登记号
CTR20220435
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35 kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
试验通俗题目
恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效性试验
试验专业题目
恩曲他滨丙酚替诺福韦片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2021-015-EQTB
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹亚玲
联系人座机
0311-87512099
联系人手机号
13931129663
联系人Email
ycao@lonzeal.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-深泽县工业园区（西环路16号）
联系人邮编
052560
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以石家庄龙泽制药股份有限公司生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：每片含200 mg恩曲他滨，25 mg丙酚替诺福韦）为受试制剂，与Gilead Sciences, Inc.的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：每片含200 mg恩曲他滨，25 mg丙酚替诺福韦，参比制剂，商品名：Descovy®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：考察恩曲他滨丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂（商品名：Descovy®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁~55周岁（包括18周岁和55周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、凝血功能）、12-导联心电图、女性妊娠检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对恩曲他滨、丙酚替诺福韦及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 静脉穿刺困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前28天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 不能承诺在每周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；
- 药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax AUC0-t AUC0-∞ | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax λz t1/2 AUC_%Extrap 包括不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查结果。 | 48 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕冬青 | 硕士 | 主任医师 | 0576-82136288 | LVDQ@enzemed.com | 浙江省-台州市-路桥区桐杨路东1号 | 318050 | 浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院） | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-12 |
| 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-07；
试验终止日期
国内：2022-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
