登记号
CTR20240810
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验通俗题目
氟比洛芬凝胶贴膏在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
氟比洛芬凝胶贴膏在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202401-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
安徽省-宣城市-经济技术开发区
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以健康受试者为研究对象，比较氟比洛芬凝胶贴膏受试制剂和氟比洛芬凝胶贴膏参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者中的安全性、皮肤反应性和黏附性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）；
- 男性或女性，男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 承诺在试验前24 h内至试验结束不在背部皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- 承诺在试验期间不擅自洗浴；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- 对氟比洛芬及同类药物，以及任何试验药物组分过敏，或过敏体质（对两种或以上药物或食物过敏），或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病；
- 患有全身性皮肤病（银屑病、白癜风、红斑狼疮、过敏性皮肤病等），已知会改变皮肤外观的疾病（糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史；
- 患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史；
- 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现搔痒、红斑、湿疹；
- 在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或试验前3个月内接受过手术；
- 在用药前2个月以内被剥离过背部皮肤角质层或使用过外用制剂或物理治疗；
- 试验前14天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯约250 mL）；
- 用药前48小时内摄入任何可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤等），或有其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
- 近1年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精含量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- 近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- 用药前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- 试验前90天内曾失血或献血200 mL及以上；
- 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至用药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12导联心电图检查、体格检查结果 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-04；
试验终止日期
国内：2024-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
