CTR20231538|注射用重组人甲状旁腺素（1-84）

基本信息

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登记号

CTR20231538

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭心磊

联系人座机

0830-6078977

联系人手机号

18210796709

联系人Email

guoxinlei@buchangbio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-大兴区亦庄宏达北路8号宏达工业园八号科技广场8406室

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者单次皮下注射试验药注射用重组人甲状旁腺素（1-84）（规格：100μg/瓶；生产厂家：四川泸州步长生物制药有限公司）和参照药重组人甲状旁腺素（1-84）（商品名：Natpar®，规格：50μg/剂；生产厂家：Shire Pharmaceuticals Ireland Limited）后的药代动力学特征，评价两种制剂的药代动力学相似性。次要目的： 1.观察试验药重组人甲状旁腺素（1-84）和参照药Natpar®在中国健康受试者中的安全性； 2.观察试验药重组人甲状旁腺素（1-84）和参照药Natpar®在中国健康受试者中的免疫原性； 3.观察试验药重组人甲状旁腺素（1-84）和参照药Natpar®在中国健康受试者中单次皮下注射50μg后，血清总钙（白蛋白校正）浓度的变化。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有，18~55岁（含边界值）；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2[含边界值，计算公式=体重（kg）/身高（m）2]
受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
甲状旁腺疾病史或甲状旁腺激素检查异常且经研究者判定有临床意义者；
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项阳性者；
存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对重组人甲状旁腺激素及其辅料过敏者；
第1周期给药前用过下列任何一种药物的： 1）6个月内：使用过抗骨质疏松药物者（如双膦酸盐、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺素、锶盐、维生素D、维生素K2等）； 2）3个月内：使用过影响钙、磷平衡的药物者（如钙补充剂、磷制剂、磷结合剂、降钙素、糖皮质激素等）； 3）14天内：使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
血清总钙大于研究中心正常值上限或曾出现高钙血症以及钙调控失调导致高钙血症者；
既往有痛风病史，或筛选时尿酸异常且经研究者判断有临床意义者；
筛选时碱性磷酸酶异常且经研究者判断有临床意义者；
不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
第1周期给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
吸烟者（第1周期给药前3个月内有吸烟）或有饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
妊娠或哺乳期女性；
第1周期给药前2周发生过无保护的性行为的女性；
第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
大腿皮肤有疤痕、创伤等影响注射药物吸收者；
第1周期给药前1个月内接种过疫苗者；
第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-84）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基线校正的Cmax、AUC0-∞	每周期给药前（24h±5min）至给药后（24h±5min）	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
原始Cmax、AUC0-∞，原始和基线校正的AUC0- t、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞、CL、Vz	每周期给药前（24h±5min）至给药后（24h±5min）	有效性指标+安全性指标
血清总钙（白蛋白校正）AUC0–t	每周期给药前（0h）至给药后（24h±5min）	有效性指标+安全性指标
抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）	每周期给药前12h（±1h），第2周期出院前，D14（±1天），D28（±1天）或提前退出时	安全性指标
生命体征、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、不良事件/反应等	筛选期至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毕津莲	药学学士	主任药师	18108455093	xybabjl@163.com	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号	410100	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-04-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-04；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人甲状旁腺素（1-84）｜进行中-招募完成