登记号
CTR20191548
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片单中心、随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验。
试验方案编号
JY-ROT-01；1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
迟万昊
联系人座机
0537-2983003
联系人手机号
联系人Email
chiwanhao@163.com
联系人邮政地址
山东省济宁高新区德源路88号
联系人邮编
272000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂，10mg）和阿斯利康制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片（参比制剂，10mg）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，所有受试者的体重指数（BMI＝体重kg/身高2m2）在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 接受本次筛选的受试者，应保证在给药前2周至最后一次研究给药结束后6个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
- 实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 对瑞舒伐他汀或其他他汀类药物有过敏史；
- 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏）；
- 在首次给药前28 天使用了任何改变肝酶活性的药物或服用以下CYP2C9的抑制剂或诱导剂，如胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、卡马西平、利福平等；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、草药或保健品；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 试验前3个月每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒；
- 在过去五年内有药物滥用史；
- 酒精或毒品筛选结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和超过400ml（女性生理期失血除外）者；
- 既往3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 试验前48h服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动；
- 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受或者乳糖不耐受等）或吞咽困难者；
- 在服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验(且已服用研究药物)；
- 不同意在试验期间避免剧烈的体育活动；
- 近期（首次给药前30天）或计划在试验期间或试验后2周内进行手术、侵入性操作、纹身或打耳洞；
- 晕针晕血，不能耐受静脉穿刺者；
- 肌病肌痛者；
- 研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期服药1次，每次10mg，用药时程：单次给药，空腹及餐后各两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：可定
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期服药1次，每次10mg，用药时程：单次给药，空腹及餐后各两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和ECG评价安全性和耐受性。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余宏伟，医学学士 | 主任医师 | 0371-56580331 | yhw1961@163.com | 河南省郑州市管城回族区东大街56号 | 450004 | 郑州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市第一人民医院 | 余宏伟 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 62 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-21；
试验终止日期
国内：2019-10-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
