CTR20231807|注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

基本信息

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登记号

CTR20231807

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘钦

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

qin.liu@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

初步评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU期间长时间接受机械通气时镇静（≥72h）的疗效及安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者本人和/或其监护人签署知情同意书；
已经接受气管插管机械通气治疗，预计随机后需接受镇静治疗，目标镇静水平及预期镇静时间符合要求；
18岁≤年龄≤80岁，性别不限；
18kg/m2＜BMI＜30kg/m2。

排除标准

预期镇静过程中需要使用神经-肌肉阻滞剂的受试者（气管插管除外）；
患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；
筛选期器官功能衰竭；
筛选期正在接受透析治疗或预计参与研究期间需要接受透析治疗的受试者；
既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态；
既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
患有重症肌无力或有重症肌无力病史；
严重的心律失常或心脏疾病；
神经外科手术后；
气管插管机械通气期间不需要持续镇静治疗的受试者；
筛选期需要使用升压药物维持正常血压的受试者（不包括仅在手术过程中使用升压药物的受试者）；
实验室检查明显异常；
既往对相关药物成分或组分有过敏史；
妊娠或哺乳期的女性；
一定时间内参加过其他临床试验；
研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	剂型:注射用冻干粉

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
镇静成功率	给药后72小时内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
维持目标镇静水平的时间占整个研究给药时间的百分比	给药后72小时内	有效性指标
补救镇静的受试者比例及平均用药量	给药后72小时内	有效性指标
补救镇痛的受试者比例及平均用药量	给药后72小时内	有效性指标
苏醒时间	停药后	有效性指标
护理评分	安全性随访期，约5-10分钟	有效性指标
机械通气时间	拔出气管插管时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈锋	医学博士	主任医师	0851-86771459	doctorshenfeng@163.com	贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号	550001	贵州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州医科大学附属医院	沈锋	中国	贵州省	贵阳市
苏北人民医院	於江泉	中国	江苏省	扬州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-06-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-27；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期