登记号
CTR20192264
相关登记号
CTR20192263,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童双相I型障碍
试验通俗题目
评价口服齐拉西酮胶囊的安全性和耐受性研究
试验专业题目
评估双相I型障碍（最近躁狂发作）的儿童和青少年灵活剂量口服齐拉西酮安全性和耐受性的 26 周开放性扩展研究
试验方案编号
A1281201；最终方案修订案1
方案最近版本号
终版方案修订案1
版本日期
2019-02-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡欣
联系人座机
010-85167182
联系人手机号
13581817654
联系人Email
xin.cai@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座13层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估患有双相I 型障碍并参加过研究A1281198 的儿童和青少年以开放性形式长期口服齐拉西酮 (20-80 mg BID) 的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
10岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 合法代表在知情同意书上亲笔签名并注明日期，并且受试者在赞同书上亲笔签名并注明日期，表明受试者和合法代表已知悉本研究所有相关方面的信息。
- 受试者及其法定监护人愿意并且能够遵从访视时间表、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 在参加本开放性扩展研究前，受试者必须已在研究 A1281198 中接受研究用药品，并完成至少 3 周的双盲治疗。不过，治疗反应不足并已达到最大耐受剂量的受试者可以早在剂量滴定结束后 1 周参加开放性扩展研究。
- 在研究者看来，受试者必须有可能受益于抗精神病药物治疗，并且在之前的双盲研究期间，受试者没有出现任何有临床意义的安全性问题（即，研究者认为，继续参加研究可能给受试者带来的益处必须大于风险）。
- 所有性活跃且具有生育能力的男性受试者和性活跃且有生育潜能的女性受试者和/或其法定监护人（视情况）必须同意在整个研究期间及研究用药品末次给药后 28 天内使用本方案规定的高效避孕方法。
排除标准
- 在之前的双盲试验中，受试者出现需要停用研究药物并退出研究的严重不良事件。受试者在之前的研究中出现心律失常、传导异常或 QTc 延长（经确认并持续存在的 Fridericia 校正 [QTcF] > 480 msec 或相较基线 QTcF 的增幅 > 60 msec）。
- 受试者需要使用禁用的任何药物。
- 受试者需要采用已知会不断延长 QT 间期的药物进行治疗。
- 研究者判定认为受试者随时可能自杀。
- 在同一招募期，受试者与其他研究参与者住在一起或拥有相同的看护者（此类受试者可以在不同时间入组研究，但不可在同一时间参加研究）。
- 依据研究者的判断，如果受试者对 C-SSRS 的回答或其他信息表明以下情况，则应排除受试者或进行风险评估以检验受试者参加试验是否安全：伴随实际意图和方法或计划的自杀意念，以致于对 C-SSRS 的自杀意念子量表的第 4 或 5 项作出肯定回答（“是”）；或任何自杀行为，以致于对 C-SSRS 的任何自杀行为项目作出“是”的决定。
- 妊娠女性受试者，哺乳期女性受试者。
- 参加不同于之前研究的其他研究。
- 其他急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）或有主动自杀意念或行为或有实验室检查异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊
|
用法用量:胶囊;规格20mg;口服，一天两次，剂量：体重<45kg的受试者的目标剂量范围是60至80mg/天，体重≥45kg的受试者的目标剂量范围是120至160mg/天。用药时程：连续用药共计26周。
|
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中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊
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用法用量:胶囊;规格40mg;口服，一天两次，剂量：体重<45kg的受试者的目标剂量范围是60至80mg/天，体重≥45kg的受试者的目标剂量范围是120至160mg/天。用药时程：连续用药共计26周。
|
|
中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊
|
用法用量:胶囊;规格60mg;口服。一天两次，剂量：体重<45kg的受试者的目标剂量范围是60至80mg/天，体重≥45kg的受试者的目标剂量范围是120至160mg/天。用药时程：连续用药共计26周。
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中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊
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用法用量:胶囊;规格80mg;口服。一天两次，剂量：体重<45kg的受试者的目标剂量范围是60至80mg/天，体重≥45kg的受试者的目标剂量范围是120至160mg/天。用药时程：连续用药共计26周。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:胶囊;规格20mg;口服，一天两次，剂量：在最初的1-14天剂量过渡期间，可能会提供匹配的安慰剂胶囊。在过渡期间，每个上午或下午胶囊排将包含一粒 20mg、40mg、60mg 或 80mg齐拉西酮胶囊（或匹配的安慰剂）。用药时程：1-14天剂量过渡期。
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:胶囊;规格40mg;口服，一天两次，剂量：在最初的1-14天剂量过渡期间，可能会提供匹配的安慰剂胶囊。在过渡期间，每个上午或下午胶囊排将包含一粒 20mg、40mg、60mg 或 80mg齐拉西酮胶囊（或匹配的安慰剂）。用药时程：1-14天剂量过渡期。
|
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中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊;规格60mg;口服，一天两次，剂量：在最初的1-14天剂量过渡期间，可能会提供匹配的安慰剂胶囊。在过渡期间，每个上午或下午胶囊排将包含一粒 20mg、40mg、60mg 或 80mg齐拉西酮胶囊（或匹配的安慰剂）。用药时程：1-14天剂量过渡期。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊;规格80mg;口服，一天两次，剂量：在最初的1-14天剂量过渡期间，可能会提供匹配的安慰剂胶囊。在过渡期间，每个上午或下午胶囊排将包含一粒 20mg、40mg、60mg 或 80mg齐拉西酮胶囊（或匹配的安慰剂）。用药时程：1-14天剂量过渡期。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估： 不良事件报告； 临床实验室检查； 体格检查； 血压脉搏； 身高体重/BMI/BMI Z 评分/腰围； 心电图； | 每次访视 基线、第6、18和26周 基线，第26周 每次访视 基线，第6和6周 第1、2、4、6、14、22和26周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 特殊安全性评估； SARS/BAS/AIMS, C-SSRS, CDRS-R | 每次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疗效评估； YMRS, CGI-S, CGAS。 | 基线，第 1、2、6、14、22 和 26 周 每次访视，随访访视除外 筛选访视和第26周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘靖，医学硕士 | 硕士 | 主任医师 | 13683248613 | ljyuch@163.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路51号 | 100191 | 北京大学第六医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第六医院 | 刘靖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 郑毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京脑科医院 | 柯晓燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 黄颐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 罗学荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-07 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 26 ；
国际: 55 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2020-06-25；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
