登记号
CTR20150411
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗
试验通俗题目
非布司他片人体药代动力学试验
试验专业题目
非布司他片人体药代动力学试验
试验方案编号
20150105/v1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢雪琴
联系人座机
0592-6536601
联系人手机号
联系人Email
ruth.lu@matrixlabschina.com
联系人邮政地址
福建省厦门市海沧新阳工业区阳泰路6号
联系人邮编
361000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察健康志愿者单次口服40 mg、80 mg及多次口服80 mg美吉斯制药（厦门）有限公司生产的非布司他片后血药浓度经时变化过程，及单次口服40 mg、80 mg非布司他片后尿药经时排泄情况，估算相应的药代动力学参数，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~40周岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg；按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2) 计算，体重指数在19~24范围内；同一批受试者体重(kg)应比较接近；
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图均在正常范围；
- 无烟、酒嗜好
- 受试者对试验药物无过敏史；
- 试验前两周至试验结束前停用任何药物；
- 受试前3个月内未参加过献血或临床试验；
- 被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 女性在妊娠期或哺乳期者，处于生育期而未采取有效避孕措施者
- 重要脏器有原发性疾病；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- 试验前患有疾病，正在应用其它预防和治疗的药物者
- 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾接受过任何试验药物者
- 受试者在研究前3个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片（40mg）
|
用法用量:片剂，40mg/片，空腹口服，单次，40mg，低剂量组
|
|
中文通用名:非布司他片（80mg）
|
用法用量:片剂，80mg/片，空腹口服，单次，80mg，高剂量组
|
|
中文通用名:非布司他片（80mg）
|
用法用量:片剂，80mg/片，餐后口服，单次，80mg，餐后给药
|
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中文通用名:非布司他片（80mg）
|
用法用量:片剂，80mg/片，空腹口服，一天1次，连续服药6次，多次给药
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数Tmax、Cmax、t1/2、AUC等 | 服药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅 | 主任医师 | 024-86803255 | syyljdlgx024@126.com | 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属第二医院医院药物临床试验基地 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院医院药物临床试验基地 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院医院伦理委员会 | 同意 | 2015-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
