登记号
CTR20252224
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗（DOT）。
试验通俗题目
富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究
试验专业题目
一项随机、开放、两序列自身交叉设计，评价餐后状态下中国健康受试者单次口服富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究
试验方案编号
DES-CT-008B
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
021-51323300-4080
联系人手机号
联系人Email
zhengfengqu@desano.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察并比较健康受试者在餐后条件下单次口服富马酸贝达喹啉片（规格：100mg（按C32H31BrN2O2计））受试制剂（上海迪赛诺医药集团股份有限公司生产）与参比制剂（斯耐瑞®，规格：100mg（以C32H31BrN2O2计），持证商：Janssen-Cilag International NV）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：观察单剂量口服富马酸贝达喹啉片（规格：100mg（按C32H31BrN2O2计））受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；
- （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
- （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（贝达喹啉）及辅料过敏者；
- （筛选期/入住问诊）有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
- （筛选期/入住问诊）存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征或猝死家族史、心律失常、心动过缓、心力衰竭者；
- 心电图QTc间期男性≥450 ms，女性≥460 ms者；
- （筛选期/入住问诊）存在甲状腺功能减退的症状或体征，或有甲状腺功能减退史者；
- 血清钙、镁或钾水平低于正常值下限者；
- （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血≥400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；或试验首次给药前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过通过 CYP3A4 代谢的药物（如匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、奎尼丁、苄普地尔或麦角生物碱等）、强效 CYP3A4抑制剂（如酮康唑、阿托那韦、西咪替丁等）或诱导剂（如利福平、依法韦仑、贯叶连翘等）、延长 QT 间期的药物（如莫西沙星及阿奇霉素、氯法齐明等）者；
- （筛选期问诊+入住检查）药物滥用者，或试验首次给药前1年内有药物滥用史者；
- 每周期入住筛查酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- （筛选期/入住问诊）嗜酒者：试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，对乳糖不耐受者，不能整片吞服试验药物者，不耐受标准餐者；
- 试验前传染病筛查结果（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者；
- （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者；
- （筛选期/入住问诊+筛选期检查）试验前经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、育龄女性血妊娠）、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- （筛选期/入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者；
- （筛选期问诊/入住问诊）自签署知情同意书开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、高空作业、驾驶车辆或操作器械者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素或受试者因自身原因不能参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸贝达喹啉片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸贝达喹啉片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 贝达喹啉的AUC0-72h、Cmax。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 贝达喹啉的Tmax、t1/2、λz。 （1）实验室检查 （2）不良事件、不良反应及严重不良事件。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-03；
试验终止日期
国内：2025-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
