登记号
CTR20252430
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血液恶性肿瘤
试验通俗题目
BT02 治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者Ib/IIa 期临床研究
试验专业题目
BT02 治疗复发或难治性血液恶性肿瘤患者的安全性、有效性的多中心、开放标签、单臂Ib/IIa 期临床研究
试验方案编号
BT02-201
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
虞鸣安
联系人座机
021-56736177
联系人手机号
联系人Email
info@biotroy.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海自由贸易试验区张衡路1227号1号楼203室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价复发/难治血液恶性肿瘤患者静脉注射BT02的安全性、耐受性、MTD、有效性、PK特征、免疫原性和RP2D。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学和/或细胞学和/或分子免疫学和/或分子遗传学确诊白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的血液系统恶性肿瘤患者
- 复发/难治性恶性血液肿瘤诊断标准
- 具有符合肿瘤评价标准的可测量病变或病灶
- 适当的脏器功能
- 预估生存期在3个月以上
- ECOG评分0-1分
- 符合条件且有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求
排除标准
- 急性早幼粒细胞白血病（APL）
- 任何已知的骨髓衰竭综合征者
- 孤立的髓外病变
- 脑脊液分级CNS3者
- 给药前接受过抗肿瘤治疗
- 给药前接受过全身免疫刺激剂的患者
- 使用过全身性皮质类固醇激素
- 存在未控制的活动性感染
- 有严重的心、脑、肺疾病病史
- HBV-DNA检测阳性﹥500IU/ml或2000拷贝数/ml/HCV RNA阳性/HIV抗体阳性/活动性梅毒感染
- 既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级
- 往有发生≥3级的irAE或≥4级输液相关反应；已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏
- 需要全身系统性应用免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病受试者，或免疫缺陷的受试者
- 存在急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD者；4周内接受过GVHD系统性药物治疗者
- 2个月内接受过其他临床试验药物者
- 妊娠、哺乳期
- 其他可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BT02单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD和DLT的发生率。AE和SAE的发生率及等级。安全指标较基线时的变化 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR，DOR，PFS/EFS/RFS，OS，MRD阴性率、持续时间 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| PK参数和ADA/NAb阳性比例和滴度 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王迎 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909999 | wangying1@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 王迎 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 范圣瑾 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-09 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2025-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
