登记号
CTR20231479
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、治疗勃起功能障碍。 2、治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非片在健康成年男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-TDLFP-T-B-2023-BJHCRX-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘梦
联系人座机
010-80822377
联系人手机号
15201215030
联系人Email
liumeng@novelpharm.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院38号楼
联系人邮编
101102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹和餐后给药条件下，北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的他达拉非片（规格：20mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（规格：20mg；商品名：希爱力®(Cialis®)）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹和餐后给药条件下，北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的他达拉非片（规格：20mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（规格：20mg；商品名：希爱力®(Cialis®)）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上且＜65周岁的健康男性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图，结果显示正常或异常且无临床意义者；
- 受试者自试验筛选至最后一次服用研究药物后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对他达拉非或其辅料过敏者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 三年内有心脑血管、肝肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、皮肤等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；
- 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、HIV蛋白酶抑制剂等）者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.00mg/L者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 筛选前2周内大量食用过或每周期给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）；
- 试验前6个月内曾发生卒中、心肌梗死、心力衰竭，或患有未控制的心律失常、不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛者（问诊）；
- 有偏头痛病史者（问诊）；
- 有眼、耳及鼻相关疾病史者（如有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋、听力丧失者；经常性耳鸣者等）（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 研究者认为不适合入组或受试者因个人原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 给药后0-96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。 | 给药后0-96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-西工区中州中路288号 | 471001 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-04；
试验终止日期
国内：2023-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
