CTR20252363|ZY002妇科凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252363

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘生建

联系人座机

025-86503539

联系人手机号

联系人Email

jim.lius@outlook.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

（1）初步评价ZY002妇科凝胶治疗子宫颈高危型HPV持续感染的有效性和安全性；（2）初步探索ZY002妇科凝胶对特定HPV型别（HPV16、18）的有效性和安全性；（3）初步探索ZY002妇科凝胶对HPV病毒载量的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁，女性；
HPV DNA分型检测为宫颈高危型HPV阳性，且至少有一个同一高危型别（HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68）持续阳性12个月及以上；
符合中医诊断为带下病；
试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划及捐卵计划并自愿采取避孕措施；
自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

已知对试验药物中任何组分过敏者；
阴道异常出血影响用药者；
筛选时诊断为宫颈癌、宫颈/阴道上皮内瘤变的患者；
筛选前1个月内接受过系统抗病毒治疗，研究者判断影响疗效评价者；
合并有急性期上下生殖道感染，或宫颈的淋菌、衣原体感染者；
既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）；
合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤者，或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肌酐超过正常值上限）者；
计划在试验期间接种HPV疫苗者；
妊娠期、哺乳期妇女；
筛选期前3个月内参加过其他临床试验者；
研究者认为不宜入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZY002妇科凝胶	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:ZY002妇科凝胶安慰剂	剂型:凝胶剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HPV转阴率	治疗结束后3个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HPV转阴率	治疗结束后6个月	有效性指标
HPV 16型、18型转阴率	治疗结束后3个月、治疗结束后6个月	有效性指标
HPV病毒载量的变化	治疗结束后3个月、治疗结束后6个月	有效性指标
中医证候疗效	治疗三个周期结束、治疗六个周期结束、治疗十个周期结束、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张宇迪	博士	主任医师	13366586373	zhangydcn@163.com	北京市-北京市-朝阳区姚家园路251号	100026	首都医科大学附属北京妇产医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京妇产医院	张宇迪	中国	北京市	北京市
郑州市中心医院	王雅莉	中国	河南省	郑州市
南京市妇幼保健院	阮红杰	中国	江苏省	南京市
安阳市妇幼保健院	董国玲	中国	河南省	安阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会	同意	2025-06-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 19 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-17；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ZY002妇科凝胶 ｜进行中-招募中