登记号
CTR20220764
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2.预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。
试验通俗题目
西洛他唑片的平均生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹用药，单中心、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的西洛他唑片平均生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202203-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑片（规格：50 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂西洛他唑片（规格：50 mg，Teva Pharmaceuticals USA, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂西洛他唑片（规格：50 mg）与参比制剂西洛他唑片（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄为18~65周岁（包括临界值）；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重/身高2）；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）结果正常或异常无临床意义；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- 胸部正侧位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对西洛他唑或制剂中的辅料（玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁）过敏；
- 既往或现有任何可能影响试验药物安全性或影响药物体内过程的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、骨骼系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病；
- 有任何已知出血倾向者（女性生理性出血除外），如血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血或玻璃体出血等；
- 有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc间期延长等心脏病史者；
- 研究者认为有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 筛选前30天使用过抗凝药（华法林）或抗血小板药（阿司匹林、噻氯匹定等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）、前列腺素E1抑制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列腺素阿法环糊精等）者，或筛选前30天使用过改变肝酶活性药物者，或筛选前14天使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或接种过疫苗者；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
- 血清乙醇检测呈阳性；
- 尿液药物筛查呈阳性；
- 筛选前90天内参加过其它药物临床试验；
- 筛选前90天内曾有过失血（女性生理性出血除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；
- 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟；
- 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌酒；
- 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- 筛选前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西洛他唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西洛他唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西洛他唑主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦荣 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 13613173112 | 13613173112@126.com | 河北省-沧州市-新华西路16号 | 061001 | 沧州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沧州市中心医院 | 王彦荣 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-17 |
| 沧州市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-16；
试验终止日期
国内：2022-06-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
