登记号
CTR20242744
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于缓解疼痛，减少关节和肌肉的炎症和肿胀，可用于治疗：1.肌肉和关节损伤（如扭伤、拉伤、瘀伤、背痛、运动损伤）、可缓解疼痛；2.肌腱炎（如网球肘），肘部或膝盖肿胀；3.轻度关节炎（症状包括休息或活动时关节疼痛、晨起或长时间休息后关节肿胀或僵硬）。本品适用于成人及14岁以上儿童。
试验通俗题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、部分重复交叉、三周期生物等效性试验
试验方案编号
HYK-XALC-24B34
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024.06.24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘全璐
联系人座机
029-86380390
联系人手机号
17779176670
联系人Email
liuquanlu@licripharma.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-沣东新城红光大道天海星数码工坊B2栋1楼
联系人邮编
710100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:以丽彩甘肃西峰制药有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂(规格:2.32%(30g:0.696g，以CI8HClN202计))为受试制剂，以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare(UK)Trading Limited的双氯芬酸二乙胺乳胶剂(规格:2.32%(30g:0.696g，以CI8H2ClN20计))为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书;
- 年龄为18～65周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当；
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～28.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤；
- 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- （问询）对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药或对辅料中任何成份（异丙醇、丙二醇等）过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
- （问询）患有全身性皮肤疾病（过敏性皮肤病等）或既往有此类疾病者；
- （问询）过去曾经使用乳胶剂或贴膏（包括胶带）出现瘙痒、红斑、湿疹者；
- （问询）在用药部位损伤，或者有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、外伤等皮肤症状、过度日晒或有纹身；
- （问询）既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往出现消化道溃疡/出血者；或患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发哮喘发作）及病史者；
- （问询）有骨关节炎、类风湿性关节炎、慢性炎症疾病（如结肠炎）等病史者；
- （问询）给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- （问询）给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL，月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- （问询）妊娠期、哺乳期妇女；
- （问询）受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施（参见方案附录1）的性行为；
- （问询）受试者在首次用药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；
- （问询）给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- （问询）给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或使用过其他抗炎药（如：阿司匹林、塞来昔布等）、抗凝药（如华法令等）或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- （问询）给药前14天内接种过疫苗者；
- （问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- （问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- （问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （问询）受试者在给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；
- 生命体征或体格检查异常有临床意义者，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定、妊娠检查（仅女性））、12-导联心电图，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；
- 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:凝胶剂（乳胶剂）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:凝胶剂（乳胶剂）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 至临床研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 至临床研究结束 | 有效性指标 |
| t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap | 至临床研究结束 | 有效性指标 |
| 研究期间发生的任何不良事件；血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查（仅女性）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果） | 至临床研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周春华 | 博士研究生 | 主任药师 | 18633881377 | zhouchunhua80@126.com | 河北省-石家庄市-东岗路89号 | 050000 | 河北医科大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第一医院 | 周春华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
