CTR20200053|[14C]QL-007口服制剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200053

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

项安波

联系人座机

18815317378

联系人手机号

联系人Email

18815317378

联系人邮政地址

山东省济南市高新区旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价中国男性健康志愿者单剂量口服200 mg/～1.85MBq（50 μCi） [14C]QL-007后的物质平衡及代谢转化途径。揭示QL-007在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄18～45周岁（含两端值）健康男性志愿者
体重指数范围在19～26 Kg/m2（含两端值），且体重在50 Kg及以上，体重尽量接近
充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书

排除标准

筛选时的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规，尿常规、粪便常规+隐血、血生化、血凝常规、甲状腺功能）、十二导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超等结果异常且有临床意义者
脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查或腹部B超提示肝功能有临床意义的异常
在筛选时，有任意下列指标者：谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限；谷草转氨酶（AST）＞正常上限；碱性磷酸酶（ALP）＞正常上限；总胆红素＞正常上限；直接胆红素＞正常上限；间接胆红素＞正常上限；血肌酐＞正常上限；血清白蛋白＜正常值下限
乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:[14C]QL-007口服制剂	用法用量:剂型：粉末；规格：200mg/50 μCi；给药途径：口服；给药剂量：200mg/50 μCi/（溶于水）240 mL 给药频次：高脂餐后状态1次；给药周期：共1次；

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1. [14C]QL-007在全血和血浆中的分配情况； 2. 获得QL-007及其代谢产物的药动学参数； 3. 获得[14C]QL-007人体物质平衡情况和主要排泄途径； 4. 获得 [14C]QL-007人体内代谢物谱，确定主要生物转化途径； 5. 观察[14C]QL-007单次给药后的安全性。	按方案规定进行采集评价	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕；心血管内科博士		教授	0512-67780467	sdfyy8040@126.com	江苏省苏州市十梓街188号	215000	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-11-28
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-12-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 6 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 6 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-26；

试验终止日期

国内：2020-01-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

[14C]QL-007口服制剂 ｜已完成