CTR20222720|雷珠单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20222720

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

诺华医学热线（临床登记）

联系人座机

400-6213132

联系人手机号

联系人Email

clinicaltrial.cn@novartis.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层

联系人邮编

100004

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

在24周的观察期内评价雷珠单抗0.2 mg治疗中国早产儿ROP在真实世界临床环境下的有效性和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

0天(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

按照当地要求，父母或法定监护人应签署知情同意书
出生体重低于1500 g的早产男婴或女婴
双眼ROP且在每只眼睛中存在以下其中一项视网膜病变表现：I区，1期伴附加病变、2期伴附加病变、3期或3期伴附加病变，或II区，3期伴附加病变，或A-ROP

排除标准

对雷珠单抗或雷珠单抗制剂任何组份或相似化学类别的药物有超敏反应史（患者或其母亲）
既往暴露于任何玻璃体内或全身系统性抗VEGF药物（患者或其母亲在该婴儿妊娠期间）
（患者或其母亲）在参加另一项临床研究期间使用过其他研究药物（维生素和矿物质除外），且仍处于该试验用药物治疗后30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）
既往接受过针对ROP的任何手术或非手术治疗（例如激光消融治疗或冷冻治疗、玻璃体切割术）
根据当地批准的雷珠单抗说明书，有禁忌症的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:雷珠单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在24周的观察期内评价雷珠单抗0.2 mg治疗中国早产儿ROP的真实世界有效性	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价确诊ROP且接受玻璃体内注射雷珠单抗0.2 mg治疗的早产儿直至24周的眼部和全身安全性特征	24周	安全性指标
评价雷珠单抗0.2 mg治疗ROP的真实世界临床结局	24周	有效性指标
评价雷珠单抗0.2 mg治疗ROP的眼底特征	24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵培泉	博士研究生	主任医师	13917153397	zhaopeiquan@126.com	上海市-上海市-上海市杨浦区控江路1665号19号楼12楼	200092	上海交通大学医学院附属新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属新华医院	赵培泉	中国	上海市	上海市
浙江省人民医院	沈丽君	中国	浙江省	杭州市
四川大学华西医院	陆方	中国	四川省	成都市
河南省立眼科医院	张海涛	中国	河南省	郑州市
吉林大学第二医院	肖骏	中国	吉林省	长春市
广州医科大学附属第三医院	王双勇	中国	广东省	广州市
深圳市眼科医院	颜志超	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2022-08-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 55 ；

已入组例数

国内: 62 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-01-13；

第一例受试者入组日期