登记号
CTR20243305
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SCTB41-X101
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2024-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李军
联系人座机
010-58628288
联系人手机号
18519900910
联系人Email
jun2_li@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ia期：主要评估SCTB41单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
Ib期：确定SCTB41单药在晚期恶性实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）并评估初步抗肿瘤活性及安全性。
Ⅱ期：评估SCTB41单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）患者中的初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18周岁，性别不限
- 预计生存期超过3个月
- ECOG评分≤1分
- 参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经充分标准治疗失败
- 参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败
- 根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶
- 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移
- 患有其他恶性肿瘤
- 存在严重心脑血管疾病
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- 在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗
- 入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
- 具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据
- 入组前4周内，不能控制的浆膜腔积液
- 既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性
- 已知对同类抗体大分子药物严重过敏
- 活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
- 间质性肺病病史
- 有器官移植史或干细胞移植史
- 入组前4周内接种过活疫苗
- 妊娠或哺乳期妇女
- 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中
- 存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCTB41注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：安全性，如TEAE、TRAE、SAE以及DLT的发生率；Ib期：RP2D；II期：ORR | 安全性评价每个访视周期进行；有效性评价每6周1次 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：疗效指标：ORR、DCR、DOR、TTR、PFS及OS；PK、PD特征；免疫原性 | 有效性评价每6周1次（OS每3个月1次）；安全性评价每个访视周期进行；PK参数、PD参数、免疫原性按方案设置时间点采集 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：疗效指标：ORR、DCR、DOR、TTR、PFS以及OS；安全性：TEAE、TRAE、SAE等安全性指标；PK特征；免疫原性等 | 有效性评价每6周1次（OS每3个月1次）；安全性评价每个访视周期进行；PK参数、免疫原性按方案设置时间点采集 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ⅱ期：疗效指标：包括DCR、DOR、TTR、PFS以及OS；安全性：TEAE、TRAE、SAE等安全性指标；PK特征；免疫原性等 | 有效性评价每6周1次（OS每3个月1次）；安全性评价每个访视周期进行；PK参数、免疫原性按方案设置时间点采集 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13922206676 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南医学院附属第一医院 | 卢彦达 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 河北医科大学第四医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-24 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 441 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
