CTR20252801|吡格列酮二甲双胍片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252801

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙树玲

联系人座机

0311-84755795

联系人手机号

15333299885

联系人Email

PLzy2021@163.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-赵县经济开发区海兴路10号

联系人邮编

051530

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以石家庄市普力制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）为受试制剂，持证商为武田テバ薬品株式会社的吡格列酮二甲双胍片（商品名：メタクト配合錠LD®，规格：15 mg/500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性或女性受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、免疫检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
有肝、肾、消化道（如胃溃疡、恶心、呕吐、胃部不适、烧心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、食欲亢进或食欲减退、咽炎）、皮肤、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
有低血糖病史者；
肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式： CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；
有维生素 B12 或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史、败血症史及膀胱癌病史者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对吡格列酮、二甲双胍及辅料中任何成份过敏者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
采血困难或不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者；
试验期间不能停止从事高空作业、驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；
筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或者使用过半衰期长的药物者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；
筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
筛选前3个月内有过献血史，或大量出血者（大于400 mL）；
入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吡格列酮二甲双胍片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:吡格列酮二甲双胍片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等	给药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）	给药后96小时	有效性指标+安全性指标
体格检查	给药后96小时	有效性指标+安全性指标
实验室检查（血常规、尿常规、血生化）	给药后96小时	有效性指标+安全性指标
心电图检查	给药后96小时	有效性指标+安全性指标
不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	给药后96小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐萍	理学学士	主任药师	13566308695	pxu2004@126.com	浙江省-宁波市-奉化区机场南路1601号（宁波大学附属第一医院方桥院区）	315502	宁波大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宁波大学附属第一医院	徐萍	中国	浙江省	宁波市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宁波大学附属第一医院药械临床试验伦理委员会	同意	2025-07-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 68 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-09；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吡格列酮二甲双胍片 ｜进行中-招募完成