CTR20222932|SYS6002 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20222932

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张利琼

联系人座机

0311-67808678

联系人手机号

13871505120

联系人Email

zhangliqiong@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北省石家庄市黄河大道226号

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SYS6002的最大耐受剂量（MTD）（如有）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的免疫原性；

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥ 18岁，性别不限；
病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗；
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；
美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1；
预计生存期≥ 3个月；
主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐清除率，剂量递增、PK扩展以及队列扩展阶段受试者：≥ 30 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算；重度肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和PK扩展阶段受试者：≥ 15 mL/min且< 30 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者可放宽≤3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，若存在肝转移，≤ 5×ULN；肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和扩展阶段受试者，ALT和AST ≤ 1.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN；
有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性；
自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

排除标准

活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。活动性中枢神经系统转移包括有症状（既往或新发）和无症状（既往或新发）但需要治疗的中枢神经系统转移者。如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移）并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少2周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受≤ 10 mg/天的泼尼松（或等价激素），则可以参加研究；
根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至 1级（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）；
可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病：（1）首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等；Fridericia法校正QT间期> 480 ms（Fridericia公式：QTcF = QT/RR0.33，RR = 60/心率）； 2)有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史； 3)纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭；筛选期检查显示左室射血分数(LVEF) ＜ 50%。（2）其他具有临床意义的疾病： 1)HbA1C ≥ 8%； 2)有活动性角膜炎和角膜溃疡者； 3)首次使用试验药物前存在2级神经病变； 4)首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的CTCAE v5.0 ≥ 2级的活动性感染； 5)活动性HBV或HCV感染（HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 6)有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 7)首次使用试验药物前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等。
既往治疗：（1）研究首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床试验药物等抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药；首次使用试验药物前2周内接受姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前4周内接受过的重大手术。
首次使用试验药物前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂、或P-gp抑制剂或诱导剂；
已知对SYS6002产品的任何组分（抗体偶联毒素、抗体、毒素MMAE等）过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏；
根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压和精神病等）或其他任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SYS6002	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率；	整个研究周期	安全性指标
MTD（如有）	第一周期	有效性指标+安全性指标
RP2D	剂量递增和PK扩展阶段	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK指标：SYS6002单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素MMAE和MMAE衍生物的血药浓度和/或PK参数；	整个研究周期	有效性指标+安全性指标
免疫原性：抗SYS6002抗体（ADA）的发生率	整个研究周期	有效性指标+安全性指标
疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	整个研究周期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
叶定伟	医学博士	主任医师	18221299571	fuscc2012@163.com	上海市-上海市-东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院
张剑	医学博士	主任医师	18017312991	syner2000@163.com	上海市-上海市-东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
沧州市人民医院	石金升	中国	河北省	沧州市
临汾市人民医院	李晖	中国	山西省	临汾市
山西省肿瘤医院	杨牡丹	中国	山西省	太原市
河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	保定市
江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
兰州大学第二医院	杨立	中国	甘肃省	兰州市
西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
新疆医科大学第一附属医院	杨建华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
广西医科大学第一附属医院	李扬	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
北京医院	刘明	中国	北京市	北京市
南通市肿瘤医院	王小林	中国	江苏省	南通市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-10-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 366 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-01-11；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SYS6002 ｜进行中-招募中