登记号
CTR20252379
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。
试验通俗题目
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）与参比制剂安立格®（Kombiglyze® XR）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-SGLT-25-41
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苑来旗
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
18860927063
联系人Email
yuanlaiqi@xztstf.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-航空港经济综合实验区展翔路27号
联系人邮编
451162
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服受试制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（规格：每片含沙格列汀5 mg与盐酸二甲双胍1000 mg，持证商：郑州泰丰制药有限公司）与参比制剂沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（安立格®（Kombiglyze® XR），规格：每片含沙格列汀5 mg与盐酸二甲双胍1000 mg，持证商：AstraZeneca AB）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性和女性；年龄：18~55周岁，包括边界值
- 体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史[尤其已知或怀疑对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或二甲双胍或其辅料成分（硬脂酸镁、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素等）过敏者]或特应性变态反应性疾病史（哮喘、鼻咽炎、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者
- 既往有低血糖发作史（如饥饿伴随出汗、震颤）者或肾功能不全者（血清肌酐水平＞正常值上限）
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者
- 既往或现患有胰腺炎者
- 有维生素B12、叶酸缺乏临床表现，巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病，且研究者判定不适合入组者
- 在筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病
- 有晕血/晕针史及不能耐受静脉穿刺者
- 筛选前3个月内使用过碘造影剂者
- 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良（曾发生过喝牛奶腹泻）者
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物，或试验期间不能避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物；或不能避免摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者
- 妊娠期或哺乳期或妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或在此期间本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草或含尼古丁产品者
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素和保健品）者
- 筛选前4周内或筛选期间使用过CYP3A4/5酶强效抑制剂（如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等）、托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯酰胺等）、降低二甲双胍清除率的药物（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦片和西咪替丁等）者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或计划在试验期间献血或血液成分者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食（如标准餐、高脂餐）者
- 筛选前90天内或筛选期间参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预，或试验期间计划参加其他临床试验者
- 筛选前1年内有药物滥用史或药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或吞咽困难者
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： （1）筛选前30天内使用过口服避孕药者
- （2）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- （3）筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者
- （4）血妊娠检查结果异常有临床意义者
- （5）哺乳期者
- 入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）： （1）入住研究室前24h内吸烟量多于5支者
- （2）入住呼气酒精测试结果大于0.0mg/100mL（阳性）者
- （3）入住尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- （4）入住生命体征测量异常有临床意义者
- （5）入住血妊娠检查（限女性）结果异常有临床意义者
- （6）入住研究室前24h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者或入住前48h内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者
- （7）筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者
- （8）筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）者
- （9）筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者
- （10）筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者
- （11）受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀二甲双胍缓释片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、不良事件等 | 给药后全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代大顺 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 13633800715 | 13633800715@139.com | 河南省-郑州市-东风路6号 | 450003 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 代大顺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2025-05-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-03；
试验终止日期
国内：2025-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
