CTR20233880|注射用CMD011 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233880

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱履锴

联系人座机

0571-87314597

联系人手机号

联系人Email

zhulvkai@centrymed.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-滨江区长河街道建业路511号华创大厦20层2008室

联系人邮编

310052

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评价CDM011在晚期肝细胞癌患者中的安全性及耐受性。次要目的：评价CDM011在晚期肝细胞癌患者中的药代动力学（PK）、免疫原性和抗肿瘤活性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程。
年龄≥ 18周岁；
经组织学或细胞学证实的不可切除/转移性肝细胞癌。
巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为B期或C期。对于BCLC B期肝细胞癌受试者，须满足无法接受手术/局部治疗，或在手术/局部治疗后进展，或拒绝手术/局部治疗。
受试者需要经过至少一种系统性治疗后进展，不限定先前接受的系统性治疗类型。
肝功能Child-Pugh评分≤7分。
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分。
预期生存期≥3个月。
根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的病灶，且靶病灶未经放射治疗或既往放射治疗后有明确影像学进展。
免疫组化检测GPC3表达阳性（需提供2年内的检测报告），或同意提供2年内的组织存档以供GPC3表达检测。
有充分的器官功能入组受试者需要满足的实验室检验结果标准（获得实验室检查前的14天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正性的治疗药物）：血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板（PLT）≥ 50×109/L，以及血红蛋白（Hb）≥80 g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 3.0×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 5.0×ULN；肾功能：肌酐≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 60 ml/min（采用Cockcroft -Gault公式计算，仅在肌酐＞1.5×ULN时计算Ccr），尿蛋白≤≤2+；凝血功能：活化部分凝血酶原时间（aPTT）≤ 1.5×ULN，和国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。
对于乙型肝炎病毒（HBV）感染的受试者，在筛查时HBV DNA定量检测须≤2000 IU / ml。 .对于HBV DNA阳性受试者，需在研究治疗开始前至少14天前开始接受抗HBV病毒治疗。 .对于HBsAg（+）和/或HBcAb（+）的受试者，根据研究者的评估，必要时可给予抗HBV病毒治疗。
对于丙型肝炎病毒（HCV）感染的受试者，如检测到HCV RNA阳性，则需要给予抗HCV病毒治疗。
女性受试者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性受试者的血清妊娠检查结果为阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。年龄的具体要求如下： .对于<50岁的女性受试者，如果停用外源性激素治疗后闭经达12个月或以上，且促黄体激素和促卵泡激素水平处于绝经后范围或接受过绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术），则可被视为绝经后女性。 .对于≥50岁的女性受试者，如果停用所有外源性激素治疗后停经12个月或以上，或者放疗诱导卵巢切除术并且末次月经发生在>1年之前，或者化疗诱导停经并且末次月经至今>1年，或者接受过手术绝育术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术），则可被视为绝经后女性。
有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用有效节育措施（如激素或屏障法或禁欲等）。

排除标准

既往抗肿瘤治疗引起的不良反应在入组前NCI-CTCAE v5.0分级尚未恢复至≤1级（脱发或抗肿瘤治疗引起的经研究者判断可耐受事件除外）。
影像学检查显示癌栓侵及门静脉主干，下腔静脉或心脏受累。
既往或目前有肝性脑病病史。
在首次给药前4周内接受过肝脏手术/局部治疗（消融治疗、无水乙醇注射等）或放疗等病史。
6个月内有活动性或有记录的消化道出血（例如食管或胃底静脉曲张、溃疡出血）。
筛查期间存在腹水或出现腹水引起的临床症状，或需要特殊治疗的腹水，例如需要反复引流，或腹腔内输注药物等（注:少量腹水且只能通过影像学检查发现的受试者可纳入）。筛查期间存在无法控制的胸腔积液或心包积液（有临床症状，需要反复引流，或胸腔/心包内灌注药物等）。
存在脑膜或中枢神经系统（CNS）转移。
5年内患有肝细胞癌以外的原发性恶性肿瘤。除外：进行了根治性治疗且筛选前5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌的患者。
首次研究用药前4周内使用过其他临床试验研究药物
自身免疫疾病在首次研究用药前2年内需要系统性类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量）或免疫抑制剂治疗。除外：垂体或肾上腺功能不足需甲状腺素或生理性皮质激素替代治疗。
在首次给药前14天内接受过具有抗肝细胞癌适应症的中草药汤剂或中药制剂。
既往接受过CAR-T细胞治疗。
根据纽约心脏协会（NYHA）分级，受试者有临床意义的、未受控制的心血管疾病，包括III级IV级充血性心力衰竭；心肌梗死或不稳定型心绞痛（6个月内）；未受控制的高血压（收缩压≥150 mmHg和舒张压≥100 mmHg）；有临床意义的未受控制的心律失常，包括可能导致QT间期延长的心动过缓（例如II级或III级心脏传导阻滞）。左心室射血分数（LVEF） <50%。QTc间期>480 ms（使用Fridericia公式校正）。
有明确的间质性肺疾病或非感染性肺炎病史，但局部放疗引起的除外;活动性结核病史。
筛查期间需要全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重急慢性感染，除外：病毒性肝炎。
受试者在首次给药前4周内接受过大手术（中心静脉插管、活检等不视为大手术）。
已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者；活动性梅毒受试者。
哺乳期妇女。
先前接受过同种异体干细胞或实体器官移植的受试者。
对研究药物的任何成分有超敏反应或超敏反应史的受试者。
患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或药物滥用疾病。研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用CMD011	剂型:注射用无菌粉末

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量递增阶段：评价CMD011在晚期肝细胞癌患者中的安全性及耐受性，确定MTD/OBD和后续临床研究开发剂量：根据DLT的发生频率和性质以及所有的AE和SAE来评估CMD011的安全性和耐受性。	所有受试者从给药至完成停药随访期	安全性指标
剂量扩展阶段：客观缓解率（ORR）	所有受试者从给药至完成停药随访期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量递增阶段：PK指标和免疫原性指标；客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	所有受试者从给药至完成停药随访期	有效性指标
剂量扩展阶段：安全性和有效性指标，PK参数和免疫原性。	所有受试者从给药至完成停药随访期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梁廷波	医学博士	主任医师	0571-87236666	liangtingbo@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院	梁廷波	中国	浙江省	杭州市
福建医科大学孟超肝胆医院	曾永毅	中国	福建省	福州市
浙江省人民医院	张成武	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2023-11-08
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2023-11-23
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2025-02-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 91 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-08；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用CMD011｜进行中-招募中