登记号
CTR20130539
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
敏感菌所致的各种中、重度细菌性感染
试验通俗题目
注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性研究
试验专业题目
评价注射用头孢他美钠在健康成年志愿者中的耐受性的随机、开放、非对照、单一剂量递增的I期研究
试验方案编号
FX-Ⅰ-201402
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马越
联系人座机
13982254840
联系人手机号
联系人Email
yue.ma@btyy.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
以健康成年受试者为研究对象，对四川方向药业有限责任公司研制的注射用头孢他美钠（规格为0.5g/片、1.0g/片）进行单次给药和多次给药的耐受性研究，观察人体对注射用头孢他美钠的耐受程度和安全性，确定头孢他美钠静脉给药对健康人群的最大耐受剂量（MTD），为临床用药及新药注册提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年志愿者，男女各半，年龄18-45岁，年龄差在10岁以内。
- 身高、体重符合标准（体重指数在19-25范围内）。
- HIV检查结果阴性。
- HBsAg检查结果阴性。
- 女性妊娠试验阴性。
- 临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心 率、 呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100次/分)。
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
- 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者。
- 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史。
- 在服药前24小时内饮酒者。
- 试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前7天内用过任何药物。
- 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者。
- 试验前3个月参加过其它药物临床试验者。
- 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
- 肝、肾功能不全者。
- 有晕针史者。
- 试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者。
- 研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因。
- 妊娠及哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢他美钠
|
用法用量:注射剂；规格0.5g；静脉滴注，一天一次，从100mg开始递增给药（具体递增剂量为100、250、500、750、1000mg）；从低剂量开始，每个剂量观察结束后，没有出现临床和实验室不良反应则可递增到下一剂量，单次给药组。一天两次，每次0.5g，连续给药5天，多次给药组。
|
|
中文通用名:注射用头孢他美钠
|
用法用量:注射剂；规格1.0g；静脉滴注，一天一次，从100mg开始递增给药（具体递增剂量为100、250、500、750、1000mg）；从低剂量开始，每个剂量观察结束后，没有出现临床和实验室不良反应则可递增到下一剂量，单次给药组。一天两次，每次0.5g，连续给药5天，多次给药组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 用药前后 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图 | 试验开始前及试验开始后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 主管药师 | 13568843829 | YONGXLAN@126.com | 四川省成都市天回镇蓉都大道270号 | 610000 | 成都军区总院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都军区总医院临床试验机构 | 雍小兰 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
