CTR20190095|注射用SY-007 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190095

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱琳

联系人座机

0512-62605527-8047

联系人手机号

联系人Email

zhulin@yabaoyaoye.com

联系人邮政地址

江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B7楼801单元

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的:评估在中国健康受试者中单次静脉注射不同剂量注射用SY-007后的耐受性和安全性。次要目的:评估在中国健康受试者中单次静脉注射不同剂量注射用SY-007后的药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人。
男女皆有，同一剂量组单一性别受试者不少于该剂量组人数的三分之一。
筛选期，男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m^2））在18~26范围内（包括两端值）。
试验前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史。
静脉通道正常，可以充分按方案采集血样。
受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
受试者愿意采取有效的避孕措施、试验期间及试验后3个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。

排除标准

有神经系统疾病，如基底神经节病变、阿尔兹海默病、帕金森病、帕金森综合征、癫痫病病史或家族史者，或经脑MRI/脑电图（EEG）检查存在上述疾病风险者。
有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（试验药物半衰期较长，5个半衰期超过3个月），经研究者判断不适合参加本研究。
有滥用酒精和吸毒史。
筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者。
女性一天摄入的酒精量超过15 g、男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），每周超过两次者；受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束的这段时期停止饮酒者。
每天吸烟≥5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者。
胸部正位X光检查有异常并具有临床意义者。
12-导联心电图有临床意义的异常，经校正QTc间期>450 msec，研究者认为参加试验会增加受试者风险。
筛选时病毒学血清学证据：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性，或人类免疫缺陷病毒HIV型抗体（抗-HIV），或梅毒螺旋体抗体（抗-TP）阳性者
在给药前4周内接受过大手术者。
筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。
有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药后至少3月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。
育龄期的女性血妊娠试验为阳性。怀孕期或哺乳期女性。
筛选前1周内曾使用过其它药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者。
恶性肿瘤疾病史。
试验前2周患急性疾病并用药者。
经申办方或研究者判断不适合参加本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用SY-007	用法用量:冻干粉；规格30 mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.05 mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次20 ml，用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名:注射用SY-007	用法用量:冻干粉；规格30 mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.08 mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50 ml，用药时程：单次给药。
中文通用名:注射用SY-007	用法用量:冻干粉；规格30 mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.2 mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50 ml，用药时程：单次给药。
中文通用名:注射用SY-007	用法用量:冻干粉；规格30 mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.4 mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50 ml，用药时程：单次给药。
中文通用名:注射用SY-007	用法用量:冻干粉；规格30 mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.6 mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50 ml，用药时程：单次给药。
中文通用名:注射用SY-007	用法用量:冻干粉；规格30 mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为0.9 mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50 ml，用药时程：单次给药。高剂量组。
中文通用名:注射用SY-007	用法用量:冻干粉；规格30 mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液配制成终浓度为1.2 mg/ml的SY-007给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50 ml，用药时程：单次给药。方案V1.2新增剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用SY-007安慰剂	用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号1组的操作一致）配制成终浓度为0.05 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次20 ml，用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名:注射用SY-007安慰剂	用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号2组的操作一致）配制成终浓度为0.08 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50 ml，用药时程：单次给药。
中文通用名:注射用SY-007安慰剂	用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号3组的操作一致）配制成终浓度为0.2 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50 ml，用药时程：单次给药。
中文通用名:注射用SY-007安慰剂	用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号4组的操作一致）配制成终浓度为0.4 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50 ml，用药时程：单次给药。
中文通用名:注射用SY-007安慰剂	用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号5组的操作一致）配制成终浓度为0.6 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50 ml，用药时程：单次给药。
中文通用名:注射用SY-007安慰剂	用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号6组的操作一致）配制成终浓度为0.9 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50 ml，用药时程：单次给药。高剂量组。
中文通用名:注射用SY-007安慰剂	用法用量:冻干粉；规格不适用，成分：甘露醇（由Roquette Freres/上海沪源医药有限公司供应）、氢氧化钠（由湖南尔康制药股份有限公司供应）、冰醋酸（由台山市新宁制药有限公司供应）；用0.9%氯化钠注射液（与试验药序号7组的操作一致）配制成终浓度为1.2 mg/ml的SY-007安慰剂给药溶液；静脉注射（IV），一天一次，每次50 ml，用药时程：单次给药。方案V1.2新增剂量组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电监护数据、心电图数据。	给药后7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代学指标：PK的主要参数包括SY-007的Tmax、Cmax、AUC0-t和AUC0-∞、T1/2、CL、MRT、Vd、λz等。	从给药前30分钟到给药后6小时。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑莉，医学博士		主任医师	028-85423655	18980601950@163.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院
王振磊，药理学博士		讲师	028-85422709	zhenleiwang@qq.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	郑莉	中国	四川	成都
四川大学华西医院	王振磊	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2018-12-18
四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-12-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 66 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 78 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-18；

试验终止日期

国内：2020-05-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用SY-007 ｜已完成