Cantabria Comunidad de	santander
Emeritus Research	Stephen Hall	澳大利亚	Victoria	Camberwell
Emeritus Research	Paul Bird	澳大利亚	NEW SOUTH WALES	Botany
Austin Health - Repatriation Hospital-Rheumatology Department	Jessica Leung	澳大利亚	VICTORIA	Ivanhoe
The Queen Elizabeth Hospital-The Queen Elizabeth Hospital Rheumatology Clinical Trials Unit	Maureen Rischmueller Peter Nash	澳大利亚	SOUTH AUSTRALIA	Woodville South
Rheumatology Research Unit	Peter Nash	澳大利亚	Queensland	Maroochydore
Westmead Hospital-Department of Clinical Immunology and Allergy	Sanjay Swaminathan	澳大利亚	NEW SOUTH WALES	Westmead
Spital Clinic Sf. Maria	Violeta Bojinca	罗马尼亚	Bucuresti	Bucharest
Centrul de Kinetoterapie si Masaj Banat SRL	ROXANA CERBULESCU	罗马尼亚	Timisoara	Timisoara
SC MEDAUDIO-OPTICA SRL-Rheumatology	RAZVAN IONITESCU	罗马尼亚	Valcea	Ramnicu Valcea
Centrul Medical SANA-REUMATOLOGY	Cristina Pop	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
Hightech Medical Services SRL-Centrul pentru Studiul Metabolismului	Daniela Anghel	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
Taipei Veterans General Hospital	wei-sheng chen	中国台湾	taipei	taipei
Taichung Veterans General Hospital	Yi-hsing Chen	中国台湾	Taichung	Taichung
National Taiwan University Hospital-Immunology	Song-Chou Hsieh	中国台湾	taipei	taipei
Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Rheumatology	TIENTSAI CHENG	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
China Medical University Hospital	Joung-Liang LAN	中国台湾	taichung	taichung
Klinikum Der Albrecht-Ludwigs-Universitat	Stephanie Finzel	德国	Baden-Württemberg	Freiburg im Breisgau
Charité Research Organisation	Thomas Dorner	德国	Berlin	Berlin
Universitaetsklinikum Essen	Sebastian Dolff	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
Universitaetsklinikum Koeln-Medizinische Klinik I fuer Innere Medizin	David Kofler	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología SAS	Carlos Toro	哥伦比亚	Cali	Cali
Hospital Universitario San Ignacio	Daniel Fernandez	哥伦比亚	Santander	Bucaramanga
Hospital Universitario San Ignacio-Rheumatology	Daniel Fernandez	哥伦比亚	Santander	Bucaramanga
Fundacion Valle del Lili- CIC	ANDRES HORMAZA	哥伦比亚	Valle del Cauca	CALI
Clínica CES	Esteban Villegas	哥伦比亚	Antioquia	Medellin
Salud SURA Industriales	Miguel Mesa	哥伦比亚	Antioquia	Medellin
University of Occupational and Enviromental Health	Shingo Nakayamada	日本	Fukuoka	Kitakyushu-shi
Hokkaido University Hospital	Masaru Kato	日本	Hokkaido	Sapporo
St. Luke's International Hospital	Hiroki Ozawa	日本	Tokyo	Chuo-city
Keio university hospital-Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine	Yuko Kaneko	日本	Tokyo	Tokyo
Tohoku University Hospital-Department of Rheumatology	Tomonori Ishii	日本	Miyagi	Sendai
Kanazawa University Hospital	Mitsuhiro Kawano	日本	ISHIKAWA	Kanazawa
National Center for Global Health and Medicine	Hiroshi Kaneko	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
Nihon University Itabashi Hospital	Noboru Kitamura	日本	Tokyo	Tokyo
University of Fukui Hospital	Minoru Hasegawa	日本	Fukui	Yoshida-gun
National Hospital Organization Chiba-East Hospital	Yoshihiro Oya	日本	Chiba	Chiba-shi
The University Of Tokyo Hospital	Yumi Tsuchida	日本	TOKYO	Bunkyo-ku
Juntendo University Hospital	Naoto Tamura	日本	TOKYO	Bunkyo-ku
Koujunkai Daido Clinic	Yoichiro Haji	日本	Aichi	Nagoya
Sapporo City General Hospital-Department of Rheumatology and Clinical Immunology	Hiroshi Kataoka	日本	HOKKAIDO	Sapporo
Toho University Ohashi Medical Center	Hideto Kameda	日本	Tokyo	Meguro-ku
Fukushima Medical University	Kiyoshi Migita	日本	Fukushima	Fukushima
Connolly Hospital-Rheumatology	Claire-Louise Murphy	爱尔兰	Dublin	Dublin
Merlin Park Hospital-Rheumatology	Amina Gsel	爱尔兰	Galway	Galway
Our Ladys Hospital - Leitrim-Rheumatology	Bryan Whelan	爱尔兰	Leitrim	Manorhamilton
MICS Centrum Medyczne Warszawa	Katarzyna Romanowska - Prochnicka	波兰	Mazowieckie	Warszawa
St Luke's Hospital	Sarah Twigg	英国	Bradford	Bradford
Addenbrooke's Hospital	Andreas Kronbichler	英国	Cambridgeshire	Cambridge
Rheumatology Research, Western General Hospital	Helen Harris	英国	Edinburgh	Edinburgh
Manchester Royal Infirmary	Benjamin Parker	英国	Manchester	Manchester
North Georgia Rheumatology	Theresa Lawrence Ford	美国	GA	Lawrenceville

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京大学医学院附属鼓楼医学伦理委员会	修改后同意	2022-12-08
南京大学医学院附属鼓楼医学伦理委员会	同意	2023-05-05

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 268 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 99 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-10-11；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-11-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期