登记号
CTR20190881
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童：周期性呕吐症、儿童痢疾、上呼吸道感染，抗恶性肿瘤药物服药时使用。 服用其他药物时出现的消化道症状（恶心、呕吐、食欲不振、腹胀、腹痛）。
试验通俗题目
多潘立酮干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、两序列、两周期、自身交叉设计评价健康受试者口服多潘立酮干混悬剂的人体生物等效性试验
试验方案编号
ZYYY-DPLT-BE-2019-01；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯超敏
联系人座机
13575589767
联系人手机号
联系人Email
ytfcm@ytyaoye.com
联系人邮政地址
浙江省绍兴市柯桥区云集路1152号
联系人邮编
312030
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以协和发酵麒麟株式会社生产的多潘立酮干混悬剂（商品名：NAUZELIN）为参比制剂，研究单剂量口服浙江亚太药业股份有限公司生产的多潘立酮干混悬剂后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可
- 男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内
- 根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）
- 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对多潘立酮或其辅料成分有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者
- 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms 和女性 QTc>470ms；临床相关的心动过缓；严重的心律失常或症状性心脏衰竭）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、 呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者
- 现伴有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病患者，或既往有对 药物吸收有影响的消化道疾病史
- 试验前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）和12 导联心电图、胸部X线检查发现异常有临床意义者
- 血液学筛查HIV 抗体或HBV 表面抗原或HCV 抗体或TP 抗体阳性者
- 哺乳期、妊娠期、计划近期怀孕或不能按照避孕要求避孕的女性
- 妊娠试验阳性者
- 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者
- 精神或法律上的残疾者
- 筛选前6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者
- 试验前6 个月内平均每日吸烟量多于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者， 即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40 %的烈酒，或150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者
- 药物滥用测试或酒精测试或烟碱检测阳性者
- 筛选前3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）
- 筛选前2 个月内有献血或急性失血史者（400 mL）或试验结束后1 个月内打算献血者
- 筛选前3 个月内参加过其它药物临床试验者
- 筛选前1 个月内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者筛选前2 周内使用任何非处方药、食物补充剂（包括维生素）
- 在研究开始前48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受性者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 研究者判断因其他原因不适合参加该研究的试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多潘立酮干混悬剂
|
用法用量:多潘立酮干混悬剂：干混悬剂，规格：10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多潘立酮干混悬 英文名：Domperidone for Suspension 商品名：NAUZELIN
|
用法用量:多潘立酮干混悬剂：干混悬剂，规格：10mg，口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 等 | 给药前到给药后48小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、 凝血功能、12 导联心电图等），体格检查，生命体征测定。 | 整个试验过程中。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴丽花，医学硕士 | 副主任医师 | 0571-87236560 | lihuawu73@163.com | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310000 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 吴丽花 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-11 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-17；
试验终止日期
国内：2019-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
