登记号
CTR20222730
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性硬化症
试验通俗题目
一项在系统性硬化症患者中检测BI 685509是否对肺功能和其他系统性硬化症症状有影响的研究。
试验专业题目
一项在进行性系统性硬化症成人患者中评价BI 685509口服治疗至少48周的有效性和安全性的II期、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组研究
试验方案编号
1366-0031
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
021-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本试验的目的为评估在当地标准治疗（SOC）背景下，BI 685509与安慰剂相比治疗具有进行性dcSSc或lcSSc和血管病变的成人患者的有效性、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 进入本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意书并注明日期。
- 签署知情同意书时年龄≥18岁（或高于法定年龄，例如英国≥16岁）的男性或女性患者。
- 患者必须符合2013年美国风湿病学会/欧洲风湿病协会联盟（ACR/EULAR ）SSc分类标准。
- 患者必须被诊断为由LeRoy等人（R17-0149）定义的局限性或弥漫性皮肤型SSc。如果诊断为局限性皮肤型SSc的患者的抗Scl-70抗体为阳性，则有资格参加研究。
- 弥漫性皮肤型SSc疾病发作（定义为首个非RP症状）必须出现在访视1前的7年内。局限性皮肤型SSc发作必须出现在访视1前的2年内。
- 有活动性疾病的证据，定义为至少有以下一项： 1、在访视1前2年内新发SSc或 2、在访视1前6个月内两个新的身体区域出现新的皮肤受累或恶化（在mRSS评估定义的可能的17个身体区域中，记录在临床文件中）或 3、在访视1前6个月内胸部或腹部出现新的身体区域受累或 恶化，或 4、在访视1前6个月内出现皮肤增厚恶化（例如mRSS≥2分）或 5、≥1个肌腱摩擦感。
- 访视1（筛选）时生物标志物升高，定义为以下至少一项： 1、C反应蛋白（CRP）≥6 mg/L（≥0.6 mg/dL），或 2、红细胞沉降率(ESR)≥28 mm/h，或 3、涎液化糖链抗原6（KL-6）≥1000 U/mL。如果三项标准均不符合或不可用，则在mDAI≥2.5的情况下，患者可入组研究。
- 严重血管病变的证据，定义为： 1、在访视1时有活动性DU或 2、有经记录的DU病史，或 3、既往接受过前列环素类似物或≥1种其他药物治疗RP，包括钙通道阻滞剂、硝酸盐、任何形式的NO供体药物（包括局部用药）；磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂（例如西地那非、他达拉非、伐地那非）；非特异性PDE5抑制剂（茶碱、双嘧达莫）或 4、RP伴CRP升高≥6 mg/L 若不符合上述4项标准中的任何一项，如果患者已确诊间质性肺疾病（ILD），则可入组
- 在访视1时有纤维化的证据，定义为 a. dcSSc患者的mRSS≥12分 b. lcSSc患者的mRSS≥4分，且 c. FVC≥正常预测值的50%。
排除标准
- 任何已知形式的肺动脉高压。
- 筛选时FVC<50%预测值的肺部疾病
- 患有其他自身免疫性结缔组织疾病，不包括纤维肌痛、硬皮病相关性肌病和继发性Sjogren综合征。
- 筛选时一氧化碳弥散量（DLCO）（经血红蛋白校正）<40%预测值。
- 过去6个月内具有任何硬皮病肾危象病史
- 筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2（慢性肾病流行病学【CKD-EPI】公式）或正在接受透析。
- 患有任何Child-Pugh等级（A、B或C）的肝硬化。
- 目前存在胆汁淤积，或筛选时碱性磷酸酶（ALP） > 4 x正常值上限（ULN），或ALP > 2 x ULN且谷氨酰转肽酶（GGT） > 3 x ULN 。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Avenciguat (BI 685509)
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Avenciguat (BI 685509)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要终点是48周内用力肺活量（FVC）的下降（mL）率。 | 48周内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第48周时dcSSc患者中美国风湿病学会系统性硬化症综合应答指数（ACR-CRISS）评分 | 48周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第48周时修订的系统性硬化症综合应答指数（CRISS）评分 | 基线和48周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第48周时改良Rodnan皮肤评分（mRSS）相对于基线的绝对变化 | 基线和48周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第48周时FVC（预测值%）相对于基线的绝对变化 | 基线和48周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第48周时患者总体评估（PGA）视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的绝对变化 | 基线和48周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第48周时临床医师总体评估（CGA）VAS评分相对于基线的绝对变化 | 基线和48周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第48周时健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）评分相对于基线的绝对变化 | 基线和48周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第48周时雷诺现象（RP）活动的综合评估 | 48周内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第48周时手指溃疡（DU）净负荷相对于基线的绝对变化 | 基线和48周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至治疗失败时间，定义为48周内和扩展治疗期间发生以下事件之一（以先发生者为准）的时间： a.死亡； b.FVC预测值百分比相对于基线的绝对下降≥10%； c. mRSS增加≥25%且mRSS增加>5分； d. 因SSc临床显著恶化开始免疫调节/免疫抑制治疗或改变其剂量 | 48周内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至治疗失败时间，定义为48周内和扩展治疗期间发生以下事件之一（以先发生者为准）的时间： a. 死亡 b. FVC预测值百分比相对于基线的绝对下降≥10% | 48周内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第48周时FVC（mL）相对于基线的绝对变化 | 基线和48周时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第48周时dcSSc患者中基于修订的CRISS评估的应答者比例 | 基线和48周时 | 有效性指标 |
| dcSSc患者出现mRSS进展的时间（mRSS增加≥25%且mRSS增加>5分） | 48周内 | 有效性指标+安全性指标 |
| dcSSc患者中出现mRSS进展的患者比例（mRSS增加25%且mRSS增加>5分） | 48周内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 医学博士 | 教授 | 13501069845 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 帅宗文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院第二附属医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 陈琳洁 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京市鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宁波市第一医院 | 邬秀娣 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME) | Otaola, Maria | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | C.A.B.A |
| Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L | Magarinos, Gabriel | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Laborde, Hugo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| STAT Research | Marini, Mariano | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Hospital Italiano de La Plata | Magri, Sebastian | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Instituto de Investigacion Clinica TyT | Tamborenea, Maria | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de BuenosAires | CABA |
| Centro de Investigaciones Medicas | Iturralde, Carolina | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Westmead Hospital | Cai, Ken | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| Royal Adelaide Hospital | Proudman, Susanna | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Liverpool Hospital | Oliffe, Michael | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| LKH-Univ. Hospital Graz | Thiel, Jens | 奥地利 | NA | Graz |
| UZ Leuven | De Langhe, Ellen | 比利时 | NA | Leuven |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liege | Andre, Beatrice | 比利时 | NA | Liege |
| UNIV UZ Gent | Smith, Vanessa | 比利时 | NA | Gent |
| Edumed - Educacao e Saude SA | Azevedo, Valderilio | 巴西联邦共和国 | NA | Curitiba |
| Hospital do RIM - UNIFESP | Kayser, Cristiane | 巴西联邦共和国 | Estado de Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Monticielo, Ordilei | 巴西联邦共和国 | NA | Porto Alegre |
| CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos | Fernandes, Anna | 巴西联邦共和国 | Estado de Sao Paulo | Sao Bernardo do Campo |
| Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation | Anees, Syed | 加拿大 | Ontario | Windsor |
| St. Paul's Hospital | Dunne, James | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| CHUM Centre de recherche | Hoa, Sabrina | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Mount Sinai Hospital | Ahmad, Sameena | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Clínica Dermacross S.A. | de la Cruz Fernandez, Claudia | 智利共和国 | Metropolitana | Vitacura |
| Centro Internacional de Estudios Clínicos？(CIEC) | Valenzuela Ahumada, Fernando | 智利共和国 | Metropolitana | Comuna de Recoleta |
| Institute of Rheumathology Prague | Becvar, Radim | 捷克共和国 | NA | Prague |
| Medical Plus s.r.o., Rheumatology Outpatient Clinic | Dokoupilova, Eva | 捷克共和国 | NA | Uherske Hradiste |
| Aarhus University Hospital | Sondergaard, Klaus | 丹麦 | NA | Aarhus N |
| Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet | Tandrup Nielsen, Christoffer | 丹麦 | NA | K？benhavn O |
| TYKS | Pirila, Laura | 芬兰共和国 | NA | Turku |
| Kuopio University Hospital | Huhtakangas, Johanna | 芬兰共和国 | NA | Kuopio |
| HOP Cochin | Allanore, Yannick | 法国 | NA | Paris |
| HOP Hotel-Dieu | Agard, Christian | 法国 | NA | Nantes |
| HOP Rangueil | Pugnet, Gregory | 法国 | NA | Toulouse |
| HOP Civil | Martin, Thierry | 法国 | NA | Strasbourg |
| HOP Cochin | Mouthon, Luc | 法国 | NA | Paris |
| HOP Pontchaillou | Lescoat, Alain | 法国 | NA | Rennes |
| HOP Pellegrin | Truchetet, Marie-Elise | 法国 | NA | Bordeaux |
| HOP Annecy-Genevois | Berezne, Alice | 法国 | NA | Epagny Metz-Tessy |
| HOP de la Cavale Blanche | Rouviere, Benedicte | 法国 | NA | Brest |
| Universitatsklinikum Heidelberg | Blank, Norbert | 德国 | NA | Heidelberg |
| Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP | Kohm, Michaela | 德国 | NA | Frankfurt |
| Klinikum der Universit？t München AOR | Pfeiffer, Christiane | 德国 | NA | Munchen |
| Universitatsklinikum Düsseldorf | Distler, Jorg | 德国 | NA | Düsseldorf |
| Universit？tsklinikum Koln (AoR) | Moinzadeh, Pia | 德国 | NA | Koln |
| Charite - Universit？tsmedizin Berlin | Albach, Fredrik | 德国 | NA | Berlin |
| Universitatsklinikum Jena | Pfeil, Alexander | 德国 | NA | Jena |
| Universitatsklinikum Erlangen | Bergmann, Christina | 德国 | NA | Erlangen |
| Westfalische Wilhelms Universitat Munster | Ehrchen, Jan | 德国 | NA | Munster |
| General Hospital of Athens | Sfikakis, Petros | 希腊共和国 | NA | Athens |
| General Hospital of Athens | Vlachoyiannopoulos, Panayiotis | 希腊共和国 | NA | Athens |
| Pain and Arthritis Clinic | Nalawade, Ajit | 印度共和国 | Maharashtra | Pune |
| Mouli Veeravalli, Sarath Chandra | Krishna Institute of Medical Sciences | 印度共和国 | Telangana | Secunderabad |
| Shobha, Vineeta | St John's Medical College | 印度共和国 | Karnataka | Bangalore |
| St Vincent's University Hospital | Veale, Douglas | 爱尔兰 | NA | Dublin 4 |
| Connolly Hospital Blanchardstown | Duffy, Trevor | 爱尔兰 | NA | Dublin 15 |
| Azienda Ospedaliera San Martino | Cutolo, Maurizio | 意大利共和国 | Liguria | Genova |
| Universita degli Studi Campus Bio-Medico | Giacomelli, Roberto | 意大利共和国 | Lazio | ROMA |
| Azienda Ospedaliera Careggi | Matucci Cerinic, Marco | 意大利共和国 | Toscana | Firenze |
| Ospedali Riuniti di Ancona | Moroncini, Gianluca | 意大利共和国 | Marche | ANCONA |
| A.O. Spedali Civili di Brescia | AIRO', Paolo | 意大利共和国 | Lombardia | Brescia |
| AOU Policlinico Umberto I | Riccieri, Valeria | 意大利共和国 | Lazio | ROMA |
| Poli Univ A. Gemelli | D Agostino, Maria | 意大利共和国 | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena | Giuggioli, Dilia | 意大利共和国 | Emilia-Romagna | MODENA |
| Istituto Ortopedico G.Pini | DEL PAPA, NICOLETTA | 意大利共和国 | Lombardia | Milano |
| IRCCS San Raffaele | DAGNA, Lorenzo | 意大利共和国 | Lombardia | Milano |
| Tohoku University Hospital | Ishii, Tomonori | 日本 | NA | Miyagi, Sendai |
| The University of Tokyo Hospital | Yoshizaki, Ayumi | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-ku |
| Fujita Health University Hospital | Yasuoka, Hidekata | 日本 | NA | Aichi, Toyoake |
| Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital | Kodera, Masanari | 日本 | NA | Aichi, Nagoya |
| Nippon Medical School Hospital | Kuwana, Masataka | 日本 | NA | Tokyo, Bunkyo-ku |
| Osaka University Hospital | Ueda, Ikuko | 日本 | NA | Osaka, Suita |
| Nagasaki University Hospital | Kawakami, Atsushi | 日本 | NA | Nagasaki, Nagasaki |
| Hokkaido University Hospital | Kato, Masaru | 日本 | NA | Hokkaido, Sapporo |
| Wakayama Medical University Hospital | Jinnin, Masatoshi | 日本 | NA | Wakayama, Wakayama |
| Kanazawa University Hospital | Matsushita, Takashi | 日本 | NA | Ishikawa, Kanazawa |
| Sapporo Medical University Hospital | Takahashi, Hiroki | 日本 | NA | Hokkaido, Sapporo |
| University of Fukui Hospital | Hasegawa, Minoru | 日本 | NA | Fukui, Yoshida-gun |
| Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Takeuchi, Tohru | 日本 | NA | Osaka, Takatsuki |
| Kyoto University Hospital | Sasai, Ran | 日本 | NA | Kyoto, Kyoto |
| Hanyang University Medical Center | Jun, Jae-Bum | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Lee, Eun Bong | 韩国 | NA | Seoul |
| Soonchunhyang University Hospital Seoul | Kim, Hyun Sook | 韩国 | NA | Seoul |
| University of Malaya Medical Centre | Raja Mohamed, Raja Jasmin | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| Hospital Selayang | Chng, Shereen | 马来西亚 | NA | Selangor |
| Medical Care & Research SA de CV | Barrera Rodriguez, Aaron | 墨西哥合众国 | Yucatan - Merida | Merida |
| Oaxaca Site Management Organization, S.C. | Garcia Mendez , Sergio | 墨西哥合众国 | NA | Oaxaca |
| Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV. | Avila Armengol, Hilario | 墨西哥合众国 | Jalisco - Guadalajara | Guadalajara |
| Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C. | Pacheco Tena, Cesar | 墨西哥合众国 | Chihuahua - Chihuahua | Chihuahua |
| Radboud Universitair Medisch Centrum | Vonk, Madelon | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) | de Vries-Bouwstra, Jeska | 荷兰 | NA | LEIDEN |
| Waikato Hospital | Solanki, Kamal | 新西兰 | NA | Hamilton |
| Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet | Hoffmann-Vold, Anna-Maria | 挪威王国 | NA | OSLO |
| Manila Doctors Hospital | Zamora, Geraldine | 菲律宾共和国 | NA | Manila |
| Malopolska Clinical Research | Batko, Bogdan | 波兰共和国 | NA | Krakow |
| Military Medical Institute | Tlustochowicz, Witold | 波兰共和国 | NA | Warsaw |
| Central Clinical Hospital MSWiA, Internal Diseases, Warsaw | Walecka-Herniczek, Irena | 波兰共和国 | NA | Warsaw |
| Medical Center Hetmanska | Leszczynski, Piotr | 波兰共和国 | NA | Poznan |
| Hospital Fernando Fonseca, EPE | Alves, Jose | 葡萄牙 | NA | Amadora |
| Hospital Garcia de Orta, EPE | Cordeiro, Ana | 葡萄牙 | NA | Almada |
| ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos | Peixoto, Daniela | 葡萄牙 | NA | Ponte de Lima |
| S.C. Policlinica CCBR SRL, Bucuresti | Mustatea, Sorica | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Sf. Maria | Balanescu, Andra | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| Spitalul Clinic Sf. Maria | Opris-Belinski, Daniela | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| Cluj Napoca Clinical County Hospital | Rednic, Simona | 罗马尼亚 | NA | Cluj-Napoca |
| Ionitescu, Razvan | SC Medaudio Optica SRL | 罗马尼亚 | NA | Ramnicu-Valcea |
| Singapore General Hospital | Low, Andrea | 新加坡 | NA | Singapore |
| Hospital Vall d Hebron | Guillen, Alfredo | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Santa Creu i Sant Pau | Castellvi Barranco, Ivan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Carreira Delgado, Patricia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Dr. Peset | Alegre Sancho, Juan | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Clinico de Santiago | Freire Dapena, Maria | 西班牙 | La Coruna | Santiago de Compostela |
| Hospital Ramon y Cajal | de la Puente, Carlos | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario San Cecilio | Callejas, Jose Luis | 西班牙 | Granada | Granada |
| Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska | Hultgard-Ekwall, Anna-Karin | 瑞典 | NA | Goteborg |
| Kantonsspital St.Gallen | Rubbert-Roth, Andrea | 瑞士 | NA | St. Gallen |
| University Hospital Zurich | Distler, Oliver | 瑞士 | NA | Zurich |
| Songklanagarind Hospital | Siripaitoon, Boonjing | 泰国 | NA | Hat Yai |
| Srinagarind Hospital | Foocharoen, Chingching | 泰国 | NA | Muang |
| Ramathibodi Hospital | Ngamjanyaporn, Pintip | 泰国 | NA | Ratchathewi |
| Maharaj Nakom Chiangmai Hospital | Kasitanon, Nuntana | 泰国 | NA | Chiang Mai |
| Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi | Terzioglu, Ender | 土耳其共和国 | NA | ANTALYA |
| University of California Los Angeles | Volkmann, Elizabeth | 美国 | California | Los Angeles |
| Tufts Medical Center | McAlindon, Timothy | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks | Lancaster, Lisa | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Hospital for Special Surgery | Spiera, Robert | 美国 | New York | New York |
| The University of Texas Health Science Center at Houston | Mayes, Maureen | 美国 | Texas | Houston |
| Augusta University | Schiopu, Elena | 美国 | Georgia | Augusta |
| Emory University | Veeraraghavan, Srihari | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Mayo Clinic-Arizona | Griffing, W. | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| University of Michigan Hospital | Roofeh, David | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| Northwestern University | Dematte D Amico, Jane | 美国 | Illinois | Chicago |
| Thomas Jefferson University | Mendoza-Ballesteros, Fabian | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Mayo Clinic Cancer Center | Abril, Andy | 美国 | Florida | Jacksonville |
| University of Alabama at Birmingham | Luckhardt, Tracy | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Massachusetts General Hospital | Castelino, Flavia | 美国 | Massachusetts | Boston |
| University of Cincinnati | Gupta, Nishant | 美国 | Ohio | Cincinnati |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-15 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-09 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-04 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-08 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-04 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 25 ；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 6 ；
国际: 50 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-09；
国际：2022-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-19；
国际：2023-01-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
