登记号
CTR20243263
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
获得性上睑下垂
试验通俗题目
评价STN1013800滴眼液的有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项评价STN1013800滴眼液用于治疗中国获得性上睑下垂患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III期研究
试验方案编号
101380002CN
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘茂芳
联系人座机
010-85151515
联系人手机号
18611335059
联系人Email
maofang.liu@santen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场E2座1901
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
评估STN1013800滴眼液每日一次用于治疗中国获得性上睑下垂患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性受试者，年龄为≥18且≤75岁。
- 筛选时至少一只眼被诊断为获得性上睑下垂且符合以下所有标准： a. 可靠的LPFT测试中前2行丢失≥8个点（LPFT合格性评分）；受试者必须看到前4行中总计至少9个点（LPFT总评分）。 i. 访视1第0小时（V1H0）和访视1第6小时（V1H6）LPFT评估均必须满足该标准 ii. V1H0与V1H6 LPFT合格性评分之间的差异必须≤4个点；且 b. 入选标准2a中同一只眼的MRD-1（瞳孔中央对光反射点至上睑缘中央的距离）≤2 mm（无可见瞳孔中央对光反射点时默认为0）；且 c. 使用标准对数视力图，入选标准2a和2b中同一只眼的视力为0.25（小数法）（即Snellen 20/80）或更好。
- 基线时满足所有以下标准： a. 入选标准2a中同一只眼可靠的LPFT测试中前2行丢失≥8个点（LPFT合格性评分）；受试者必须看到前4行中总计至少9个点（LPFT总评分）。 i. 访视2第0小时（V2H0）LPFT评估必须满足该标准 ii. V1H6与V2H0 LPFT合格性评分之间的差异必须≤4个点；且 b. 入选标准2a中同一只眼的MRD-1（瞳孔中央对光反射点至上睑缘中央的距离）≤2 mm（无可见瞳孔中央对光反射点时默认为0）；且 c. 使用标准对数视力图，入选标准2a和2b中同一只眼的视力为0.25（小数法）（即Snellen 20/80）或更好。
- 女性受试者为绝经后1年、手术绝育者或有生育能力的女性（开始月经周期的女性）但筛选（访视1）时其尿妊娠试验结果须为阴性。有生育能力的女性在整个研究期间必须使用可接受的避孕方法。可接受的方法包括使用以下至少一种：宫内节育装置（宫内节育器）、激素（口服、注射、贴片、植入、环）、含杀精剂的屏障法（避孕套、隔膜）或禁欲。
- 在整个研究期间，能够自行给予研究药物或由看护者给予研究药物。
- 在参与任何研究相关程序之前，受试者必须能够理解并签署经EC批准的知情同意书（ICF）。
排除标准
- 仅在研究眼中： 1. 向下延伸且距上睑缘距离小于3 mm的眼睑皮肤松垂。
- 2. 假性上睑下垂（上眼睑皮肤松垂引起上睑缘悬垂）。
- 任一只眼： 3. 先天性上睑下垂。
- 4. Horner综合征。
- 5. Marcus Gunn下颌瞬目综合征。
- 6. 重症肌无力。
- 7. 机械性上睑下垂，包括眼眶或眼睑肿瘤引起的上睑下垂、影响上睑运动的瘢痕形成和眼球内陷。
- 8. 既往接受过上睑下垂手术（仅允许既往眼睑成形术，但前提是手术是在筛选前＞3个月进行的）。
- 9. 眼睑位置受到眼睑或结膜瘢痕的影响。
- 10. 除上睑下垂以外的任何原因导致的视野丢失。
- 11. 疱疹性角膜炎病史。
- 12. 闭角型/窄角型青光眼病史（除非在筛选前＞3个月进行了周边虹膜切开术）。
- 13. 筛选前3个月和研究期间注射眼周神经毒素（例如，Botox®、Dysport®）。
- 14. 在筛选前7天和研究期间，将贝美前列素（即Latisse®）局部用于睫毛处。
- 15. 在筛选前7天和研究期间，除指定的研究用药外，使用了局部眼用药物，包括但不限于抗过敏药物[例如，抗组胺药物，如Emadine®、Patanol®]、干眼症药物[例如，Diquas®、Beifushu®；透明质酸等人工泪液除外]、抗菌药物[例如，抗生素和抗病毒药物，如Cravit®、Tobrex®、阿昔洛韦]和抗炎药物[包括非甾体抗炎药（NSAID）和类固醇（如双氯芬酸钠，TobraDex®）]。如果根据批准的处方信息在晚上给药，则允许局部眼用前列腺素类似物治疗眼压升高。禁止使用所有其他局部用抗青光眼药物。
- 16. 筛选前7天和研究期间使用玻璃体内注射剂（例如，Lucentis®、艾力雅®、Avastin®）。
- 17. 当前已置入泪道栓或研究期间需置入泪道栓。
- 18. 当前正在使用非处方药（OTC）血管收缩剂/减充血眼药或需在研究期间的任何时间使用任何眼用或非眼用α-肾上腺素能激动剂（包括OTC产品）。
- 一般性排除标准： 19. 静息心率（HR）超出正常范围（60-100次/分钟）。
- 20. 高血压，静息舒张压（BP）＞105 mm Hg或收缩压＞180 mm Hg。
- 21. 筛选前14天和研究期间使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI，例如，苯乙肼、反苯环丙胺）。
- 22. 晚期动脉硬化性疾病或脑血管意外（CVA）病史。
- 23. 甲状腺功能亢进或甲状腺眼病病史（即突眼症、上眼睑回缩、继发于眼外肌受累的复视）。允许存在经药物控制的甲状腺功能减退症。
- 24. 增殖期糖尿病视网膜病变患者不得入组。然而，允许患有胰岛素依赖型糖尿病或需要口服降糖药物的糖尿病或需要饮食控制的糖尿病，病情控制稳定，且糖尿病视网膜病变也控制稳定的患者入组。
- 25. 妊娠或者哺乳。
- 26. 诊断为需要药物治疗控制的良性前列腺肥大；允许既往进行前列腺切除术。
- 27. 对盐酸羟甲唑啉或其他拟交感神经药物（例如，去氧肾上腺素、伪麻黄碱、麻黄碱、苯丙醇胺或甲氧胺）有全身过敏反应史。
- 28. 在筛选前30天和研究期间参与任何药物或器械临床研究。
- 29. 从安全性评价角度考虑不适合参加本研究的疾病或实验室证据（例如，重度心血管、呼吸系统、肝胆系统、消化系统、泌尿系统、肾脏、血液系统、内分泌和免疫系统疾病、恶性肿瘤）。
- 30. 研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸羟甲唑啉滴眼液
|
剂型:眼用剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:溶媒（安慰剂）
|
剂型:眼用剂型
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在以下2个时间点STN1013800组与溶媒（安慰剂）组相比在LPFT检查前4行中观察到的点数较基线（第1天，第0小时）的平均变化： | ● 第1天第6小时（访视2） ● 第14天第2小时（访视3） 将进行分层分析，以在上述2个时间点对STN1013800与溶媒（安慰剂）进行比较。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在以下2个时间点STN1013800组与溶媒（安慰剂）组相比MRD-1较基线（第1天，第0小时）的平均变化： | ● 第1天第6小时（访视2） ● 第14天第2小时（访视3） 如果两个主要终点均具有统计学显著性，则将进行分层分析，以在上述2个时间点对STN1013800与溶媒（安慰剂）进行比较。 | 有效性指标 |
| 在其他时间点STN1013800组与溶媒（安慰剂）组相比MRD-1较基线（第1天，第0小时）的平均变化， | 包括： ● 第1天给药后5分钟、15分钟、2小时 ● 第14天给药后5分钟、15分钟、6小时 ● 第42天给药后5分钟、15分钟 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙兴怀 | 医学博士 | 医学博士 | 021-64377134 | xhsun@shmu.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 孙兴怀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 王勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 徐丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 朱利民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市眼科医院 | 赵红 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 王毓琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李志刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 大连市第三人民医院 | 张立军 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 温跃春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 攀枝花市中西医结合医院 | 周莅斌 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 山东省眼科医院 | 史伟云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陶勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 崔红光 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 襄阳市中心医院 | 毛晓春 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 山西省眼科医院 | 任晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王冰鸿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 同意 | 2024-05-15 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 同意 | 2024-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
