登记号
CTR20192292
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗感染
试验通俗题目
FL058在健康受试者中的安全性和耐受性试验
试验专业题目
一项随机、双盲、单剂递增、安慰剂对照研究注射用 FL058 在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床
试验方案编号
FL058-I-01；1.1
方案最近版本号
1,4
版本日期
2020-03-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
项安波
联系人座机
0531-55821300
联系人手机号
18815317378
联系人Email
anbo.xiang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价注射用 FL058 在中国健康成年受试者单剂静脉滴注给药后的安全性、耐受性，确定注射用 FL058 在人体单剂给药安全剂量范围；
评价注射用 FL058 在中国健康成年受试者单剂静脉滴注给药后
的药代动力学特征，为该药多剂给药临床研究设计、给药方案的制定包括剂量、药液浓度、滴注速率、给药频次和给药间期提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18～45 周岁（含两端值）的健康成年人
- 体重指数范围在 19～26kg/m2（含两端值），且体重≥50kg
- 基于详细病史、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图和影像学等检查正常，或经研究者判断异常但无临床意义者
- 遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液学、代谢学、精神学等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床研究结果的任何其他疾病者
- 现患有急慢性全身感染或局部感染者
- 既往有对 β-内酰胺类过敏及对任何药物、食物过敏者
- 筛选期 12-导联心电图 QTcF≥450ms 者
- 生命体征符合下述其中一项者：收缩压>140mmHg 或<90mmHg；舒张压>90mmHg 或<50mmHg；脉率>100 次/分或<50 次/分；耳温>37.5℃或<35℃
- eGFR<90mL/min/1.73m（2 采用肾脏病膳食改良试验 MDRD 公式估算）
- 筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性者
- 筛选前 3 个月内接受过重大手术（术中难度大，过程复杂的手术例如胃部及十二指肠手术、肾部分切除术、恶性肿瘤根治术等）或者计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前 1 个月内献血，或者给药前 3 个月内献血或失血≥400 mL
- 有吸毒史，筛选时尿液药物筛查阳性者
- 筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选时酒精呼气试验阳性者
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- 筛选前 2 周内使用过任何药物（包括维生素和中药），或者给药前 1 个月内使用过任何可能对研究药物的分布、代谢及排泄产生影响的药物者
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
- 妊娠或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者
- 在参加试验期间及给药后 30 日内，不愿意采取有效避孕措施者
- 受试者为研究中心雇员或亲属者
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用FL058
|
用法用量:注射剂；规格0.25g/瓶，静脉注射。用药时程：单次给药，采集D1;D2;D3;D7的样本采集
|
|
中文通用名:注射用FL058
|
用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶，静脉注射。用药时程：单次给药，采集D1;D2;D3;D7的样本采集
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
用法用量:注射剂：规格250ml/袋，静脉注射。用药时程：单次给药，采集D1;D2;D3;D7的样本采集
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估（生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、不良事件/严重不良事件） | 按试验要求进行评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd、CLt、Ae、Ae%、CLr等。 | 按试验要求进行评价 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-中国上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-09-05 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-11-21 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 54 人；
实际入组总例数
国内: 54 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-11；
试验终止日期
国内：2020-05-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
