登记号
CTR20231511
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2300004
适应症
病毒性肺部感染
试验通俗题目
病毒性肺部感染
试验专业题目
一项评估Tozorakimab（ MEDI3506） 在需要氧疗的病毒性肺部感染住
院患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期研究（ TILIA）
试验方案编号
D9185C00001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范娟
联系人座机
021-60302149
联系人手机号
联系人Email
juan.fan1@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号阿斯利康全球研发10楼
联系人邮编
200085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
一项评估Tozorakimab（ MEDI3506） 在需要氧疗的病毒性肺部感染住
院患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期研究（ TILIA)
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时≥18岁的成人受试者
- 病毒性肺部感染住院患者。注：符合该标准的疑似病毒病因是可接受的
- 需要氧疗的低氧血症，符合WHO临床进展量表疾病进展5分和6分。 注：低氧血症定义为筛选时在室内空气条件下SpO2 ≤94%，或开始氧疗前SpO2 ≤94%。无论SpO2水平如何，接受>6 L/min氧疗或无创通气的患者将被视为符合该入选标准
- 入院后≤36小时
- 出现呼吸道病毒感染症状的时间≤14天
排除标准
- 已知的肺部真菌或寄生虫感染、吸入性肺部感染、肺脓肿或肺脓毒症。允许细菌性合并感染，除非研究者认为细菌性感染决定受试者的疾病严重程度。
- 存在主要由肺外损伤（如多器官衰竭、休克或脓毒症）或非感染性病因的肺损伤（如外伤、化学损伤等）引起的低氧血症
- 随机时正在接受或即将接受IMV/ECMO（即，WHO临床进展量表评分≥7）
- 存在研究者认为可能会在随机后3个月内导致死亡的任何合并症
- 预计随机后24小时内康复并出院。
- 患有活动性结核病（定义为当前需要治疗）
- 已知的不稳定型心血管疾病（例如，不稳定型慢性心力衰竭NYHA III-IV级、最近3个月内发生心肌梗死或卒中，或不受控制的室性心律失常），研究者判断认为可能会使受试者处于风险或可能对研究结果产生不利影响
- 已知中性粒细胞绝对计数≤1.0 × 109/L。
- 未经经治的HIV。已知有活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史（经过治疗并已控制的肝炎除外）。
- 已知有活动性重度炎症性肠病或结肠炎（包括克罗恩氏病或溃疡性结肠炎）病史
- 近期或过去5年内患有恶性肿瘤，但经过充分治疗的非侵袭性皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌以及入组前1年以上明显成功治疗的宫颈原位癌除外
- 研究者认为病情不稳定的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染（包括病毒性肺部感染的风险因素）、内分泌系统、代谢系统、血液系统、免疫系统、精神或重大肢体功能障碍方面的疾病，并且可能： 1.在整个研究期间影响受试者安全， 2.影响研究结果或结果解读， 3.妨碍受试者完成整项研究的能力。
- 因既存疾病长期使用氧疗。
- 长期接受TNF抑制剂、Janus激酶抑制剂或γ干扰素治疗，入组前需要4周或5个半衰期（以较长时间为准）的洗脱期。
- 目前正在接受任何试验用药物治疗，入组前需要4周或5个半衰期（以较长时间为准）的洗脱期
- 既往接受过tozorakimab治疗。
- 已知有以下病史： 1.对任何其他生物制剂治疗过敏， 2.对任何药物（包括生物制剂或人γ球蛋白治疗）有严度反应， 3.对研究治疗药物制剂的任何成分过敏或有反应。
- 妊娠期和哺乳期受试者。
- 与FOCBP性生活活跃的男性受试者和与男性配偶性生活活跃的FOCBP受试者，除非同意从入组至整个研究期间以及IP末次给药后至少14周内使用高效避孕法。
- 参与本研究的规划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）
- 研究者认为受试者不能理解和/或遵守研究程序和/或无法参加所有电话联系和随访访视
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tozorakimab
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价SoC基础上，和安慰剂相比添加tozorakimab在需要氧疗的病毒性肺部感染受试者中对截止至第60天时死亡或进展使用IMV/ECMO的预防作用 | 截止至第60天时死亡或进展使用IMV/ECMO（WHO CPS评分≥7）的受试者比例 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价在SoC基础上，和安慰剂相比添加tozorakimab对截止至第60天时全因死亡的影响 | 截止至第60天时死亡的受试者比例 | 有效性指标 |
| 评价在SoC基础上，和安慰剂相比添加tozorakimab对ICU入住时间的影响 | 60天内生存且未入住ICU的天数 | 有效性指标 |
| 评价在SoC基础上，和安慰剂相比添加tozorakimab对补氧持续时间的影响 | 60天内生存且无需氧疗的天数 | 有效性指标 |
| 评价SoC基础上，和安慰剂相比添加tozorakimab对延长至死亡或进展使用IMV/ECMO时间的影响 | ● 至死亡或进展使用IMV/ECMO的时间 ● 第28天时死亡或进展使用IMV/ECMO的受试者比例 | 有效性指标 |
| 评价在SoC基础上，和安慰剂相比添加tozorakimab对延长至死亡时间的影响 | ● 至死亡的时间（全因） ● 截止至第28天时死亡的受试者比例 | 有效性指标 |
| 评价在SoC基础上，和安慰剂相比添加tozorakimab对呼吸机使用的影响 | ● 60天内生存且未使用MV/ECMO（WHO CPS评分<7）的天数 ● 60天内生存且未使用呼吸机（WHO CPS评分<6）的天数 | 有效性指标 |
| 评价在SoC基础上，和安慰剂相比添加tozorakimab对ICU入住的影响 | ● 截至第60天时入住ICU或死亡的受试者比例 ● 截至第28天时入住ICU或死亡的受试者比例 | 有效性指标 |
| 评价在SoC基础上，和安慰剂相比添加tozorakimab对住院时间的影响 | ● 截至第28天时生存并出院的受试者比例 ● 截至第60天时生存并出院的受试者比例 ● 至出院的时间（至WHO CPS评分≤3的时间） ● 至停止氧疗的时间（至WHO CPS评分≤4的时间） | 有效性指标 |
| 评价在SoC基础上，添加tozorakimab对截至第60天时临床状态的影响，由研究者使用WHO 10类临床进展等级量表进行评估 | ● WHO临床进展量表基于秩次比较 | 有效性指标 |
| 评价tozorakimab在需要氧疗的病毒性肺部感染受试者中的PK和免疫原性 | ● PK：血清tozorakimab浓度 ● 免疫原性：ADA发生率 | 有效性指标 |
| 和安慰剂相比，评价使用基线IL-33/sST2水平预测在SoC基础上添加tozorakimab的治疗应答 | ● 与主要终点相关的基线血清IL-33/sST2 | 有效性指标 |
| 评价在SoC基础上添加tozorakimab对一系列HRCU终点的影响 | ICU入住天数IMV/ECMO治疗天数；随机分组至出院的住院天数第28天和第60天时出院后发生ER/ED访视的受试者比例以及再次住院的受试者比例；再次住院/入住ICU使用IMVECMO天数院外生存天数 | 有效性指标 |
| 评估SoC基础上，和安慰剂相比添加tozorakimab在一系列HRCU终点、AE、SAE方面的安全性和耐受性 | AE、生命体征、实验室评估和ECG。AE相关评估包括： ● 发生/频率 ● 研究者评估的与IP关系 ● 严重程度 ● 严重性 ● 死亡 ● 导致退出研究的AE。 ● 其他重要AE。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹彬 | 医学博士 | 教授 | 13911318339 | caobin_ben@163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 曹彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 宋元林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学北京潞河医院 | 王金祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 田欣伦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 蔡绍曦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属烟台毓璜顶医院 | 邹慎春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 深圳市第三人民医院 | 卢洪州 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 杨新艳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市结核病防治所（武汉肺科医院） | 杜荣辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 阜阳市人民医院 | 王保贵 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 青岛市市立医院 | 韩伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 北京地坛医院 | 蒋荣猛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 海南省人民医院 | 丁毅鹏 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江邵逸夫医院 | 吴晓虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省立医院 | 徐晓玲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉金银潭医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁夏总医院 | 马刚 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 四川省人民医院 | 杨阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 王导新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Sanatorio Finochietto | Flavio Rotryng | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Sanatorio Britanico de Rosario | Esteban Nannini | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Hospital de Clinicas Jose de San Martin | Carlos Luna | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Sanatorio Guemes | Veronica Lacal Ridilenir | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Sanatorio Agote | Mariano Blasco | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Hospital General de Agudos - Jose M. Ramos Mejia. | Javier Toibaro | 阿根廷 | CABA | CABA |
| CLINICA 25 de MAYO | Carlos De la Vega | 阿根廷 | Mar del Plata | Mar del Plata |
| Instituto Medico Platense | Analia Mykietiuk | 阿根廷 | La Plata | La Plata |
| Hospital Privado Universitario de Cordoba | Pablo Sanchez | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Mater | Adrian Barnett | 澳大利亚 | South Brisbane | South Brisbane |
| John Hunter Hospital | Peter Wark | 澳大利亚 | New Lambton Heights | New Lambton Heights |
| The Royal Adelaide Hospital | Renjy Nelson | 澳大利亚 | Adelaide | Adelaide |
| Port Macquarie Base Hospital | Steven Chung | 澳大利亚 | Port Macquarie | Port Macquarie |
| Clinique Saint-Pierre | Nicolas De Schryver | 比利时 | Ottignies | Ottignies |
| CHU UCL Namur | Pierre Bulpa | 比利时 | Yvoir | Yvoir |
| Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte | Antonio Freire | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto | Suzana Lobo | 巴西 | Sao Jose Do Rio Preto | Sao Jose Do Rio Preto |
| CePCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas de Natal | Kleber Luz | 巴西 | Natal | Natal |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Curitiba (PUC-PR) | alvaro Neto | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Fundacao Oswaldo Cruz | Sandra Cardoso | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Associacao do Sanatorio Sirio do Hospital do Coracao | Fernando Medrado Jr. | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP) | Benedito Fonseca | 巴西 | Ribeirao Preto | Ribeirao Preto |
| Hospital e Maternidade Celso Pierro | Maria Lima | 巴西 | Campinas | Campinas |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Teresa Sukiennik | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Universitario Evangelico Mackenzie (Instituto Presbiteriano Mackenzie) | Luiz Felipe Mendes | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficiencia | Joao Antonio Prats | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto de Pesquisas em Saude – Fundacao Universidade Caxias do Sul | Viviane Buffon | 巴西 | Caxias do Sul | Caxias do Sul |
| SHATPPD Sofia Region EOOD | Boyko Milev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| First UMHAT- Sofia Sveti Yoan Krastitel | Dinko Valev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT Heart and Brain EAD | Iliya Krachunov | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| SHAT of Pulmonary Diseases-Pernik EOOD | Galina Petrova | 保加利亚 | Pernik | Pernik |
| UMHATEM | Diana Slaveva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Institut de univ cardiologie et de pneumologie de Quebec | Francois Lellouche | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| CIUSSS-estmtl Hopital Maisonneuve-Rosemont | Marc Brosseau | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| University of Saskatchewan Royal University Hospital | Erika Penz | 加拿大 | Saskatoon | Saskatoon |
| University of Calgary | Ranjani Somayaji | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Robert Fowler | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| William Osler Health System - Brampton Civic Hospital | Sergio Borgia | 加拿大 | Brampton | Brampton |
| McGill University | Matthew Cheng | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Fundacion Hospital Universidad del Norte | Hugo Macareno | 哥伦比亚 | Soledad | Soledad |
| Fundacion Clinica Shaio | Edwin Silva | 哥伦比亚 | Bogota DC | Bogota DC |
| Corporacion Clinica | Adriana Franco | 哥伦比亚 | Villavicencio | Villavicencio |
| Fundacion Oftalmologica de Santander Foscal | Jaime Gomez | 哥伦比亚 | Floridablanca | Floridablanca |
| Clinica Medellin | Juan Betancur | 哥伦比亚 | Medellin | Medellin |
| Centro Medico Imbanaco | Jose Onate | 哥伦比亚 | Cali | Cali |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Monika Grussmannova | 捷克共和国 | Praha 10 | Praha 10 |
| Oblastni nemocnice Kolin a.s. | Martin Novacek | 捷克共和国 | Kolin | Kolin |
| Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov | Miroslav Urbanek | 捷克共和国 | Benesov | Benesov |
| Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace | Josef Blazek | 捷克共和国 | Kyjov | Kyjov |
| Fakultni nemocnice Brno | Radana Parizkova | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s., nemocnice Stredoceskeho kraje | Tomas Dvorak | 捷克共和国 | Mlada Boleslav | Mlada Boleslav |
| Hvidovre Hospital | Thomas Benfield | 丹麦 | Hvidovre | Hvidovre |
| Sygehus Lillebalt, Vejle Sygeh | Ole Hilberg | 丹麦 | Vejle | Vejle |
| Aalborg University Hospital | Ulla Weinreich | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| Kolding Sygehus | Birgit Roge | 丹麦 | Kolding | Kolding |
| Herlev og Gentofte Hospital | Pernille Ravn | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Bispebjerg Hospital | Daria Podlekareva | 丹麦 | Kobenhavn | Kobenhavn |
| Rigshospitalet | Marie Helleberg | 丹麦 | Copenhagen o | Copenhagen o |
| CHU Nantes Hopital Laennec | Francois-Xavier Blanc | 法国 | Nantes Cedex 1 | Nantes Cedex 1 |
| CHU Strasbourg | Ferhat Meziani | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| CHRU de Tours / Hopital Bretonneau | Emmanuelle Mercier | 法国 | Tours | Tours |
| CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve | Arnaud Bourdin | 法国 | Montpellier Cedex 5 | Montpellier Cedex 5 |
| Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie | Claire ANDREJAK | 法国 | Amiens Cedex 1 | Amiens Cedex 1 |
| CHU Strasbourg | Raphael Clere-Jehl | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| CHU d'Angers | Pierre Asfar | 法国 | Angers | Angers |
| CHR d'Orleans- Hopital de la Source | Gregoire Muller | 法国 | Orleans Cedex 2 | Orleans Cedex 2 |
| CH Chartres - Hopital Louis Pasteur | Juliette Audibert | 法国 | Le Coudray Cedex | Le Coudray Cedex |
| CHU de Dijon | Jean-Pierre Quenot | 法国 | Dijon | Dijon |
| Klinikum Koln-Merheim | Christian Karagiannidis | 德国 | Koln | Koln |
| Medizinische Hochschule Hannover | Tobias Welte | 德国 | Hannover | Hannover |
| Deutsches Rheuma-Forschungszentrum | Martin Witzenrath | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein | Jan Heyckendorf | 德国 | Kiel | Kiel |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Tobias Lahmer | 德国 | Munchen | Munchen |
| Klinikum Leverkusen GmbH | Stefan Reuter | 德国 | Leverkusen | Leverkusen |
| Universitatsklinikum Rostock | Micha Lobermann | 德国 | Rostock | Rostock |
| Imperial College Healthcare NHS Trust | David Antcliffe | 英国 | London | London |
| Whiston Hospital | Ascanio Tridente | 英国 | Prescot | Prescot |
| Whiston Hospital | Ascanio Tridente | 英国 | Prescot | Prescot |
| University Hospital Southampton NHS Foundation Trust | Tom Wilkinson | 英国 | Hampshire | Hampshire |
| Southmead Hospital | David Arnold | 英国 | Bristol | Bristol |
| University Hospitals of Leicester NHS Trust | Neil Greening | 英国 | Leicester | Leicester |
| Oxford University Hospitals NHS Trust | Tanya Baron | 英国 | Oxford | Oxford |
| Manchester University NHS Foundation Trust | Timothy Felton | 英国 | Wythenshawe | Wythenshawe |
| Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust | Stephen Bourke | 英国 | Tyne and Wear | Tyne and Wear |
| St James' University Hospital | Dipansu Ghosh | 英国 | Leeds | Leeds |
| Glasgow Royal Infirmary | Hannah Bayes | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Ninewells Hospital & Medical School | James Chalmers | 英国 | Dundee | Dundee |
| Imperial College Healthcare NHS Trust | Claire Waddington | 英国 | London | London |
| University General Hospital Attikon | Dimitrios Boumpas | 希腊 | Athens | Athens |
| Sotiria General Hospital | Garyfallia Poulakou | 希腊 | Athens | Athens |
| University Hospital of Ioannina | Konstantinos Kostikas | 希腊 | IOANNINA | IOANNINA |
| General Hospital of Thessaloniki | Konstantinos Porpodis | 希腊 | THESSALONIKI | THESSALONIKI |
| University Hospital of Heraklion Crete | Diamantis Kofteridis | 希腊 | Heraklion | Heraklion |
| GEORGE PAPANIKOLAOU GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI | Stavros Tryfon | 希腊 | Exohi Thessaloniki | Exohi Thessaloniki |
| University of Hong Kong/Queen Mary HospitalUniversity of Hong Kong/Queen Mary Hospital | Ivan F. Hung | 中国香港 | hong kong | hong kong |
| Semmelweis Egyetem AOK | Csaba Varga | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Zsuzsanna Csoma | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont | Peter Laszlo Kanizsai | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz | Tibor Kiss | 匈牙利 | Nyiregyhaza | Nyiregyhaza |
| Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Gyor | Krisztina Varga | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet | Magdolna Poczi | 匈牙利 | Balassagyarmat | Balassagyarmat |
| Max Smart Super Speciality Hospital (A unit of Gujarmal Modi Hospital and Research centre) | Arun Dewan | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Max Smart Super Speciality Hospital (A unit of Gujarmal Modi Hospital and Research centre) | Arun Dewan | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| VMMC and Safdarjung Hospital | Rohit Kumar | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Medanta - The Medicity | Anand Jaiswal | 印度 | Gurugram | Gurugram |
| Grant Government Medical College & Sir JJ Group of Hospital | Priti Meshram | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| Voluntary Health Services (VHS) Hospital-Infectious Disease Medical Centre | Nagalingeswaran Kumarasamy | 印度 | Chennai | Chennai |
| Central United Hospital | Parthiv Mehta | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| Bharati Vidyapeeth (Deemed to be University) | Shivakumar Iyer | 印度 | Pune | Pune |
| Artemis Hospitals | Reshma Tewari | 印度 | Gurgaon | Gurgaon |
| K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre | Jayaprakash Appajigol | 印度 | Belagavi | Belagavi |
| Care Institute of Medical Sciences | Nitesh Shah | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| Gleneagles Global Hospital | Sudhir Prasad | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| Bhaktivedanta Hospital and Research Institute | Ajay Godse | 印度 | Thane | Thane |
| Sir Gangaram Hospital | Atul Gogia | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| SDS Tuberculosis Research Center & Rajiv Gandhi Institute of Chest Diseases | Nagaraja Chikkavenkatappa | 印度 | Bengaluru | Bengaluru |
| Kaplan Medical Center | Gershon Fink | 以色列 | Rehovot | Rehovot |
| Rabin Medical Center - Beilinson Hospital | Avishay Elis | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Rabin Medical Center - Beilinson Hospital | Avishay Elis | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Hadassah Medical Centre | Zvi Friedlender | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Sheba Medical Center | Howard Amital | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| HaEmek Medical Centre | Lee Goldstein | 以色列 | Afula | Afula |
| Soroka Medical Center | Nimrod Maimon | 以色列 | Beer Sheva | Beer Sheva |
| Carmel Medical Center | Sameer Kassem | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Istituto Clinico Humanitas | Stefano Aliberti | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| Ospedale Amedeo di Savoia | Andrea Calcagno | 意大利 | Torino | Torino |
| USL Toscana Sud Est (PO San Donato di Arezzo) | Raffaele Scala | 意大利 | Arezzo | Arezzo |
| AORN Ospedali dei Colli -A.O. MONALDI | Andrea Bianco | 意大利 | NAPOLI | NAPOLI |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civil | Alberto Matteelli | 意大利 | Brescia | Brescia |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Sho Saito | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Maebashi Red Cross Hospital | Takeo Horie | 日本 | Maebashi-shi | Maebashi-shi |
| Osaka University Hospital | Satoshi Kutsuna | 日本 | Suita-shi | Suita-shi |
| Fujita Health University Okazaki Medical Center | Masamichi Hayashi | 日本 | Okazaki-shi | Okazaki-shi |
| Omi Medical Center | Katsunori Tai | 日本 | Kusatsu-shi | Kusatsu-shi |
| National Hospital Organization Yokohama Medical Center | Ryosuke Furuya | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| National Hospital Organization Kyoto Medical Center | Kohei Fujita | 日本 | Kyoto-shi | Kyoto-shi |
| Fukuoka Tokushukai Hospital | Takashige Kuraki | 日本 | Kasuga-shi | Kasuga-shi |
| National Hospital Organization Ureshino Medical Center | Eisuke Sasaki | 日本 | Ureshino-shi | Ureshino-shi |
| Shonan Kamakura General Hospital | Yoshihisa Aida | 日本 | Kamakura-shi | Kamakura-shi |
| Japanese Red Cross Narita Hospital | Ryota Hase | 日本 | Narita-shi | Narita-shi |
| Nihon University Itabashi Hospital | Toru Hosokawa | 日本 | Itabashi-ku | Itabashi-ku |
| Kanazawa University Hospital | Yuichi Tambo | 日本 | Kanazawa-shi | Kanazawa-shi |
| Local Incorporated Administrative Agency Rinku General Medical Center | Masaya Yamato | 日本 | Izumisano-shi | Izumisano-shi |
| Nagoya University Hospital | Makoto Ishii | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| National Hospital Organization Nagara Medical Center | Tatsuo Kato | 日本 | Gifu-shi | Gifu-shi |
| Kyoto Katsura Hospital | Takashi Nishimura | 日本 | Kyoto-shi | Kyoto-shi |
| KKR Sapporo Medical Center | Satoshi Fuke | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| Okayama Rosai Hospital | Nobukazu Fujimoto | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| Kameda General Hospital | Kei Nakashima | 日本 | Kamogawa-shi | Kamogawa-shi |
| Osaka Police Hospital | Seigo Minami | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | Yasutsugu Fukushima | 日本 | Koshigaya-shi | Koshigaya-shi |
| Hiroshima Prefectural Hospital | Nobuhisa Ishikawa | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| Shimane University Hospital | Takeshi Isobe | 日本 | Izumo-shi | Izumo-shi |
| St. Marianna University Hospital | Shigeki Fujitani | 日本 | Kawasaki-shi | Kawasaki-shi |
| Tokai University Hospital | Tsuyoshi Oguma | 日本 | Isehara-shi | Isehara-shi |
| Iizuka Hospital | Kazunori Tobino | 日本 | Iizuka-shi | Iizuka-shi |
| Okayama University Hospital | Kadoaki Ohashi | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| International University of Health and Welfare Narita Hospital | Kenji Tsushima | 日本 | Narita-shi | Narita-shi |
| Hospital Pulau Pinang | Ting Soo Chow | 马来西亚 | Pulau Pinang | Pulau Pinang |
| Hospital Miri | Tem Lom Fam | 马来西亚 | Sarawak Miri | Sarawak Miri |
| International Islamic University Malaysia | Mohd Hazlan Hamzah | 马来西亚 | Kuantan | Kuantan |
| Hospital Universiti Sains Malaysia | Nur Izat Muhamad | 马来西亚 | Kubang Kerian | Kubang Kerian |
| Sunway Medical Centre | Rosmadi Ismail | 马来西亚 | Petaling Jaya | Petaling Jaya |
| Hospital Shah Alam | Gunavathy Muthusamy | 马来西亚 | Shah Alam | Shah Alam |
| University Malaya Medical Centre | Chee Kuan Wong | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Melaka | Nor Zaila Zaidan | 马来西亚 | Melaka | Melaka |
| Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, UANL | Eduardo Perez Alba | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Daniel Rodriguez Gonzalez | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Medica Sur S.A.B de C.V | Jose Luis Miguel Reyes | 墨西哥 | Tlalpan | Tlalpan |
| Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio | Juan Luis Mosqueda Gomez | 墨西哥 | Leon | Leon |
| Hospital Beneficencia Espanola | Arturo Ortiz Alvarez | 墨西哥 | San Luis Potosi | San Luis Potosi |
| Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias | Pamela Garciadiego Fossas | 墨西哥 | Tlalpan | Tlalpan |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Maria Morales Ortega | 墨西哥 | Mexico, Distrito Federal+52 55 | Mexico, Distrito Federal+52 55 |
| Centro Medico Nacional Siglo XXI (CMNSXXI) | Constantino III Lopez Macias | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Centenario Hospital Miguel Hidalgo | Emmanuel Alcala Armas | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Clinica Providencia | Carlos Iberico | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Arzobispo Loayza HNAL | Zandra Moncada Vilela | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital de la Amistad Peru - Corea Santa Rosa II - 2 | Ronal Gamarra | 秘鲁 | Piura | Piura |
| Hospital Nacional Cayetano Heredia HNCH | Danilo Salazar | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Dos de Mayo | Marcia Salas | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Hipolito Unanue | Ricardo Sanchez Sevillano | 秘鲁 | el Agustino | el Agustino |
| Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco | Sandra Vargas Marquez | 秘鲁 | Cusco | Cusco |
| Philippine General Hospital | Ralph Elvi Villalobos | 菲律宾 | Manila | Manila |
| Quirino Memorial Medical Center | Joel Santiaguel | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| Perpetual Succour Hospital | Ma. Bernardita Sarcauga - Chua | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| West Visayas State University Medical Center | Marie Grace Dawn Isidro | 菲律宾 | Iloilo City | Iloilo City |
| Lung Center of the Philippines | Joven Roque Gonong | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| Vicente Sotto Memorial Medical Center | Maria Philina Pablo-Villamor | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 Podkarpackie Centrum Onkologii im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie | Slawomir Tokarski | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| Szpital Powiatowy w Chrzanowie | Rafal Harat | 波兰 | Chrzanow | Chrzanow |
| Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc | Pawel sliwinski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dra Wl. Bieganskiego | Sebastian Slomka | 波兰 | lodz | lodz |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. W. Orlowsk | Piotr Jankowski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Jerzego Gromkowskiego | Krzysztof Simon | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w l？cznej | Marcin Skorski | 波兰 | leczna | leczna |
| Yeungnam University Hospital | Kwan Ho Lee | 南韩 | Daegu | Daegu |
| Jeonbuk National University Hospital | YongChul Lee | 南韩 | Jeonju | Jeonju |
| Konkuk University Medical Center | Kwang Ha Yoo | 南韩 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea Incheon St Mary’s Hospital | Jick Hwan Ha | 南韩 | Incheon | Incheon |
| The Catholic University of Korea Incheon St Mary’s Hospital | Jick Hwan Ha | 南韩 | Incheon | Incheon |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Chin Kook Rhee | 南韩 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Chin Kook Rhee | 南韩 | Seoul | Seoul |
| The Catholic Univ. of Korea, Eunpyeong St.Mary’s Hospital | Sei Won Kim | 南韩 | Seoul | Seoul |
| The Catholic Univ. of Korea, Eunpyeong St.Mary’s Hospital | Sei Won Kim | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Ulsan University Hospital | Seung Won Ra | 南韩 | Ulsan | Ulsan |
| Kangbuk Samsung Hospital | Seong Yong Lim | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Kangbuk Samsung Hospital | Seong Yong Lim | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Institutul de Boli Infectioase | Anca Streinu-Cercel | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Fakultna nemocnica Trnava | Maria SoIavova | 斯洛伐克 | Trnava | Trnava |
| Univerzitna Nemocnica Bratislava - Ruzinov | stefan Lassan | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice | Lenka Kopcova | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice | Pavol Jarcuska | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | Ismail Kalla | 南非 | Parktown | Parktown |
| Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit | Anthonet Koen | 南非 | Soweto | Soweto |
| University of the Witwatersrand Clinical HIV Research Unit (CHRU) | Tom Boyles | 南非 | Westdene | Westdene |
| UCT Lung Institute Centre for Lung Infection & Immunity | Keertan Dheda | 南非 | Observatory | Observatory |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria de Malaga | Jose Luis Velasco Garrido | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Clinic Barcelona | Antonio Torres Marti | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Son Espases | Borja Garcia-Cosio Piqueras | 西班牙 | Palma de Mallorca | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Jose Manuel Cifrian Martinez | 西班牙 | Santander | Santander |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Rosa Maria Nieto Royo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Skanes Universitetssjukhus Lund | Lisa Pahlman | 瑞典 | Lund | Lund |
| Vastmanlands Sjukhus Vasteras | Emeli Mansson | 瑞典 | Vasteras | Vasteras |
| Danderyds sjukhus AB | Johan Ursing | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Danderyds sjukhus AB | Johan Ursing | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Karolinska University Hospital Solna | Niclas Johansson | 瑞典 | Solna | Solna |
| Norrlands Universitetssjukhus Region Vasterbotten | Johan Rasmuson | 瑞典 | Umea | Umea |
| Norrlands Universitetssjukhus Region Vasterbotten | Johan Rasmuson | 瑞典 | Umea | Umea |
| Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Katarina Saldeen Nilehn | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Chau-Chyun Sheu | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Kuo-Ching Kao | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| Veteran General Hospital Taipei | Kuang-Yao Yang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Veterans General Hospital Taichung | Ming-Cheng Chan | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Taipei Municipal Wan Fang Hospital | Tsong-Yih Ou | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Taiwan University Hospital | Wang-Huei Sheng | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taoyuan General Hospital | Chien-Yu Cheng | 中国台湾 | Taoyuan City | Taoyuan City |
| Faculty of Medicine, Khon-Kaen University | Atibordee Meesing | 泰国 | Khon-Kaen | Khon-Kaen |
| Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Jackrapong Bruminhent | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University | Pinyo Rattanaumpawan | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Athavudh Deesomchok | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Siwasak Juthong | 泰国 | Hat Yai | Hat Yai |
| Golden Jubilee Medical Center | Theerajet Guayboon | 泰国 | Phutthamonthon | Phutthamonthon |
| Ankara City Hospital | Rahmet Guner | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Dr. Suat Seren Chest Diseases&Surgery Training and Research | Berna Eren Komurcuoglu | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Marmara University Pendik Research and Training Center | Sait Karakurt | 土耳其 | Istambul | Istambul |
| Sureyyapasa Chest Diseases and Surgery Training and Research | Sibel Ar？nc | 土耳其 | Istambul | Istambul |
| Sureyyapasa Chest Diseases and Surgery Training and Research | Sibel Ar？nc | 土耳其 | Istambul | Istambul |
| Dicle University Medical Faculty | Mustafa Celen | 土耳其 | Diyarbakir | Diyarbakir |
| Inonu Uni. Med. Fac. Turgut Ozal Medical Center | Murat Yalcinsoy | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| Luminis Health Research Institute | Barry Meisenberg | 美国 | Annapolis | Annapolis |
| Torrance Memorial Medical Center | James McKinnell | 美国 | Torrance | Torrance |
| Advocate Health and Hospitals Corporation | Valerie Griffeth | 美国 | Elmhurst | Elmhurst |
| University of North Carolina at Chapel Hill/UNC Healthcare | Subhashini Sellers | 美国 | Chapel Hill | Chapel Hill |
| University of North Carolina at Chapel Hill/UNC Healthcare | Subhashini Sellers | 美国 | Chapel Hill | Chapel Hill |
| Holy Cross Hospital | Miriam Cameron | 美国 | Silver Spring | Silver Spring |
| St. Luke's Health System | Karen Miller | 美国 | Boise | Boise |
| Hoag Memorial Hospital Presbyterian | Philip Robinson | 美国 | Newport Beach | Newport Beach |
| University of Iowa Hospital & Clinic | Alejandro Comellas | 美国 | Iowa City | Iowa City |
| NYC Health and Hospitals | Vidya Menon | 美国 | New York | New York |
| Louisiana State University Health Sciences Center | Jonathan Eaton | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| Louisiana State University Health Sciences Center | Jonathan Eaton | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| Theia Clinical Research | Mohamed Ali | 美国 | South Pasadena | South Pasadena |
| Nova Clinical Research, LLC | James DeMaio | 美国 | Bradenton | Bradenton |
| St. Lawrence Health System | Eyal Kedar | 美国 | Potsdam | Potsdam |
| Velocity Clinical Research | Michael Waters | 美国 | Chula Vista | Chula Vista |
| Henry Ford Health System | Mayur Ramesh | 美国 | Detroit | Detroit |
| State University of New York Downstate Medical Center | Rauno Joks | 美国 | Brooklyn | Brooklyn |
| Theia Clinical Research | Jeffrey Levenson | 美国 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Theia Clinical Research | Jeffrey Levenson | 美国 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Rhode Island Hospital | Ralph Rogers | 美国 | Providence | Providence |
| Rhode Island Hospital | Ralph Rogers | 美国 | Providence | Providence |
| Emory University | George Lyon | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| The Methodist Hospital Research Institute | Deepa Gotur | 美国 | Houston | Houston |
| Rush University Medical Center | Graeme Forrest | 美国 | Chicago | Chicago |
| Wake Forest University School of Medicine | Caryn Morse | 美国 | Winston Salem | Winston Salem |
| Lutheran Health Network | Vicente Rodriguez | 美国 | Fort Wayne | Fort Wayne |
| Millennium Oncology | Mohsin Bajwa | 美国 | Houston | Houston |
| Nova Clinical Research, LLC | Lauren Acevedo | 美国 | Bradenton | Bradenton |
| Methodist Dallas Medical Center | Shibu Thomas | 美国 | Dallas | Dallas |
| George Washington University | David Yamane | 美国 | Washington | Washington |
| Avera Health | Anthony Breemo | 美国 | Sioux Falls | Sioux Falls |
| Zablocki VA Medical Center | Kurt Hu | 美国 | Milwaukee | Milwaukee |
| NorthShore University HealthSystem | Benjamin Margolis | 美国 | Evanston | Evanston |
| University of Virginia Health | Jeffrey Sturek | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| Aurora Baycare Medical Center | Raul Mendoza-Ayala | 美国 | Green Bay | Green Bay |
| University of Kansas Medical Center | Wissam El Atrouni | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| University of Massachusetts Medical Center | Jennifer Wang | 美国 | Worcester | Worcester |
| Brody School of Medicine | Paul Cook | 美国 | Greenville | Greenville |
| Ascension Providence Hospital | Allan Seibert | 美国 | Mobile | Mobile |
| Baystate Medical Center | Mark Tidswell | 美国 | Springfield | Springfield |
| University of California San Francisco | Mohamed Fayed | 美国 | Fresno | Fresno |
| Ochsner Cancer Institute | Jonathan Hand | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| National Lung Hospital | Luong Dinh | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Cho Ray Hospital | Hung Le | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Hospital for Tropical Diseases | Tung Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Hospital for Tropical Diseases | Tung Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Tam Anh Hospital - Hochiminh | Khue Dang | 越南 | Hochiminh city | Hochiminh city |
| Thanh Nhan Hospital | Huong Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Bach Mai Hospital | Cuong Do | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| King Abdulaziz Medical City | Mohamed Bosaeed | 沙特阿拉伯 | Riyadh | Riyadh |
| King Abdulaziz Medical City - Jeddah | Asim AlSaeedi | 沙特阿拉伯 | Jeddah | Jeddah |
| King Khalid University Hospital | Fatimah Alshahrani | 沙特阿拉伯 | Riyadh | Riyadh |
| King Fahad Medical City | Husam AlObida | 沙特阿拉伯 | Riyadh | Riyadh |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-02 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 2352 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
