登记号
CTR20131919
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
强克治疗类风湿关节炎临床试验
试验专业题目
强克治疗类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
Ver2.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金岚芸
联系人座机
02150805592
联系人手机号
联系人Email
jinlanyun@celgenpharm.com
联系人邮政地址
上海浦东张江高科技园区春晓路300号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白用于治疗类风湿关节炎患者的临床疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 采用美国风湿病协会1987年提出的诊断标准确诊并且功能Ⅱ-Ⅲ级，筛查时病情活动。病情活动的判断标准：凡同时符合以下内容中a、b以及c、d、e三项中任一项者，可诊断为活动性RA： a. 关节肿胀≥6个；b. 关节压痛≥6个；c. 晨僵持续时间≥45分钟；d. 血沉（魏氏法）≥28mm/h、 C反应蛋白（CRP）≥10mg/L；e．DAS28（ESR）积分＞3.2 ；
- 年龄18-65岁；
- 非生物制剂类DMARDs药物治疗3个月以上疗效不明显者；
- 筛查时如果受试者正在使用除甲氨蝶呤以外的非生物制剂类DMARDs，需停用；并改用甲氨蝶呤口服治疗（最大剂量≤20mg/周）稳定剂量至少4周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变；
- 筛查时受试者如果口服NSAIDs，需稳定剂量至少4周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变；
- 筛查时受试者如果口服皮质激素，需稳定剂量（最大剂量相当于强的松≤10mg/天）至少4周方可进入基线期,试验过程中保持剂量不变；
- 同意在试验期间采用有效的避孕措施；
- 自愿签署知情同意书；
排除标准
- 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
- 孕妇、哺乳期妇女；
- 接受过TNF生物抑制剂类研究性药物或已上市TNF生物抑制剂类药物治疗的（或正在接受治疗的）；
- 4周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的；
- 确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；
- 正处于急、慢性结核感染期间，或既往有活动性结核病史者；胸部CT检查疑似结核或肺部炎症者；3个月内有结核接触史者；胸部CT检查正常但PPD皮试或结核杆菌的特异性细胞免疫反应阳性者（PPD阳性标准：皮下注射72小时后测定皮肤硬结直径大于15mm或出现水疱）。皮试硬结在5-15mm者不作为排除对象，研究者可根据临床经验判断决定是否入组，建加用异烟肼0.3g/日预防，同时密切观察有无隐性结核复发的征象；
- 恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤家族史的易感人群；
- 乙肝三系检查提示有乙肝病毒感染或携带；a、HBsAg （-），同时HBeAg、HBcAb、HBeAb三项均为（-）者可直接入组【 HBsAb（-）或（+）均可】；b、 HBsAg （+）时，无论其它指标结果为（-）或（+）都需排除；c、 HBsAg （-）、HBsAb（-）或（+），同时其余HBeAg、HBcAb、HBeAb三项中出现一项或两项或三项（+）者，需进一步进行HBV-DNA检查。如果HBV-DNA定性检查阴性或定量检查正常者，可入组。
- 丙肝、HIV抗体检查提示病毒感染或携带者；以往有病毒性肝炎病史者；
- 3个月内参加过任何药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
|
用法用量:冻干粉针剂;规格25mg;
每瓶用1ml注射用水溶解后皮下注射，一周一次,每次50mg,用药时程:连续用药共计16周。试验组。
|
|
中文通用名:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
|
用法用量:冻干粉针剂;规格25mg;
每瓶用1ml注射用水溶解后皮下注射，一周一次,每次50mg,用药时程:连续用药共计8周。对照组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂空白注射液i
|
用法用量:冻干粉针剂;规格1ml（外观相当于25mg试验药）;
每瓶用1ml注射用水溶解后皮下注射，一周一次,每次50mg,用药时程:连续用药共计8周。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到ACR20改善程度受试者的比例。 | 治疗第8周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到ACR50、ACR70改善程度受试者的比例 | 治疗第8周时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄烽,教授 | 主任 | 01055499013 | frankhuang@126.com | 北京海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院风湿科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院风湿科 | 黄烽,教授 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院风湿免疫科 | 李兴福,教授 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第一医院风湿免疫科 | 陈志伟,教授 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京医科大学第一附属医院风湿免疫科 | 张缪佳,教授 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院风湿免疫科 | 李洋,教授 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽医科大学第一附属医院风湿免疫科 | 徐建华,教授 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 第四军医大学第一附属医院临床免疫科 | 朱平,教授 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院风湿免疫科 | 郑毅,教授 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-02-28 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-05-24 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-10-25 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 142 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-14；
试验终止日期
国内：2013-11-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
