登记号
CTR20211336
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
格列吡嗪片生物等效性实验
试验专业题目
格列吡嗪片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
ST-GLBQ-2021
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵文帅
联系人座机
0538-7077597
联系人手机号
15954769881
联系人Email
zwslkst@163.com
联系人邮政地址
山东省-泰安市-山东省新泰市莲花山路518号
联系人邮编
271200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.主要目的：评价山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产的格列吡嗪片（规 格：5mg/片）与原研药格列吡嗪片（规格：5mg/片，商品名：Glucotrol®，Pfizer Inc.生产）在健康成年受试者空腹和餐后情况下单次口服给药的人体生物等效 性。2.次要目的：评价格列吡嗪片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18~60 周岁（含临界值）的受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身 高 2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取 有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有磺胺类药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份 过敏者；
- 既往有低血糖病史者；
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床 意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- 筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- 筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤 酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳 性（检测值＞0mg/100mL）者；
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代 谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 30 天内使用过任何与格列吡嗪有相互作用的药物（如非甾体类 抗炎药物和其它具有高蛋白质结合力的药物、水杨酸、磺胺、氯霉素、 丙磺舒、香豆素、单胺氧化酶抑制剂及β受体阻滞剂等）；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是 可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可 能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑 以下病史或病情： ？炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史； ？较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术； ？肾移植病史； ？G6PD 缺乏症； ？试验前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史。
- 筛选前 3 天内有发热疾病者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、 酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- 筛选前 28 天内进行过疫苗注射或计划在试验期间进行注射疫苗者；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列吡嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后28小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.次要指标：Tmax，t1/2z ，λz ，AUC_%Extrap 2安全性指标：受试者临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、心电图、妊娠等出现的异常。 | 1.给药后28小时 2.入组至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程林忠 | 药剂学硕士 | 副主任药师； | 15535519589 | clz3128121@163.com; | 山西省-长治市-山西省长治市延安南路110号 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
| 李海菊 | 药剂学硕士 | 副教授 | 13835548782 | li_haiju@126.com | 山西省-长治市-山西省长治市延安南路110号 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 程林忠 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-01；
试验终止日期
国内：2021-07-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
