登记号
CTR20232762
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
各种焦虑症
试验通俗题目
盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验（餐后）
试验专业题目
盐酸丁螺环酮片（15 mg）人体生物等效性试验（餐后）
试验方案编号
DLHT-BE-202310
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王蕊
联系人座机
0516-66668082
联系人手机号
15952167727
联系人Email
rain.927@163.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-徐州市高新技术产业开发区运河路1号
联系人邮编
221000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg/片）为受试制剂，以PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产（Teva Pharmaceuticals USA Inc.持证）的盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中餐后条件下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。
次要研究目的：
评估健康受试者单次餐后口服盐酸丁螺环酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 已知对丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 有心血管系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
- 试验前三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- 有青光眼、重症肌无力病史者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括单胺氧化酶抑制剂、保健品、中草药、维生素等）者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- 乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或艾滋病毒抗体检查结果为异常/未做者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果异常/未做或在试验前6个月内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 酒精呼气检测结果异常/未做，或试验前6个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量＞40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 试验前2周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 试验前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有体位性低血压、晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丁螺环酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸丁螺环酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
