CTR20192504|厄贝沙坦氢氯噻嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192504

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖稳定

联系人座机

15200918817

联系人手机号

联系人Email

xiaowending34@163.com

联系人邮政地址

湖南省长沙市高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A1栋

联系人邮编

410205

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg）与Sanofi Winthrop Industrie生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg，商品名：安博诺®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。评价空腹和餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
能够理解知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参与并签署知情同意书；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；
对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分（乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，二氧化硅，氧化铁红，氧化铁黄，聚乙二醇，二氧化钛，巴西棕榈蜡）过敏或对其它磺胺衍生物过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）；
有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）；
既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（筛选期/入住期问诊）；
有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）；
有支气管哮喘、闭角型青光眼病史者；（筛选期问诊）；
试验期间或试验后三个月内有比赛需求的职业运动员；（筛选期问诊）；
筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）；
筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）者；（筛选期/入住期问诊）；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）；
筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）；
筛选前1年内有使用过毒品或药物滥用史者；（筛选期/入住期问诊）；
筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊）；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊）；
饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；（筛选期问诊）；
整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或整个试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊）；
妊娠期或哺乳期女性，女性受试者筛选前2周内发生非保护性性行为；（筛选期问诊）；
生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
体格检查异常且有临床意义者；
实验室检查异常且有临床意义者；
心电图异常且有临床意义者；
因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片	用法用量:片剂：规格150mg/12.5mg；口服，每周期一次，一次150mg/12.5mg，用药时程：用药2个周期，受试制剂。

对照药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片；Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets；安博诺	用法用量:片剂：规格150mg/12.5mg；口服，每周期一次，一次150mg/12.5mg，用药时程：用药2个周期，参比制剂。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前到给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药前到给药后48小时	有效性指标
生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件	签署知情同意书至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
匡双玉，药学博士		副主任药师	13487340340	kuangshuangyu@163.com	湖南省衡阳市解放大道35号	421001	南华大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南	衡阳市解放大道35号

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会审查批件	同意	2019-11-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-01-03；

试验终止日期

国内：2020-05-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

厄贝沙坦氢氯噻嗪片 ｜已完成