登记号
CTR20233237
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
一项在患有抑郁症（MDD）伴中度至重度快感缺失且对当前抗抑郁药治疗疗效不足的成年受试者中，评估Aticaprant 10 mg作为联合治疗的研究
试验专业题目
一项在患有抑郁症（MDD）伴中度至重度快感缺失且对当前抗抑郁药治疗疗效不足的成年受试者中，评估Aticaprant 10 mg作为联合治疗的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照研究
试验方案编号
67953964MDD3002
方案最近版本号
修订案1/CHN-1
版本日期
2023-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷蕾
联系人座机
021-33376008
联系人手机号
18964988595
联系人Email
llei5@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是评估与安慰剂相比,在重度抑郁症(MDD)伴中重度快感缺失（ANH＋）且对当前血清素再摄取抑制剂（SSRI）或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）抗抑郁药治疗疗效不足的成年受试者中， 评价Aticaprant作为抗抑郁药的联合治疗在改善抑郁症状方面的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18周岁至74周岁（含）的成年男性或女性受试者。
- 病情稳定。
- 抑郁症 (MDD)反复发作或单次发作性，且不伴精神病性症状。对于65周岁或以上的受试者，首次出现抑郁症的时间必须在55周岁之前。
- 在当前抑郁发作中以充足剂量和时间服用至少1种口服抗抑郁药，但疗效不足。
- 筛选时目前正在接受稳定剂量的以下任何一种选择性SSRI或SNRI（任何制剂形式且在参与国家/地区可获得）：西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀、米那普仑、左旋米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛，持续至少6周，且对所服用药物耐受良好。当前抗抑郁药不能是作为终生第一次抑郁发作的首个抗抑郁药。
- 在第一次和第二次筛选访谈时汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）总评分为20或更高，并且在第一次和第二次独立HDRS-17评估之间不得出现具有临床意义的改善。
- 筛选时必须为门诊患者。
- 体质指数（BMI）为18 kg/m2-40 kg/m2（含）（BMI＝体重/身高2）。
- 具有生育能力的女性受试者在筛选时的高敏感性血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）妊娠试验结果必须为阴性，且在双盲治疗期第1天随机化前给药前的尿妊娠试验结果必须为阴性。
- 女性受试者必须符合以下条件之一: a. 无生育能力 b. 有生育能力且采用高效避孕方法
- 女性受试者必须同意不出于辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用。
- 男性受试者在进行任何可将精液传给他人的活动时，必须同意使用屏障避孕方法。男性受试者与孕妇发生性行为时必须使用避孕套。还应向男性受试者告知其女性伴侣使用高效避孕方法的好处。
- 男性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后至少1个生精周期内不出于生殖目的而捐精。
- 必须签署ICF。
排除标准
- 受试者对当前抑郁发作或对 5 种或更多抗抑郁治疗（包括当前 SSRI/SNRI）无疗效。
- 具有下列一项或多项诊断： 精神障碍 5 (DSM-5) 诊断和统计手册（过去 2 年内一直是精神科治疗的主要焦点）诊断为以下任何一项： - 惊恐障碍; - 广泛性焦虑障碍; - 社交焦虑障碍; - 特定恐怖症; 当前（过去一年）DSM-5 诊断为： - 强迫症（OCD）; - 创伤后应激障碍（PTSD）; - 神经性厌食; - 神经性贪食; 以下一种当前或既往（迄今为止的生命阶段）DSM-5诊断： - 精神病性障碍或具有精神病特征的MDD; - 双相障碍或相关障碍（经SCID-CT确认）; 智力残疾（DSM-5诊断代码317、318.0、318.1、318.2、315.8和319） -自闭症谱系障碍; - 边缘型人格障碍; - 反社会型人格障碍; - 表演型人格障碍; -自恋型人格障碍; - 躯体症状障碍;
- 历史记录或证据表明不依从当前抗抑郁药治疗（具有临床意义）。
- 有中重度物质使用障碍病史。
- 在当前发作期间接受充分疗程的静脉内或鼻内氯胺酮或艾司氯胺酮、电休克治疗、迷走神经刺激或深部脑刺激器械治疗后疗效不足。
- 受试者当前有杀人意念/意图，或有自杀意念并在筛选期开始之前3个月内有执行意图，或在筛选期开始前6个月内有自杀行为史。在基线时报告自杀意念且有执行意图或有自杀行为的受试者应被排除。
- 存在认知功能损害，导致知情同意无效或限制受试者遵守研究要求的能力。受试者有神经退行性疾病或有轻度认知功能损害（MCI）征象。年龄≥65周岁的受试者：MMSE评分＜25或＜23（对于教育水平低于高中同等教育的受试者）。
- 当前或既往（过去6个月）有痫性发作。
- 在随机分组之前, 在筛选期开始时或双盲 (DB)治疗期第1天（随机化前）有具有临床意义的12导联ECG异常。
- 受试者有尖端扭转性室性心动过速的其他风险因素。
- 筛选期内受试者有肝硬化史或有提示肝硬化的症状和体征，或者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）值≥正常上限（ULN）的3倍或总胆红素＞ULN的1.5倍。
- 筛选或基线时酒精和/或药物滥用检查结果呈阳性。
- 近期（过去3个月）有以下病史或当前有以下疾病的体征和症状： -具有临床意义或不稳定的心血管、呼吸、胃肠、神经、血液、风湿、免疫或内分泌系统疾病。 -控制不良的1型或2型糖尿病。
- 当前有甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的体征/症状。对于有甲状腺疾病/紊乱史并接受甲状腺激素治疗的受试者须在筛选阶段开始前3个月内保持稳定剂量。出于抗抑郁目的而服用甲状腺补充剂的受试者不允许参加该研究。
- 患有库欣病、艾迪生病、原发性闭经或有其他证据表明患有重大的下丘脑-垂体-肾上腺轴疾病。
- 患有重度肾损害（肌酐清除率＜30 mL/min）。
- 患有重大疾病，特别是不稳定的疾病。
- 有已知的消化性溃疡病史（过去6个月）或上胃肠出血史（迄今为止的生命阶段），或已知感染幽门螺杆菌且未接受治疗，或诊断为卓- 艾综合征（ZES）。
- 在筛选期开始前5年内有恶性肿瘤史。
- 已知对Aticaprant或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。
- 在筛选期开始时正在使用每日总剂量高于4 mg/天劳拉西泮等效剂量的苯二氮卓类药物。
- 受试者不得使用禁用药物或食物补充剂。
- 在筛选开始前6周内开始持续接受心理治疗。
- 在筛选期开始前60天或10个半衰期（以较长者为准）内接受过医疗干预或使用过创伤性试验用医疗器械，或者在筛选期开始前1年内参加过2项或更多项MDD或其他精神病临床干预性研究，或者当前已入组一项临床研究。
- 在入组本研究处于哺乳期或计划怀孕的女性受试者。
- 有生育计划的男性受试者。
- 受试者所处的状况或处境/情形使得其参与本研究不符合该受试者的最佳利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。
- 诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
- 研究者或研究中心的雇员，以及研究者或雇员的家属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Aticaprant 薄膜包衣片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第43天蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总评分较基线的变化 | 基线至第43天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第43天快感缺失量表（DARS）总评分较基线的变化。 | 基线至第43天 | 有效性指标 |
| MADRS总评分较基线随时间的变化。 | 基线至第57天 | 有效性指标 |
| 根据MADRS总评分，从基线到第 43 天抑郁症状量表有反应的人的百分比 | 基线至第43天 | 有效性指标 |
| 根据MADRS总评分，第43天抑郁症状缓解的受试者比例。 | 第43天 | 有效性指标 |
| 第43天9项患者健康状况调查问卷（PHQ-9）总分较基线的变化。 | 基线至第43天 | 有效性指标 |
| DARS 总分随时间变化相对于基线的变化 | 基线至第57天 | 有效性指标 |
| PHQ-9快感缺失特定项目（PHQ-9，项目1）评分较基线随时间的变化。 | 基线至第57天 | 有效性指标 |
| 第43天PHQ-9快感缺失特定项目（PHQ-9，项目 1）评分＜2的受试者比例。 | 第43天 | 有效性指标 |
| 患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表- 参与社会角色和活动的能力8a（PROMISAPS8a）较基线随时间的变化。 | 基线至第57天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 贾福军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 四川大学华西医院 | 况伟宏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安市精神卫生中心 | 雷莹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市同济医院 | 陆峥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市精神卫生中心 | 沈一峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖州市第三人民医院 | 王世锴 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 北京回龙观医院 | 陈松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A. | Carlos Morra | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Clinica Priv de Salud Mental Sta Teresa de Avila | Hernan Alessandria | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Centro Especializado en Neurociencias CEN | Hernan David Ruggeri | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A. | Hector Fabian Lamaison | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales – FETEM | Ricardo Marcelo Corral | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Buenos Aires | CABA |
| Instituto Medico DAMIC | Gerardo Garcia Bonetto | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| CIAP - Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria | Christian Maria Rosa Lupo | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Centro Medico Luquez | Daniel German Sotelo | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Clinica El Jardin | Gaston Noriega | 阿根廷 | Santiago del Estero | Santiago del Estero |
| Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL | Adrian Corrales | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| L2IP – Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda. | Eduardo Vasconcellos | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| Hospital Moinhos de Vento | Luciane Nascimento Cruz | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegra |
| Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos Ltda | Luiz Fernando Petry Filho | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| Minas Gerais University | Humberto Correa | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos – CEMEC | Cintia Azevedo | 巴西 | Sao Paulo | S？o Bernardo |
| DCC | Hristo Kozhuharov | 保加利亚 | NA | Varna |
| MHC - Sofia, EOOD | Emil Grashnov | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Center Intermedica, OOD | Toni Donchev | 保加利亚 | NA | Sofia |
| DCC | Petya Dimitrova | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Center Hera EOOD | Spiridon Spiridonov | 保加利亚 | NA | Sofia |
| St. Michael's Hospital | Sidney Kennedy | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| ALPHA Recherche Clinique | Xavier Mignault | 加拿大 | Quebec | Québec |
| DIEX Recherche Sherbrooke Inc. | Raymond Matte | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| CAMH | Arun Ravindran | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Vancouver Hospital - UBC Hospital Site | Raymond Lam | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| INEP medical s.r.o. | Alexander Nawka | 捷克共和国 | NA | Praha 8 |
| MEDICAL SERVICES PRAGUE s.r.o. | Erik Herman | 捷克共和国 | NA | Praha 6 |
| Neuroterapie KH s.r.o. | Slavomir Pietrucha | 捷克共和国 | NA | Kutna Hora |
| CHRU Tours - Clinique Psychiatrique Universitaire | Vincent Camus | 法国 | Indre et Loire | Tours cedex 09 |
| Centre Hospitalier Sainte Anne | Pierre De Maricourt | 法国 | Paris | Paris Cedex 14 |
| CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied | Ludovic Samalin | 法国 | Puy de Dome | Clermont Ferrand |
| CHU de Nantes Hotel Dieu | Anne Sauvaget | 法国 | Loire | Nantes Cedex 1 |
| CHU de Brest - H？pital de Bohars | Florian Stephan | 法国 | Finistere | Bohars |
| Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez | Philippe Desbonnet | 法国 | Nord | Douai |
| The Catholic University of Korea, Bucheon, St. Mary’s Hospital | Chi-Un Pae | 韩国 | Gyeonggi-do | Bucheon-si |
| Kyung Hee University Hospital | Jong-Woo Paik | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital | Young Sup Woo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Byung-Joo Ham | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Jung Goo Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Yong Min Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | HongJin Jeon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Ansan Hospital | Cheolmin Shin | 韩国 | Gyeonggi-do | Ansan-si |
| CIT Neuropsique S.C. | Erasmo Saucedo Uribe | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| BIND Investigaciones S.C. | Gabriel de Jesus Alejo Galarza | 墨西哥 | San Luis Potos | San Luis Potosi |
| Hospital Aranda de la Parra | Juan Luis Vazquez Hernandez | 墨西哥 | Guanajuato | Leon |
| Roberto Zepeda Sanchez | Roberto Zepeda Sanchez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C. | Maria Luisa Moya Palazuelos | 墨西哥 | Sinaloa | Culiacan |
| Instituto de Informacion e Investigacion en Salud Mental A.C. | Jose Alfonso Ontiveros Sanchez de la Barquera | 墨西哥 | Nuevo Le=n | Monterrey |
| Alfredo Rizo Mendez | Alfredo Rizo Mendez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Clinica Cemelli | Sergio Javier Villasenor Bayardo | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| IECSI S.C. | Gabriela del Carmen Martinez Munoz | 墨西哥 | Nuevo León | Monterrey |
| Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych | Agnieszka Bijakowska | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Care Clinic Centrum Medyczne | Bozena Pawelczyk | 波兰 | NA | Katowice |
| Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger Molenda | Agnieszka Remlinger Molenda | 波兰 | NA | Suchy Las |
| Indywidualna Praktyka Lekarska | Filip Rybakowski | 波兰 | NA | Poznan |
| University Clinical Center of Serbia | Maja Ivkovic | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| University Clinical Center Kragujevac | Mirjana Jovanovic | 塞尔维亚 | NA | Kragujevac |
| Special Hospital for Psychiatric Diseases | Suzana Stijovic | 塞尔维亚 | NA | Novi Knezevac |
| Clinical Center | Vladimir Diligenski | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Special Hospital for Psychiatric Diseases | Jovanka Petrovic | 塞尔维亚 | NA | Kovin |
| University Clinical Center of Serbia | Milan Latas | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Special Hospital for Psychiatric Diseases | Snezana Djordjevic | 塞尔维亚 | NA | Kovin |
| University Clinical Center Kragujevac | Goran Mihajlovic | 塞尔维亚 | NA | Kragujevac |
| Institute of Mental Health | Cedo Miljevic | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| University Clinical Center Nis | Maja Simonovic | 塞尔维亚 | NA | Nis |
| Crystal Comfort s.r.o. | Dagmar Breznoscakova | 斯洛伐克 | NA | Vranov nad Toplou |
| Epamed sro | Eva Palova | 斯洛伐克 | NA | Kosice |
| PsychoLine s.r.o. | Abdul Mohammad Shinwari | 斯洛伐克 | NA | Rimavska Sobota |
| Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas | Zuzana Janikova | 斯洛伐克 | NA | Liptovsky Mikulas |
| Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice, Pracovisko Rastislavova 43 | Slavka Dubinska | 斯洛伐克 | NA | Kosice |
| Dana Ignjatovicova, spol. s.r.o. | Dana Ignjatovicova | 斯洛伐克 | NA | Banska Bystrica |
| MENTUM, s.r.o. | Peter Molcan | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach | Martin Garaj | 斯洛伐克 | NA | Bojnice |
| Dr GP Bosch Clinical Research | Gert Bosch | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Psychiatry Clinical Research Unit | Hilda Russouw | 南非 | Western Cape | Strand |
| Cape Trial Centre | Juan Schronen | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| 振兴综合医院 | Tung-Ping Su | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 台北医科大学附属医院 | Hsin-Chien Lee | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| 中国医科大学附属医院 | Hsien-Yuan Lane | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| 台北荣民总医院 | Wei-Chen Lin | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Institute of Psychiatry | Allan Young | 英国 | Greater London | London |
| Moorgreen Hospital | Shanaya Rathod | 英国 | Hampshire | Southampton |
| Crisis Resolution and Home Treatment Team | Parveen Kumar Sharma | 英国 | Greater Manchester | Wigan and Leigh |
| Queen Elizabeth University Hospital | Nagore Penades | 英国 | Strathclyde | Glasgow |
| Royal Edinburgh Hospital | Donald MacIntyre | 英国 | Lothian Region | Edinburgh |
| Kingshill Research Centre | Sabarigirivasan Muthukrishnan | 英国 | Wiltshire | Swindon |
| University of Sussex, Brighton & Sussex Medical School | James Stone | 英国 | East Sussex | Brighton |
| University of Alabama at Birmingham | Richard Shelton | 美国 | Alabama | Huntsville |
| The Ohio State University Wexner Medical Center | Subhdeep Virk | 美国 | Ohio | Columbus |
| Manhattan Behavioral Medicine, PLLC | Judith Joseph | 美国 | New York | New York |
| University of California San Diego Medical Center | Mounir Soliman | 美国 | California | San Diego |
| MCB Clinical Research Centers, LLC | Andrew Sedillo | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| APG Research, LLC | Morteza Nadjafi | 美国 | Florida | Orlando |
| Artemis Institute for Clinical Research, LLC | Eric Chavez | 美国 | California | San Diego |
| Lehigh Center for Clinical Research, LLC | Paul Gross | 美国 | Pennsylvania | Allentown |
| UT Southwestern Medical Center | Manish Jha | 美国 | Texas | Dallas |
| Combined Research Orlando | Eric Carbonell | 美国 | Florida | Orlando |
| Alivation Research, LLC | Walter Duffy | 美国 | Nebraska | Lincoln |
| Erie County Medical Center Corporation | Steven Dubovsky | 美国 | New York | Buffalo |
| Eastside Therapeutic Resource | James Knutson | 美国 | Washington | Everett |
| C.M.B Clinical Trials | Yashwant Chaudhri | 美国 | California | Santee |
| Midwest Research Group | Gregory Mattingly | 美国 | Missouri | St. Charles |
| Ezy Medical Research | Lissette Selem | 美国 | Florida | Miami |
| Global Medical Institutes, LLC | Matthew Berger | 美国 | Pennsylvania | Moosic |
| Florida Research Center | Sonia Rente | 美国 | Florida | Miami |
| Next Level Clinical Trials, LLC | Sameer Hassamal | 美国 | California | West Covina |
| Tandem Clinical Research, LLC | Angela Traylor | 美国 | Louisiana | Marrero LA |
| New Hope Clinical Research | Kurian Abraham | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Sarkis Clinical Trials | Elias Sarkis | 美国 | Florida | Gainesville |
| Relaro Medical Trials LLC | Seema Gupta | 美国 | Texas | Dallas |
| Paradigm Research Professionals, LLP | Chariny Herring | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Monroe Biomedical Research | Rasheed Onafuye | 美国 | North Carolina | Monroe |
| Felicidad Medical Research, LLC | Francisco Bautista | 美国 | Florida | Miami |
| CDC Research Institute LLC | Efrain Acosta Leon | 美国 | Florida | Port Saint Lucie |
| New Horizon Medical Group, LLC | Kelechi Azuogu | 美国 | Texas | Houston |
| Prospective Research Innovations, Inc. | David Scarpino | 美国 | California | Rancho Cucamonga |
| R and H Clinical Research | Mustafa Zaidi | 美国 | Texas | Stafford |
| CNS Clinical Research Group | Ethan Kass | 美国 | Florida | Coral Springs |
| Global Medical Institutes, LLC | Leonardo Alonso | 美国 | Florida | Miami |
| LCC Medical Research Institute,LLC | Yesenia Kuan | 美国 | Florida | Miami |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 118 ；
国际: 710 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 43 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-12-06；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-12-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
