CTR20200453|盐酸伊立替康脂质体注射液

基本信息

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登记号

CTR20200453

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴灿

联系人座机

010-58219358

联系人手机号

13811253790

联系人Email

wucan@luye.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层

联系人邮编

100080

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：在小细胞肺癌患者中评价LY01610的疗效，确定后续临床试验推荐给药方案。次要目的：在小细胞肺癌患者中评价LY01610的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1.18≤年龄≤75岁，男女不限；
经组织病理学和/或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌患者；
以往经1种系统抗肿瘤治疗方案（包括一线含铂方案化疗、一线化疗联合免疫检查点抑制剂免疫治疗及免疫治疗维持等；无论是否行放疗）后出现疾病进展或复发；
至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）；
预期生存时间≥ 3个月者；
ECOG 评分＜2分者；
筛选时器官功能满足下列标准： a．血常规：ANC≥1.5×109/L，血小板（Plt）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L； b．肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；若有肝转移灶，则AST和ALT≤5×ULN； c．肾功能：血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； d．凝血功能：凝血酶原时间-国际标准化比率(PT-INR) < 1.5
对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；
育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。

排除标准

合并有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症；有局部症状，可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征、阻塞性肺不张、骨转移；
在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；
无法控制的大量胸水、腹水及心包积液；
有深静脉血栓或肺栓塞病史；
具有需要静脉注射抗生素治疗的持续或活动性感染者；
6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；
活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥ 1 × 103 拷贝数/mL或200 IU/ml；若HBsAg 阳性，且外周血HBV DNA 滴度检测 < 1 x 103 拷贝数/mL或200 IU/ml，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选]、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者，活动性梅毒感染者；
筛选时存在严重胃肠功能紊乱（如消化道出血、感染、慢性肠炎、梗阻或CTCAE 1级以上的腹泻）；
既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）；
既往6个月内患有支气管哮喘、间质性肺疾病或活动性咯血者；
患有其他重要脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者；
既往接受过伊立替康治疗；
已知对盐酸伊立替康脂质体或其辅料、结构相似化合物（如喜树碱类化合物）、其他脂质体类药物过敏者；
入组前1个月内使用过其他临床试验药物者；
首次给予研究用药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗或其他治疗）；
筛选前一个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强诱导剂（苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平、利福布汀或利福喷汀、贯叶连翘等）；
伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、茚地那韦、洛匹那韦、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑等）；
伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过UGT1A1强抑制剂（阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；
正在应用或试验期间可能使用降低胆碱酯酶活性或胆碱类药物者（如新斯的明、利斯的明、乙酰胆碱等）；
试验期间可能应用骨骼肌松弛药物者（如琥珀胆碱）；
有药物滥用、吸毒和/或酗酒；
妊娠期或者哺乳期妇女；
试验期间不采取避孕措施者；
研究者认为不适合入选本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	用法用量:60 mg/m2剂量组：剂型：注射剂。规格：20ml:40mg。给药途径：静脉输注，用药频次：两周给药一次。给药时程：首次给药后每周期给药时间窗为±3天，直至出现疾病进展（PD）、死亡、不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗或研究终止，最长给药时间不超过 2 年，本研究结束定义为最后1例受试者随机之后的12个月。
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	用法用量:80 mg/m2剂量组：剂型：注射剂。规格：20ml:40mg。给药途径：静脉输注，用药频次：两周给药一次。给药时程：首次给药后每周期给药时间窗为±3天，直至出现疾病进展（PD）、死亡、不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗或研究终止，最长给药时间不超过 2 年，本研究结束定义为最后1例受试者随机之后的12个月。
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	用法用量:90 mg/m2剂量组：剂型：注射剂。规格：20ml:40mg。给药途径：静脉输注，用药频次：两周给药一次。给药时程：首次给药后每周期给药时间窗为±3天，直至出现疾病进展（PD）、死亡、不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗或研究终止，最长给药时间不超过 2 年，本研究结束定义为最后1例受试者随机之后的12个月。
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	用法用量:100 mg/m2剂量组：剂型：注射剂。规格：20ml:40mg。给药途径：静脉输注，用药频次：两周给药一次。给药时程：首次给药后每周期给药时间窗为±3天，直至出现疾病进展（PD）、死亡、不可耐受的毒性反应、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗或研究终止，最长给药时间不超过 2 年，本研究结束定义为最后1例受试者随机之后的12个月。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）	首次给药后每6周（±7天）一次	有效性指标
缓解时间（DoR）	首次给药后每6周（±7天）一次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病控制率（DCR）	首次给药后每6周（±7天）一次	有效性指标
无进展生存期（PFS）	首次给药后每6周（±7天）一次	有效性指标
总生存期（OS）	随访期每2个月一次	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石远凯	博士	主任医师	010-87788293	syuankaipumc@126.com	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
徐州市中心医院	刘勇	中国	江苏省	徐州市
蚌埠医学院第一附属医院	毕明宏	中国	安徽省	蚌埠市
广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东省	广州市
汕头大学医学院第二附属医院	肖可	中国	广东省	汕头市
宜宾市第二人民医院	汪善兵	中国	四川省	宜宾市
广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
重庆医科大学附属第一医院	王璞	中国	重庆市	重庆市
重庆大学附属三峡医院	任必勇	中国	重庆市	重庆市
广元市中心医院	曾茄	中国	四川省	广元市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-11-14
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-01-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30-90 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-09-21；

第一例受试者入组日期

国内：2020-09-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸伊立替康脂质体注射液 ｜进行中-招募中