登记号
CTR20210025
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
健康受试者口服3种不同处方工艺SHR0302片的生物利用度研究
试验专业题目
健康受试者口服3种不同处方工艺SHR0302片的生物利用度研究
试验方案编号
SHR0302-108
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-11-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张林
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036672811
联系人Email
lin.zhang.lz1@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区广渠门内大街43号C座10层
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：本试验旨在评价3种不同处方工艺的SHR0302片在健康受试者体内的相对生物利用度。
次要研究目的：观察SHR0302片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
- 体重 ≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- 签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- 筛选前六个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以签署知情同意书为准）；
- 有任何全身性炎症性疾病或者自身免疫性疾病者；
- 有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者；
- 筛选前半年内有结核（TB）病史者，或存在活动性或隐匿性TB临床或影像学证据者；
- 筛选期血常规检查白细胞计数＜3.0×109/L和/或中性粒细胞计数＜1.5×109/L ；
- 筛选时血肌酐＞1.5 mg/dL（ 133 μmol/L）者；
- 筛选时12-ECG检查QTcF＞450 ms或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
- 有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者，包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、可卡因、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者；
- 筛选前4周内发生的需抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染；
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- 首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、胸片或胸部CT、腹部超声等有异常且有临床意义的检查结果；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR0302片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：SHR0302片的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 完成首次用药至末次用药后第3天试验血样采集后，统一寄送中心试验检测 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：SHR0302片的Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 | 完成首次用药至末次用药后第3天试验血样采集后，统一寄送中心试验检测 | 有效性指标 |
| 指标：安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图等 | 签署知情同意书至末次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 药理学博士 | 主任药师 | 010-83199073 | zhanglan@xwhosp.org | 北京市-北京市-西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-18；
试验终止日期
国内：2021-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
