登记号
CTR20130517
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性淋巴瘤
试验通俗题目
LVCR药代动力学研究
试验专业题目
LVCR在CHOP方案中治疗恶性淋巴瘤多中心、随机、开放、自身交叉对照药代动力学研究（Ⅰa期）
试验方案编号
FDZJLVCR-201111
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宗良飞
联系人座机
021-58953355-1322
联系人手机号
联系人Email
fdzjzong@126.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区蔡伦路308号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察CHOP方案中LVCR的药代动力学特征，并与普通制剂的药代行为进行比较，为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据；观察比较CHOP方案中LVCR和普通制剂在人体的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁
- 有明确病理或组织学诊断确诊的恶性淋巴瘤患者
- 自愿放弃使用美罗华（利妥昔单抗）治疗的患者
- 患者或法定监护人签署书面知情同意书
- 预计生存期≥12周
- ECOG 评分0～2
- 无周围神经病变
排除标准
- 有明显的主要内脏器官功能障碍，如，肌酐大于1.5倍正常值上限，AST、ALT大于2倍正常值上限，总胆红素大于1.5倍正常值上限，空腹血糖大于8 mmol/L等
- 骨髓造血功能降低：白细胞计数小于3.0×10^9/L、淋巴细胞小于1.0×10^9/L、中性粒细胞计数小于1.5×109/L、血小板计数小于75.0×10^9/L；血红蛋白小于80g/L
- 有脑转移的肿瘤患者
- 有中枢神经系统异常者
- 严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等
- 有活动性感染的患者，或现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者
- 有酒精、药物依赖病史或精神病史者
- 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者
- 已知对本试验药物及辅料过敏
- 距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗21天以内
- 参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内
- 研究者判断为不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LVCR
|
用法用量:注射液；规格：1mg/6.2ml(三瓶装)；静脉注射（IV），一天一次，每次1.0mg/m2，在第1天给药，每21±2天一个治疗周期。用药时程：仅1个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用硫酸长春新碱
|
用法用量:冻干粉针剂；静脉注射（IV），一天一次，每次1.4 mg/m2（最大2mg），在第1天给药，每21±2天一个治疗周期。用药时程：仅1个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标： 体格检查和生命体征，实验室检查，心电图，神经学检查，不良事件、严重不良事件发生情况 | 给药后0-42天（21±2天为1个周期，观察2周期） | 安全性指标 |
| 药代动力学指标：药代动力学参数，Cmax 、t1/2、Ke、Tmax 、CL、Vd、MRT、AUC、fe%等 | 给药后0-97小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周道斌，医学博士 | 主任医师，教授 | 010-69151200-802 | daobinzhou@yahoo.com | 北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 | |
| 江骥，医学博士 | 主任医师，教授 | 010-69158357 | pk.frosh@gmail.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 周道斌；江骥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 傅晋翔；张全英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京医科大学附属第一医院 | 徐卫；欧宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2011-11-23 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-30 |
| 苏州大学附属第二医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2012-02-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-02-24；
试验终止日期
国内：2013-02-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
