登记号
CTR20252729
相关登记号
CTR20242199
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型或乙型流行性感冒
试验通俗题目
初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感
的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期
临床研究
试验专业题目
初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感
的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期
临床研究
试验方案编号
LT-PLMWXR-2025-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-06-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方莲淑
联系人座机
027-65528887
联系人手机号
15901302681
联系人Email
2798954041@qq.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区天河西路21号院２号楼５层办公室
联系人邮编
102699
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
考察不同剂量帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症的单纯性流感的安全性及有效性，为疗效确证阶段给药方案的确定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者或其法定代理人理解并自愿签署知情同意书（ICF），签署 ICF 时受试者年 龄≥18 周岁至≤64 周岁；
- 筛选期受试者同时满足下列各标准： 1）快速流感诊断检测（抗原检测）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性； 2）筛选时发热≥37.3℃（腋温）；若服用退热药，须服药后（4 小时以上）腋温 ≥37.3℃； 3）流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节痛、 b.乏力、c.头痛、d.发热或寒战； 4）流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽 痛、c.咳嗽；
- 最先出现的流感症状距受试者首次给药开始的时间间隔≤48小时。症状出现定义为： 1）体温首次≥37.3℃（腋温）或 37.5℃（口腔温度）或 38.0℃（直肠或鼓膜温度）， 或 2）出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或关节 痛、e.乏力、f.头痛、g.发热或寒战；
- 能遵守所有研究程序，能够按照试验要求填写受试者日记卡；
- 女性受试者必须符合以下要求： 1）无生育能力（即，曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除、有医学记录的卵巢功能 衰竭、或已绝经；绝经定义为：年龄＞50 岁且停经≥12 个月的女性），或 2）有生育能力，筛选时妊娠试验结果为阴性，且未处于妊娠、围产期及哺乳期；
- 受试者及其伴侣须同意从筛选至试验用药品给药结束后 3 个月内完全禁欲或采取有效的避孕措施，包括但不限于： 1）女性受试者或男性受试者的女性伴侣采取下列避孕措施中的一种且其男性伴 侣正确使用避孕套：a.年失败率＜1%的宫内节育器（IUD）、b.女性屏障法：带杀 精剂的子宫颈帽或隔、c.行输卵管绝育术，或 2）男性受试者或女性受试者的男性伴侣行输精管切除术；
- 男性受试者须同意从筛选至试验用药品给药结束后 3 个月内不得捐献精子。
排除标准
- 需要住院治疗的流感病毒感染者（满足下列标准任意 1 条）： 1）出现以下情况之一的重症病例： 持续发热，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛； 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀； 反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥； 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现； 合并肺炎； 原有基础疾病明显加重； 需住院治疗的其他临床情况； 2）出现以下情况之一的危重病例： 呼吸衰竭； 急性坏死性脑病； 休克； 多器官功能不全； 其他需进行监护治疗的严重临床情况。
- 重症病例的高危人群（满足下列标准任意 1 条）： 1）伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢 性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭【纽约心脏病协会 （NYHA）心功能分级Ⅲ-IV 级】、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病 等； 2）心电图显示校正 QT 间期异常有临床意义者（男性 QTcF＞450 ms 或女性 QTcF ＞470 ms）（校正 QT 间期按照 Fridericia 公式计算，即 QTcF）； 3）免疫缺陷者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近 3 个月服用免 疫抑制剂者； 4）合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者。
- 筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查【X 线（正位片或正侧位片）/CT】 证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者；
- 既往确诊过慢性阻塞性肺病、严重过敏性鼻炎、哮喘者。
- 筛选前 2 周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；
- 合并其他感染，需要使用全身抗感染治疗者，或筛选时血常规检查：白细胞计数 （WBC）＞10.0×109 /L；
- 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者；
- 怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者；
- 筛选前 7 天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝 素抑制剂、M2 离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂， 例如：奥司他韦、扎那米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚 烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、巴洛沙韦等）。
- 筛选前 6 个月内接种过流感疫苗者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 筛选前 28 天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者；
- 新冠肺炎检测阳性者；
- 经研究者判断不适于参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕拉米韦吸入溶液
|
剂型:吸入制剂
|
|
中文通用名:帕拉米韦吸入溶液
|
剂型:吸入制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕拉米韦吸入溶液安慰剂
|
剂型:吸入制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感病毒转阴的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至首次流感病 毒 RNA 低于最低检测限的时间【通过定量 PCR 方法进行测定】； | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感病毒转阴的时间（单位：小时），定义为从开始研究治疗至首次病毒滴 度低于检测下限的时间； | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
| 各访视点通过定量 PCR 测定的流感病毒 RNA（单位：log10 病毒拷贝数/ml） 及病毒滴度（单位：log10 TCID50/ml）较基线的变化； | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
| 通过定量 PCR 测定的病毒载量-时间曲线下面积（AUC）（单位：天×log10 病毒拷贝数/ml）及病毒滴度 AUC（单位：天×log10 TCID50/ml）； | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
| 各访视点通过定量 PCR 测定的流感病毒 RNA 高于最低检测限及病毒滴度可 测的受试者比例（单位：%）； | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
| 所有流感症状缓解的时间（单位：小时）； | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
| 各访视点所有流感症状缓解的受试者比例（单位：%）； | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
| 4 个全身性症状（肌肉或关节痛、乏力、头痛、发热或寒战）缓解的时间（单位：小时）； | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
| 3 个呼吸系统症状（鼻塞、咽痛、咳嗽）缓解的时间（单位：小时）； | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
| 单个流感症状缓解的时间（单位：小时）； | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
| 各访视点流感症状的总分较基线的变化； | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
| 各访视点体温恢复（腋温＜37℃）的受试者比例（单位：%）； | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
| 流感相关并发症（住院治疗、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和影像学证 实的肺炎等）的发生率（单位：%）。 | II期临床研究期间 | 有效性指标 |
| 试验过程中采用 CTCAE V5.0 标准，对以下内容进行临床安全性评估： 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件和/或非预期严 重不良事件； | II期临床研究期间 | 安全性指标 |
| 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查中出现的异常。 | II期临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙 | 医学博士 | 主任医师 | 13601222896 | 13601222896@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北 京地坛医院 | 宋蕊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学珠江医 院 | 周浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 柳州市人民医院 | 陈涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 河北医科大学第三医 院 | 杨楠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台医学高等专科学 校第二附属医院 | 刘荣格 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 南阳医学高等专科学 校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 马玲玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡市中心医院 | 张海生 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳市第一人民医院 | 马群 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 大庆市人民医院 | 赵红 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 泰州市人民医院 | 王君 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 江西省人民医院 | 吴西雅 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医 院 | 孙水林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市人民医院 | 周玉法 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 淄博市第一医院 | 刘宝良 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 菏泽市立医院 | 葛方启 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 淄博市市立医院 | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 西安医学院第一附属 医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市东方医院 | 赵黎明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 树兰（杭州）医院 | 高海女 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 邓敏 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 重庆医科大学附属第 一医院 | 郭述良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南阳市第二人民医院 | 鞠风玲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 胡明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 郭华 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 临汾市人民医院 | 苏卫华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 济南市中心医院 | 邵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州中心医院 | 张华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 余涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 大连理工大学附属中心医院 | 庚俐莉 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 天津市第一中心医院 | 杨文杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 陈兵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽省宿州市立医院 | 郭锋 | 中国 | 安徽省 | 宿州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
