登记号
CTR20181638
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
增生期浅表型婴幼儿血管瘤
试验通俗题目
评价一种治疗婴幼儿血管瘤凝胶的安全性和耐受性研究
试验专业题目
评估马来酸噻吗洛尔凝胶在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
AUC029C001（CRC-C1824）；V3.0
方案最近版本号
AUC029C001（CRC-C1824）
版本日期
2018-09-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李黎
联系人座机
021-58158668-8010
联系人手机号
13889312413
联系人Email
li.li@auctapharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路3377号2号楼301室
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次涂抹的马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性、耐受性。
次要目的：评估健康中国成年受试者单次、多次涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后噻吗洛尔的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- 体重指数为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
- 受试者在试验期间至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，具体避孕措施见附录1 避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 用药部位无皮肤破损或疤痕或皮肤疾病者
- 能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 对马来酸噻吗洛尔及其同类药物过敏者
- 静脉采血有困难者
- 心源性休克、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、心力衰竭者，窦性心动过缓、低血压且研究医生判断异常有临床意义者
- 支气管哮喘、气道敏感性疾病、通气困难或其他肺部疾病者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 试验开始给药前28天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物
- 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药
- 试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
- 在给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者
- 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素
- 生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图和胸片等检查结果有异常且异常有临床意义
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝病毒抗体阳性，梅毒抗体阳性
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女
- 给药前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 在筛选前3个月有献血或失血超过400 mL者
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AUC029凝胶-0.5%
|
用法用量:凝胶剂；规格125mg/25g/支；均匀涂抹8g凝胶于背部面积为200 cm2；单次给药第1天涂抹一次，第2天洗脱，多次给药第3天开始到第12天每日涂抹一次
|
|
中文通用名:AUC029凝胶-0.5%
|
用法用量:凝胶剂；规格125mg/25g/支；均匀涂抹8g凝胶于背部面积为200 cm2；单次给药第1天涂抹一次，第2天洗脱，多次给药第3天开始到第11天每日涂抹两次，第12天涂抹一次
|
|
中文通用名:AUC029凝胶-0.5%
|
用法用量:凝胶剂；规格125mg/25g/支；均匀涂抹8g凝胶于背部面积为200 cm2；单次给药第1天涂抹一次，第2天洗脱，多次给药第3天开始到第11天每日涂抹三次，第12天涂抹一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AUC029凝胶-placebo
|
用法用量:凝胶剂；规格0mg/25g/支；均匀涂抹8g凝胶于背部面积为200 cm2；单次给药第1天涂抹一次，第2天洗脱，多次给药第3天开始到第12天每日涂抹一次
|
|
中文通用名:AUC029凝胶-placebo
|
用法用量:凝胶剂；规格0mg/25g/支；均匀涂抹8g凝胶于背部面积为200 cm2；单次给药第1天涂抹一次，第2天洗脱，多次给药第3天开始到第11天每日涂抹两次，第12天涂抹一次
|
|
中文通用名:AUC029凝胶-placebo
|
用法用量:凝胶剂；规格0mg/25g/支；均匀涂抹8g凝胶于背部面积为200 cm2；单次给药第1天涂抹一次，第2天洗脱，多次给药从第3天开始到第11天每日涂三次，第12天涂抹一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查 | 筛选期、基线期和第13天 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、基线期、给药前、试验第1、3、6、9、12、13天 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选期，基线期，试验第1、3、6、9、12、13天 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规） | 筛选期，基线期，试验第6、13天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 签署知情同意书后至最后一次随访期间 | 安全性指标 |
| 局部耐受性(给药部位皮肤反应) | 单次给药后的24 h以及第4、6、9、12、13天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘罡一 | 药学学士 | 主任药师 | 021-54036058 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-05 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-17；
试验终止日期
国内：2021-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
