登记号
CTR20130902
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZL0700084
适应症
适用于非酒精性单纯性脂肪肝的治疗。
试验通俗题目
双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝Ⅲ期临床试验
试验专业题目
双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2011-08-17
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵伏梅
联系人座机
18936759361 0517-86994010
联系人手机号
联系人Email
jssh_8699@163.com
联系人邮政地址
江苏省金湖县神华大道188号
联系人邮编
211600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价双轻颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（温热内蕴兼瘀者）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65岁的男性或女性
- 中医辨证为温热内蕴兼瘀者
- 西医临床诊断符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准
- ALT小于正常值上限2倍
- 空腹血糖<6.0mmol/L
- 近1个月未使用治疗非酒精性单纯性脂肪肝的其他药物
- 签署知情同意书者
排除标准
- 合并药物性肝损伤、甲、乙、丙、丁、戊型肝炎等
- 合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者
- 肌酐（Cr）大于正常值上限者
- 使用药物减肥者
- 酗酒者或者药瘾者
- 孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者
- 过敏体质及对多种药物、以及本药或者本药方组成成分过敏者
- 病情危重，难以对新药的有效性及安全性做出确切评价者
- 病人不愿意合作者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双轻颗粒
|
用法用量:开水冲服，一次一袋，每日三次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双轻颗粒模拟剂
|
用法用量:开水冲服，一次一袋，每日三次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝脾CT比值 | 24周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症候评分 | 24周 | 企业选择不公示 |
| 体重指数 | 24周 | 企业选择不公示 |
| 甘油三酯 | 24周 | 企业选择不公示 |
| 总胆固醇 | 24周 | 企业选择不公示 |
| 一般体检项目（心率、呼吸、血压） | 24周 | 企业选择不公示 |
| 血、尿、便常规化验 | 24周 | 企业选择不公示 |
| 心电图、肝肾功能 | 24周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省中医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 云南省中医学院第一附属医院 | 中国 | 云南省 | 昆明市 | |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 陕西中医学院附属医院 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 | |
| 广西中医学院第一附属医院 | 中国 | 广西省 | 南宁市 | |
| 山西省中医院 | 中国 | 山西省 | 太原市 | |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 吉林省中西医结合医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 湖南省中医药研究院附属医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省中医院医学伦理委员会 | 2011-09-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
480例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
