登记号
CTR20250724
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）。
试验通俗题目
戊酸雌二醇片人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg）与参比制剂（Progynova®，规格：1 mg）在健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
YG2501901
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苑来旗
联系人座机
0371-23268178
联系人手机号
18860927063
联系人Email
yuanlaiqi@xztstf.com
联系人邮政地址
河南省-开封市-七大街与陇海二路交汇处
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1mg，河南泰丰生物科技有限公司生产）与参比制剂戊酸雌二醇片（Progynova®，规格：1mg，Jenapharm GmbH & Co. KG持证）在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学参数，并为正式研究提供数据参考。
次要研究目的：评估受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg）和参比制剂戊酸雌二醇片（Progynova®，规格：1 mg）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在45-60周岁（包括边界值）的健康绝经后女性；
- 受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 自然闭经≥12个月；
- 血清雌二醇（E2）<20 pg/mL（或73.4pmol/L）和促卵泡刺激素（FSH）>40 mIU/mL（或0.04IU/L）；
- 子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5 mm；
- 无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对戊酸雌二醇及本品中任一成份过敏者；
- 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 经阴道超声检查有大于2cm的子宫肌瘤或黏膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉者；
- 患有乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
- 患有急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成、动/静脉血栓高危因素或其他血栓既往史者；
- 患有重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮者；
- 应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在服药前3个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 服药前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血(≥200 mL）者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物者【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、扑米酮、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药、利福平、利福布汀、奈韦拉平、依法韦仑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、唑类抗真菌剂（氟康唑、伊曲康 唑、酮康唑、伏立康唑）、戊脉安、大环内酯类（克拉霉素、红霉素）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】以及HIV-蛋白酶抑制剂与非核苷逆转录酶抑制剂（包括与HCV抑制剂联合）的多种组合、丙咪嗪、环孢菌素、活性炭和/或抗生素（氨苄西林或四环素）、对乙酰氨基酚、口服降糖药或胰岛素治疗；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；
- 具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症患者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后72小时的药动学参数：基线校正后的总雌酮的ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞作为生物等效性评价的指标。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后的雌二醇、非结合型雌酮的ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞；基线校正后的总雌酮、雌二醇、非结合型雌酮的ΔTmax、Δλz、Δt1/2、ΔAUC%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 未基线校正的总雌酮、雌二醇、非结合型雌酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海菊 | 药剂学硕士 | 副教授 | 13835548782 | Li_haiju@126.com | 山西省-长治市-延安南路110号 | 046013 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
